Fresenius Kabi und sein Lizenzpartner Formycon haben heute bekannt gegeben, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA den Zulassungsantrag („Biologics License Application“) für FYB202, ein Ustekinumab-Biosimilar-Kandidat, zur Prüfung angenommen hat. FYB202 bezieht sich auf Stelara®* von Johnson & Johnson, einem humanen monoklonalen Antikörper zur Behandlung von Immunerkrankungen.

Die Annahme des FDA-Antrags unterstreicht das kontinuierliche Engagement von Fresenius Kabi und Formycon, den Zugang zu hochwertigen Biopharmazeutika für Patienten weltweit zu verbessern. Weitere Informationen finden Sie auf der Website von Fresenius Kabi.

* Stelara® ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson

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Fresenius Medical Care, der weltweit führende Anbieter von Produkten und Dienstleistungen für Menschen mit Nierenerkrankungen, hat heute einen Rechtsstreit mit der U.S.-Regierung über rechtlich strittige Forderungen beendet und einen endgültigen und rechtsverbindlichen Vergleich über eine Zahlung der U.S.-Regierung an die Gesellschaft abgeschlossen.

Fresenius Medical Care hatte im Jahr 2019 eine Klage gegen die Vereinigten Staaten eingereicht. Diese Klage hatte zum Ziel, die Zahlung der vom U.S.-Verteidigungsministerium im Rahmen des Tricare-Programms der Gesellschaft geschuldeten Gelder für Leistung am oder vor dem 11. Januar 2023 zu erreichen. 

Tricare gewährt die Erstattung für Dialysebehandlungen und andere medizinische Versorgungsleistungen, die gegenüber Mitgliedern der Streitkräfte, deren Angehörigen und Pensionären erbracht werden. Die Rechtsstreitigkeiten betrafen die unveröffentlichte Verwaltungspraxis von Tricare-Administratoren, die Höhe der Vergütung für Dialysebehandlungen von Tricare-Begünstigten auf der Grundlage einer Neufassung von Gebührenziffern zu reduzieren. Tricare-Administratoren hatten diese unveröffentlichte Verwaltungspraxis anerkannt und es abgelehnt, sie zu ändern oder aufzugeben. 

Der nunmehr abgeschlossene Vergleich beendet den der Klage zugrundeliegenden Streit und schließt den Rechtsstreit ab.

Als Folge der Vergleichsvereinbarung wird sowohl für den Umsatz als auch für das operative Ergebnis ein positiver Beitrag erwartet. In vergangenen Berichtsperioden wurden die Effekte im Zusammenhang mit diesem Sachverhalt aufgrund ihres operativen Charakters nicht als Sondereffekte behandelt. Fresenius Medical Care erwartet daher einen positiven Nettobeitrag im operativen Ergebnis (im Sinne des Ausblicks)¹ in Höhe von rund 175 Mio. Euro im 4. Quartal 2023.

Die Gesellschaft hatte bisher für das Geschäftsjahr 2023 erwartet, dass das operative Ergebnis (im Sinne des Ausblicks)¹ im Vergleich zum Vorjahr im niedrig-einstelligen Prozentbereich wächst (2022 Basis: 1.540 Mio. Euro). 

Als Folge der Vergleichsvereinbarung erhöht Fresenius Medical Care heute die Ergebnisprognose. Die Gesellschaft erwartet nun für das Geschäftsjahr 2023, dass das operative Ergebnis (im Sinne des Ausblicks)¹ im Vergleich zum Vorjahr um 12 bis 14 Prozent wächst. Alle übrigen Bestandteile des Ausblicks für 2023 bleiben in der veröffentlichten Form unverändert. 

Im Einklang mit der strikten Finanzpolitik des Unternehmens beabsichtigt Fresenius Medical Care, die vereinbarte Vergleichszahlung zum Abbau der Nettofinanzschulden und damit zur Senkung des Verschuldungsgrades einzusetzen.

¹ Der Umsatz und das operative Ergebnis im Sinne dieses Ausblicks sind währungsbereinigt und ohne Sondereinflüsse. Sondereinflüsse werden als separate KPI ("Umsatz ohne Sondereinflüsse", "operatives Ergebnis ohne Sondereinflüsse") angegeben, um Effekte zu erfassen, die ungewöhnlicher Natur sind und zum Zeitpunkt der Prognose nicht vorhersehbar waren oder deren Umfang oder Auswirkungen nicht absehbar waren. Diese Posten werden bereinigt, um die Vergleichbarkeit der vorgelegten Zahlen mit den Finanzzielen des Unternehmens zu gewährleisten, die ohne Sondereffekte definiert wurden. 
Wie in den öffentlichen Berichten der FME für das Geschäftsjahr 2022 beschrieben, gehörten zu den Sondereffekten die Aufwendungen für das Programm FME25, die Auswirkungen des Krieges in der Ukraine, die Auswirkungen der Hyperinflation in der Türkei, die Neubewertung des Anteils an Humacyte und der Nettogewinn im Zusammenhang mit InterWell Health. Darüber hinaus wurde die Basis (Geschäftsjahr 2022) für den Ausblick 2023 um die von der U.S.-Regierung erhaltenen Unterstützungsleistungen („Provider Relief Fund”, PRF) bereinigt. Für das Geschäftsjahr 2023 beinhalten die Sondereffekte die Neubewertung des Anteils an Humacyte, Aufwendungen für das Programm FME25, Aufwendungen im Zusammenhang mit dem Rechtsformwechsel und die Optimierung des Bestandsportfolios.

Fresenius Kabi setzt seine Strategie „Vision 2026“ weiter um: Das Unternehmen hat heute eine Vereinbarung zur Übertragung seines Werks in Halden (Norwegen) auf die HP Halden Pharma AS, ein Unternehmen der Prange Gruppe, unterzeichnet. Die Prange Gruppe übernimmt das Werk zusammen mit ihrer Tochtergesellschaft Adragos Pharma mitsamt Anlagen und der gesamten Belegschaft und wird dort wie bisher Produkte von Fresenius Kabi herstellen. Fresenius Kabi erzielt damit weitere Fortschritte bei der Reduzierung der Komplexität und der Auslastungsoptimierung in seinem globalen Produktionsnetzwerk.

Fresenius Kabi setzt seine Strategie „Vision 2026“ weiter um: Das Unternehmen hat heute eine Vereinbarung zur Übertragung seines Werks in Halden (Norwegen) auf die HP Halden Pharma AS, ein Unternehmen der Prange Gruppe, unterzeichnet. Die Prange Gruppe übernimmt das Werk zusammen mit ihrer Tochtergesellschaft Adragos Pharma mitsamt Anlagen und der gesamten Belegschaft und wird dort wie bisher Produkte von Fresenius Kabi herstellen. Fresenius Kabi erzielt damit weitere Fortschritte bei der Reduzierung der Komplexität und der Auslastungsoptimierung in seinem globalen Produktionsnetzwerk.

• Nächster Schritt bei der Umsetzung von #FutureFresenius
• Veräußerung der Eugin-Gruppe strafft Portfolio 
• Erlöse tragen zu finanzieller Flexibilität bei

Fresenius verkauft die Eugin-Gruppe an die weltweit tätige Gruppe für Fruchtbarkeitsmedizin IVI RMA (ein Portfoliounternehmen von KKR) und GED Capital für bis zu 500 Mio € einschließlich Meilenstein-Zahlungen. Eugin ist ein weltweit führender Anbieter von Fruchtbarkeits- und Reproduktionsdienstleistungen und bietet ein umfassendes Spektrum an Behandlungen und Lösungen für Patienten auf ihrem Weg zur Elternschaft. Im Jahr 2022 erzielte Eugin einen Umsatz von 227 Mio €.

Michael Sen, Vorstandsvorsitzender von Fresenius, sagte: „Heute haben wir einen weiteren Meilenstein bei der Umsetzung von #FutureFresenius erreicht. Die Entscheidung, Eugin zu veräußern, haben wir sorgfältig abgewogen und sind überzeugt, dass sie im besten Interesse aller Beteiligten ist. So können wir unsere Anstrengungen in unseren Kerngeschäftsfeldern weiter priorisieren und verstärken, was auch unseren Patientinnen und Patienten zugutekommen wird. Diese Transaktion ist Beweis für unser aktives Portfoliomanagement und unterstreicht unser Engagement für eine vereinfachte Struktur, eine stärkere Fokussierung und eine beschleunigte Performance.“

„Wir freuen uns darauf, die Geschäfte von Eugin in den USA und Kanada in die IVI RMA-Gruppe zu integrieren. Unser Firmenethos, eine einfühlsame und personalisierte Behandlung zu gewährleisten, wird dazu beitragen, dass wir zukünftig noch mehr Patienten erstklassig versorgen können“, sagte Javier Sanchez Prieto, CEO von IVI RMA. „Über die Partnerschaft mit GED im Rahmen dieser Transaktion freuen wir uns besonders. Wir sind zuversichtlich, dass unsere gemeinsame Vision und gegenseitigen Stärken diese Partnerschaft zu mehr machen als die einfache Summe beider Seiten. IVI RMA kann sein Wachstum in Nordamerika fortsetzen und GED investiert in eine führende Plattform in Europa und Lateinamerika.“

Vorbehaltlich der behördlichen Genehmigungen wird der Abschluss der Transaktion voraussichtlich im ersten Quartal 2024 erfolgen. 

Der Verkauf umfasst nur die Eugin-Gruppe. Das ebenfalls gut etablierte, seit längerem bestehende Angebot von Fruchtbarkeitsbehandlungen in ausgewählten Krankenhäusern und ambulanten Zentren von Quirónsalud und Helios Deutschland verbleibt bei Fresenius Helios und wird weitergeführt.

Lazard fungiert als Transaktionsberater und Freshfields Bruckhaus Deringer als Rechtsberater für Fresenius.

Über IVI RMA Global 
IVI RMA ist ein weltweit führendes Unternehmen im Bereich der Reproduktionsmedizin und ein Portfoliounternehmen von KKR. Das Unternehmen hat die Mission, überall auf der Welt auf Wunsch seiner Patienten evidenzbasierte Fruchtbarkeitslösungen mit den größten Erfolgschancen und in der kürzestmöglichen Zeit anzubieten. IVI RMA beschäftigt mehr als 4.400 Mitarbeiter an über 150 Standorten in 14 Ländern. Die Gruppe verfügt über ein Team von hochqualifizierten Ärzten sowie renommierten Wissenschaftlern und Forschern, die kontinuierlich daran arbeiten auf dem Gebiet der Reproduktionsmedizin Pionierarbeit zu leisten. 

Über GED
GED ist ein spanischer, privater Vermögensverwalter, der 1996 von Sektorspezialisten gegründet wurde und eine umfassende Erfolgsbilanz vorweist. Derzeit verwaltet GED mehr als 1 Mrd. Euro über verschiedene Anlageklassen hinweg. Diese Übernahme ist die siebte Transaktion des GED-Fonds VI und die dritte im Gesundheitssektor.