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Gadoterat-Meglumin (Gatodersäure), ein bioäquivalenter und therapeutisch gleichwertiger Ersatz für das Kontrastmittel Dotarem®*, ist ab sofort von Fresenius Kabi in den USA erhältlich. Dies ist das zweite Kontrastmittel, das Fresenius Kabi in diesem Jahr in den USA einführt. Kontrastmittel werden von Radiologen eingesetzt, um die Sichtbarkeit innerer Körperstrukturen bei bildgebenden Verfahren wie MRT- oder CT-Untersuchungen zu verbessern. Kontrastmittel sind eine neue Kategorie von Gesundheitsprodukten für Fresenius Kabi. *Dotarem® ist eine eingetragene Marke von Guerbet.

Die Veränderungsrate, wesentlicher Parameter für die Steigerung der Kostenerstattung von Krankenhaus-Leistungen, ist für das Jahr 2023 auf 3,45 % festgesetzt worden. Die Steigerung auf Ebene einzelner Krankenhäuser kann wegen der unterschiedlichen Ausgestaltung in einzelnen Bundesländern und möglicher standortabhängiger Abschläge unter dieser Obergrenze liegen.

Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA hat das Pegfilgrastim-Biosimilar Stimufend® von Fresenius Kabi für die Anwendung bei Patienten mit nicht-myeloischen Malignomen zugelassen, die mit myelosuppressiven Krebsmedikamenten behandelt werden und bei denen eine klinisch signifikante Häufigkeit von febrilen Neutropenien auftritt. Das Unternehmen rechnet damit das Produkt im nächsten Jahr in einer vorgefüllten Fertigspritze und nach der erfolgten FDA-Zulassung zusätzlich in einem On-Body-Injektor auf den Markt zu bringen. Dies ist ein weiterer wichtiger Schritt in der Entwicklung der Biosimilar-Pipeline von Fresenius Kabi und stellt die erste in den USA zugelassene Therapie aus dem Biosimilar-Portfolio von Fresenius Kabi dar. * Stimufend® (Pegfilgrastim) ist eine eingetragene Marke der Fresenius Kabi Deutschland GmbH in ausgewählten Ländern. Stimufend ist ein Pegfilgrastim-Biosimilar zu Neulasta®, eine eingetragene Marke von Amgen Inc.

Die Europäische Arzneimittelbehörde (European Medicines Agency, EMA) hat den Zulassungsantrag von Fresenius Kabi für MSB11456, einem Biosimilar-Kandidaten von RoActemra® (Tocilizumab)*, zur Prüfung akzeptiert. Dies ist ein wichtiger Entwicklungsfortschritt der Biosimilar-Pipeline von Fresenius Kabi und bereits der dritte eingereichte Biosimilar-Kandidat des Unternehmens in der Europäischen Union. Der Zulassungsantrag umfasst Darreichungsformen sowohl für die subkutane (vorgefüllte Fertigspritze und Autoinjektor) als auch für die intravenöse Verabreichung. *RoActemra® ist eine eingetragene Marke der Chugai Seiyaku Kabushiki Kaisha Corp., einer Tochtergesellschaft der Roche-Gruppe. .

Fresenius Kabi führt in den USA über die nächsten drei Jahre zweidimensionale (2D) Barcodes auf pharmazeutischen Produkten wie Fläschchen, Spritzen, Infusionslösungen und parenteralen Ernährungsprodukten ein. Gesundheitseinrichtungen können dadurch die bisher manuelle Eingabe von Daten automatisieren und somit die Fehleranfälligkeit reduzieren. Fresenius Kabi hat sich als erstes Pharmaunternehmen in den USA dazu verpflichtet, alle Arzneimittel mit 2D-Barcodes zu versehen. Das Projekt ist ein wichtiger Meilenstein im Rahmen der globalen Produktkennzeichnungsinitiative von Fresenius Kabi. Mit scannbaren Produkten möchte das Unternehmen einen weiteren Beitrag zur Kundenzufriedenheit und Patientensicherheit leisten.

Die US-Arzneimittelbehörde (Food and Drug Administration, FDA) hat den Zulassungsantrag von Fresenius Kabi für MSB11456, einem Biosimilar-Kandidaten von Actemra® (Tocilizumab)*, zur Prüfung akzeptiert. Dies ist ein wichtiger Entwicklungsfortschritt der Biosimilar-Pipeline von Fresenius Kabi in den USA. Der Zulassungsantrag umfasst Darreichungsformen sowohl für die subkutane (vorgefüllte Fertigspritze und Autoinjektor) als auch für die intravenöse Verabreichung. *Actemra® ist eine eingetragene Marke der Chugai Seiyaku Kabushiki Kaisha Corp., einer Tochtergesellschaft der Roche-Gruppe.

Fresenius Kabi hat die Akquisition einer Mehrheitsbeteiligung an der mAbxience Holding S.L. („mAbxience“), einem führenden internationalen biopharmazeutischen Unternehmen, abgeschlossen. Die Transaktion wurde im März 2022 bekannt gegeben. Mit der Akquisition stärkt Fresenius Kabi seine Position im Bereich Biopharmazeutika. mAbxience verbreitert das Produkt-Portfolio von Fresenius Kabi und erweitert das Produktionsnetzwerk um drei hochmoderne Werke für biologische Arzneimittelwirkstoffe. Damit deckt das Unternehmen künftig die gesamte Wertschöpfungskette bei Biopharmazeutika ab und schafft flexible, wettbewerbsfähige Kapazitäten für die Herstellung des erweiterten Biosimilars-Portfolios. Durch die zusätzlichen Produktionskapazitäten werden signifikante Kostensynergien im Hinblick auf das eigene Biosimilars-Portfolio erwartet. Ferner ermöglicht die Akquisition eine weitere Expansion im wachstumsstarken CDMO-Markt (Contract Development and Manufacturing Organization) für biologische Wirkstoffe. Der Kaufpreis beträgt ca. 495 Millionen Euro. Hinzu kommen Meilensteinzahlungen, die an das Erreichen kommerzieller und operativer Ziele gebunden sind. Die vertraglichen Regelungen beinhalten außerdem Put- und Call-Optionen für die bei den Verkäufern und künftigen Mit-Eigentümern an mAbxience verbleibenden 45 Prozent der Anteile.

Thiotepa, ein intravenös zu verabreichendes Krebstherapeutikum, ist ab sofort von Fresenius Kabi in den USA erhältlich. Das Medikament ist für mehrere Anwendungsgebiete einsetzbar, unter anderem für die Behandlung von Patienten mit Adenokarzinomen der Brust oder der Eierstöcke. Damit erweitert das Unternehmen das Portfolio intravenös zu verabreichender generischer Onkologie-Produkte, das breiteste in den USA verfügbare Portfolio dieser Art.

Iodixanol, ein intravenös zu verabreichendes Röntgenkontrastmittel, ist ab sofort von Fresenius Kabi in den USA erhältlich. Es ist das erste von der FDA zugelassene generische isoosmolare, dimere jodhaltige Kontrastmittel, das bei diagnostischen Röntgenuntersuchungen wie der Computertomographie (CT) eingesetzt wird. Die Markteinführung ist der erste Schritt von Fresenius Kabi Nordamerika in die Radiologie, einem weiteren zentralen Bereich des Krankenhauses.

Romidepsin, ein intravenös zu verabreichendes Medikament zur Behandlung des kutanen T-Zell-Lymphoms (CTCL) bei Erwachsenen, ist ab sofort von Fresenius Kabi in den USA erhältlich. Damit erweitert das Unternehmen das Portfolio intravenös zu verabreichender generischer Onkologie-Produkte, das breiteste in den USA verfügbare Portfolio dieser Art.

PEMEtrexed, ein intravenös zu verabreichendes Medikament zur Behandlung von Lungenkrebs und malignem Pleuramesotheliom bei Erwachsenen, ist ab sofort von Fresenius Kabi in den USA erhältlich. Damit erweitert das Unternehmen sein Portfolio intravenös zu verabreichender generischer Onkologie-Produkte, das breiteste in den USA verfügbare Portfolio dieser Art.