Mit dem intravenös zu verabreichenden Leucovorin Calcium erweitert Fresenius Kabi sein Onkologie-Portfolio in den USA.
Omegaven® ist eine intravenöse Lipidemulsion, die Patienten mit Kalorien und Fettsäuren versorgt. Mit Omegaven® bietet Fresenius Kabi in den USA die erste und einzige von der FDA (amerikanische Arzneimittelbehörde) zugelassene Fischöl-Lipidemulsion für pädiatrische Patienten mit parenteraler ernährungsassoziierter Cholestase (PNAC).
Der Supreme Court in Delaware, USA, hat heute die Klage von Akorn, Inc. gegen Fresenius auf Vollzug der Übernahmevereinbarung vom April 2017 endgültig abgewiesen. Da der Supreme Court das höchste Gericht in Delaware ist, ist kein weiteres Rechtsmittel gegen diese Entscheidung möglich.
Fresenius hatte die im April 2017 mit Akorn geschlossene Übernahmevereinbarung gekündigt, weil Akorn mehrere Vollzugsvoraussetzungen nicht erfüllt hat. So hatte die von Fresenius eingeleitete, unabhängige Untersuchung unter anderen schwerwiegende Verstöße gegen FDA-Vorgaben zur Datenintegrität bei Akorn zu Tage gefördert. Akorn hatte daraufhin erfolglos Klage auf Erfüllung beim Court of Chancery in Delaware erhoben. Der Delaware Supreme Court hat diese Entscheidung zugunsten von Fresenius heute auch in zweiter und letzter Instanz bestätigt.
Diese Mitteilung enthält zukunftsbezogene Aussagen, die gewissen Risiken und Unsicherheiten unterliegen. Die zukünftigen Ergebnisse können erheblich von den zur Zeit erwarteten Ergebnissen abweichen, und zwar aufgrund verschiedener Risikofaktoren und Ungewissheiten wie zum Beispiel Veränderungen der Geschäfts-, Wirtschafts- und Wettbewerbssituation, Gesetzesänderungen, Ergebnisse klinischer Studien, Wechselkursschwankungen, Ungewissheiten bezüglich Rechtsstreitigkeiten oder Untersuchungsverfahren und die Verfügbarkeit finanzieller Mittel. Fresenius übernimmt keinerlei Verantwortung, die in dieser Mitteilung enthaltenen zukunftsbezogenen Aussagen zu aktualisieren.
Fresenius Kabi ist von der US-Arzneimittelbehörde FDA mit einem Drug Shortage Assistance Award ausgezeichnet worden. Die FDA würdigt damit das Engagement von Fresenius Kabi, Versorgungsengpässe bei intravenösen Kochsalzlösungen in den USA abzumildern. Die Engpässe wurden im vergangenen Jahr durch Lieferunterbrechungen in Folge des Wirbelsturms Maria verursacht, der Puerto Rico verwüstete. Dort stellen viele Unternehmen Medikamente für US-Krankenhäuser her.
Fresenius Kabi ist von der US-Arzneimittelbehörde FDA mit einem Drug Shortage Assistance Award ausgezeichnet worden. Die FDA würdigt damit das Engagement von Fresenius Kabi, Versorgungsengpässe bei intravenösen Kochsalzlösungen in den USA abzumildern. Die Engpässe wurden im vergangenen Jahr durch Lieferunterbrechungen in Folge des Wirbelsturms Maria verursacht, der Puerto Rico verwüstete. Dort stellen viele Unternehmen Medikamente für US-Krankenhäuser her.
Mit dem intravenös zu verabreichenden Arsentrioxid erweitert Fresenius Kabi sein Onkologie-Portfolio in den USA.
Mit dem intravenös zu verabreichenden HYDROmorphon Hydrochlorid erweitert Fresenius Kabi sein Anästhetika und Analgetika-Portfolio in den USA. Das Produkt ist als Einzeldosis in sechs Ampullengrößen erhältlich.
Palonosetron Hydrochlorid ist nun in vorgefüllten Spritzen in den USA erhältlich. Das Antiemetikum ist die neueste Produkteinführung im Simplist™-Portfolio und kann bei Übelkeit und Erbrechen im Verlauf einer Chemotherapie verwendet werden. Fresenius Kabi bietet US-Kunden als erstes Unternehmen Palonosetron Hydrochlorid in vorgefüllten Spritzen an.
Mit Heparin-Natrium im Freeflex®-Beutel erweitert Fresenius Kabi das Angebot intravenös zu verabreichender Generika für die Intensivmedizin auf dem US-Markt. Fresenius Kabi bietet ein umfassendes Heparin-Natrium Portfolio in den USA mit einem breiten Spektrum von Darreichungsformen an.
Fresenius Kabi hat eine globale Vergleichs- und Lizenzvereinbarung mit AbbVie geschlossen: Die Marktzulassung durch die Gesundheitsbehörden vorausgesetzt, kann Fresenius Kabi seinen Biosimilar-Kandidaten MSB110221 zu AbbVies Humira® (Adalimumab) ab 30. September 2023 in den USA vermarkten.
In zahlreichen europäischen Ländern, in denen AbbVie Patentrechte besitzt, gelten die erworbenen Lizenzrechte unter der Vergleichs- und Lizenzvereinbarung bereits ab dem 17. Oktober 2018. Bei der europäischen Gesundheitsbehörde EMA hat Fresenius Kabi die Zulassung von MSB11022 Ende 2017 beantragt. Der Antrag wird derzeit geprüft. Mit der Produkteinführung in Europa rechnet Fresenius Kabi ab dem ersten Halbjahr 2019.
Mit der Vereinbarung werden global alle patentrechtlichen Auseinandersetzungen der beiden Unternehmen zu Humira® beigelegt.
1 MSB11022 wurde als Biosimilar zu Humira® entwickelt und ist noch nicht von den zuständigen Gesundheitsbehörden zugelassen worden. Humira® (Adalimumab) ist eine eingetragene Marke von AbbVie Biotechnology Ltd.
Diese Mitteilung enthält zukunftsbezogene Aussagen, die gewissen Risiken und Unsicherheiten unterliegen. Die zukünftigen Ergebnisse können erheblich von den zur Zeit erwarteten Ergebnissen abweichen, und zwar aufgrund verschiedener Risikofaktoren und Ungewissheiten wie zum Beispiel Veränderungen der Geschäfts-, Wirtschafts- und Wettbewerbssituation, Gesetzesänderungen, Ergebnisse klinischer Studien, Wechselkursschwankungen, Ungewissheiten bezüglich Rechtsstreitigkeiten oder Untersuchungsverfahren und die Verfügbarkeit finanzieller Mittel. Fresenius übernimmt keinerlei Verantwortung, die in dieser Mitteilung enthaltenen zukunftsbezogenen Aussagen zu aktualisieren.