Nur kurze Zeit nach der Erteilung der Zulassung durch die Europäische Kommission hat Fresenius über seine Operating Company Fresenius Kabi und den Lizenzpartner Formycon bekanntgegeben, dass die Food and Drug Administration (FDA) der Vereinigten Staaten von Amerika (USA) die Marktzulassung für OtulfiTM (ustekinumab-aauz) erteilt hat. OtulfiTM, welches sich auf das Referenzprodukt Stelara®** (ustekinumab) bezieht, wird für die Behandlung von Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis und aktiver psoriatischer Arthritis zugelassen.
Im Februar 2023 hatten Fresenius Kabi und Formycon eine globale Kommerzialisierungspartnerschaft für den Biosimilar-Kandidaten Ustekinumab vereinbart, welche die weltweit wichtigsten Märkte umfasst. Entsprechend dem zwischen Formycon, Fresenius Kabi und Johnson & Johnson geschlossenen Patentvergleich erhält Fresenius Kabi das Vermarktungsrecht für OtulfiTM in den USA bis spätestens zum 22. Februar 2025.
Fresenius Kabi setzt damit weiter das Momentum fort, den Ausbau seines starken Biopharma-Geschäfts, einer der wesentlichen Eckpfeiler von #FutureFresenius, voranzutreiben.
* OtulfiTM (ustekinumab-aauz) ist eine Marke der Fresenius Kabi Deutschland GmbH in ausgewählten Ländern
** Stelara® ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson
Fresenius hat über seine Operating Company Fresenius Kabi und den Lizenzpartner Formycon bekanntgegeben, dass die Europäische Kommission (EC) die Marktzulassung für FYB202 erteilt hat. FYB202 ist ein Biosimilar zu Stelara® (Ustekinumab) zur Behandlung verschiedener schwerer Entzündungskrankheiten.
Im Februar 2023 hatten Fresenius Kabi und Formycon eine globale Kommerzialisierungspartnerschaft für den Biosimilar-Kandidaten Ustekinumab vereinbart, welche die weltweit wichtigsten Märkte umfasst. Im März 2024 haben Formycon und Fresenius Kabi eine Vergleichsvereinbarung mit Johnson & Johnson über die Vermarktung ihres Ustekinumab-Biosimilars in Europa und Kanada getroffen. Die Bedingungen der Vereinbarung sind vertraulich.
Fresenius Kabi setzt damit weiter das Biopharma-Momentum fort und strebt den Ausbau dieses starken Geschäfts, als einem der wesentlichen Eckpfeiler von #FutureFresenius, an.
Stelara® ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson
Fresenius hat über seine Operating Company Fresenius Kabi und den Lizenzpartner Formycon bekanntgegeben, dass die Europäische Kommission (EC) die Marktzulassung für FYB202 erteilt hat. FYB202 ist ein Biosimilar zu Stelara® (Ustekinumab) zur Behandlung verschiedener schwerer Entzündungskrankheiten.
Im Februar 2023 hatten Fresenius Kabi und Formycon eine globale Kommerzialisierungspartnerschaft für den Biosimilar-Kandidaten Ustekinumab vereinbart, welche die weltweit wichtigsten Märkte umfasst. Im März 2024 haben Formycon und Fresenius Kabi eine Vergleichsvereinbarung mit Johnson & Johnson über die Vermarktung ihres Ustekinumab-Biosimilars in Europa und Kanada getroffen. Die Bedingungen der Vereinbarung sind vertraulich.
Fresenius Kabi setzt damit weiter das Biopharma-Momentum fort und strebt den Ausbau dieses starken Geschäfts, als einem der wesentlichen Eckpfeiler von #FutureFresenius, an.
Stelara® ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson
Fresenius setzt die Verschlankung des Produktionsnetzwerks der Operating Company Fresenius Kabi im Rahmen der Vision 2026 und #FutureFresenius fort: Fresenius Kabi hat heute die Anteile an der Tochtergesellschaft Laboratorio Sanderson S.A., Chile, an Medifarma, ein multinationales Pharmaunternehmen aus Peru mit starker Präsenz in Lateinamerika, übertragen. Diese Übertragung umfasst auch das IV Laboratorio Sanderson-Werk in Santiago de Chile. Medifarma wird die Herstellung des bestehenden Produktportfolios in Chile fortführen. Fresenius Kabi bleibt dem chilenischen sowie dem südamerikanischen Markt verpflichtet und wird seine Präsenz entsprechend fortsetzen. Dies ist ein weiterer Schritt bei der Reduzierung der Komplexität und der Auslastungsoptimierung des weltweiten Produktionsnetzwerks von Fresenius Kabi.
Fresenius setzt die Verschlankung des Produktionsnetzwerks der Operating Company Fresenius Kabi im Rahmen der Vision 2026 und #FutureFresenius fort: Fresenius Kabi hat heute die Anteile an der Tochtergesellschaft Laboratorio Sanderson S.A., Chile, an Medifarma, ein multinationales Pharmaunternehmen aus Peru mit starker Präsenz in Lateinamerika, übertragen. Diese Übertragung umfasst auch das IV Laboratorio Sanderson-Werk in Santiago de Chile. Medifarma wird die Herstellung des bestehenden Produktportfolios in Chile fortführen. Fresenius Kabi bleibt dem chilenischen sowie dem südamerikanischen Markt verpflichtet und wird seine Präsenz entsprechend fortsetzen. Dies ist ein weiterer Schritt bei der Reduzierung der Komplexität und der Auslastungsoptimierung des weltweiten Produktionsnetzwerks von Fresenius Kabi.
Fresenius Kabi hat heute die Markteinführung von Cetrorelix Acetat zur Injektion bekannt gegeben, einem von der FDA zugelassenen, kostengünstigen Generikum für die Frauengesundheit. Cetrorelix Acetat zur Injektion ist ein therapeutisches Äquivalent zu Cetrotide® von EMD Serono.
Mit diesem neuen Generikum unterstreicht Fresenius Kabi sein Bestreben, ein umfassendes Angebot an kosteneffizienten Behandlungsmöglichkeiten im Bereich der Frauengesundheit bereitzustellen.
Weitere Informationen finden Sie auf der Website von Fresenius Kabi.
Fresenius Kabi hat heute die Markteinführung von Cetrorelix Acetat zur Injektion bekannt gegeben, einem von der FDA zugelassenen, kostengünstigen Generikum für die Frauengesundheit. Cetrorelix Acetat zur Injektion ist ein therapeutisches Äquivalent zu Cetrotide® von EMD Serono.
Mit diesem neuen Generikum unterstreicht Fresenius Kabi sein Bestreben, ein umfassendes Angebot an kosteneffizienten Behandlungsmöglichkeiten im Bereich der Frauengesundheit bereitzustellen.
Weitere Informationen finden Sie auf der Website von Fresenius Kabi.
Fresenius hat über seine Operating Company Fresenius Kabi und den Lizenzpartner Formycon bekanntgegeben, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine positive Stellungnahme für die Zulassung von FYB202 abgegeben hat. FYB202 ist ein Biosimilar zu Stelara® (Ustekinumab) zur Behandlung verschiedener schwerer Entzündungskrankheiten.
Im Februar 2023 hatten Fresenius Kabi und Formycon eine globale Kommerzialisierungspartnerschaft für den Biosimilar-Kandidaten Ustekinumab vereinbart, die die weltweit wichtigsten Märkte umfasst.
Mit der positiven CHMP-Stellungnahme setzt Fresenius Kabi sein Engagement fort, den Zugang von Patientinnen und Patienten zu hochwertigen biologischen Produkten durch den Ausbau der Entwicklungskapazitäten und des Produktportfolios für Biosimilars zu verbessern. Der Ausbau der (Bio)Pharma-Plattform ist ein wesentlicher Eckpfeiler von #FutureFresenius.
Stelara® ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson
Fresenius hat über seine Operating Company Fresenius Kabi und den Lizenzpartner Formycon bekanntgegeben, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine positive Stellungnahme für die Zulassung von FYB202 abgegeben hat. FYB202 ist ein Biosimilar zu Stelara® (Ustekinumab) zur Behandlung verschiedener schwerer Entzündungskrankheiten.
Im Februar 2023 hatten Fresenius Kabi und Formycon eine globale Kommerzialisierungspartnerschaft für den Biosimilar-Kandidaten Ustekinumab vereinbart, die die weltweit wichtigsten Märkte umfasst.
Mit der positiven CHMP-Stellungnahme setzt Fresenius Kabi sein Engagement fort, den Zugang von Patientinnen und Patienten zu hochwertigen biologischen Produkten durch den Ausbau der Entwicklungskapazitäten und des Produktportfolios für Biosimilars zu verbessern. Der Ausbau der (Bio)Pharma-Plattform ist ein wesentlicher Eckpfeiler von #FutureFresenius.
Stelara® ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson
Fresenius hat über seine Operating Company Fresenius Kabi bekannt gegeben, dass die European Medicines Agency (EMA) die Anträge des Unternehmens auf Marktzulassung für seine Biosimilar-Kandidaten für Prolia® (Denosumab) und Xgeva® (Denosumab) zur Prüfung angenommen hat.
Die beiden Anträge umfassen alle von den Referenzprodukten abgedeckten Indikationen zur Behandlung verschiedener Erkrankungen, darunter Osteoporose bei Frauen nach den Wechseljahren und bei Männern mit erhöhtem Frakturrisiko, behandlungsbedingter Knochenschwund, Prävention skelettbezogener Komplikationen bei Krebs, der sich auf den Knochen ausgebreitet hat, und Riesenzelltumor des Knochens.1,2
Mit der Annahme der Zulassungsanträge durch die EMA setzt Fresenius Kabi sein Engagement fort, den Zugang von Patienten zu hochwertigen biologischen Produkten durch den Ausbau der Entwicklungskapazitäten und des Produktportfolios für Biosimilars zu verbessern. Der Ausbau der Biopharma-Plattform des Unternehmens ist ein wesentlicher Eckpfeiler von #FutureFresenius.
Prolia® und Xgeva® sind eingetragene Marken von Amgen Inc.
1. European Medicines Agency (EMA). Prolia® (Denosumab): Informationen zur Verschreibung. Erhältlich unter: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/prolia-epar-product-information_en.pdf [Zuletzt aufgerufen: Juni 2024].
2. European Medicines Agency (EMA). Xgeva® (Denosumab): Informationen zur Verschreibung. Erhältlich unter: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/xgeva-epar-product-information_en.pdf [Zuletzt aufgerufen: Juni 2024]