Fresenius gab heute bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eine positive Stellungnahme zu den Denosumab-Biosimilar-Kandidaten für die Behandlung von Osteoporose und anderen Knochenerkrankungen abgegeben hat. 

Die Biosimilars werden für alle Indikationen der Referenzprodukte ¹Prolia® (Denosumab) und ²Xgeva® (Denosumab) von AMGEN zur Zulassung empfohlen. 

Die positive Stellungnahme des CHMP ist ein wichtiger Schritt für Fresenius Kabi in dem Bestreben, den Zugang zu Biosimilar-Produkten für Patientinnen und Patienten zu verbessern und die eigenen Kompetenzen sowie das Portfolio in der Entwicklung von Biosimilars zu erweitern. Der Ausbau der Biopharma-Plattform des Unternehmens ist ein wesentlicher Bestandteil von #FutureFresenius. 

¹Prolia® und ²Xgeva® sind eingetragene Marken von Amgen Inc.  

Fresenius gab heute bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eine positive Stellungnahme zu den Denosumab-Biosimilar-Kandidaten für die Behandlung von Osteoporose und anderen Knochenerkrankungen abgegeben hat. 

Die Biosimilars werden für alle Indikationen der Referenzprodukte ¹Prolia® (Denosumab) und ²Xgeva® (Denosumab) von AMGEN zur Zulassung empfohlen. 

Die positive Stellungnahme des CHMP ist ein wichtiger Schritt für Fresenius Kabi in dem Bestreben, den Zugang zu Biosimilar-Produkten für Patientinnen und Patienten zu verbessern und die eigenen Kompetenzen sowie das Portfolio in der Entwicklung von Biosimilars zu erweitern. Der Ausbau der Biopharma-Plattform des Unternehmens ist ein wesentlicher Bestandteil von #FutureFresenius. 

¹Prolia® und ²Xgeva® sind eingetragene Marken von Amgen Inc.  

Fresenius gab heute bekannt, dass seine Operating Company Fresenius Kabi ab sofort Epinephrin-Injektionslösungen (USP) in 30 mg pro 30 ml Mehrfachdosenampullen in den Vereinigten Staaten anbietet. Nach der Einführung der ersten Generika-Version von Epinephrin (USP) in einer Ampulle mit 1 mg/1 ml für US-Kunden im Dezember 2024 erweitert Fresenius mit dieser Produkteinführung sein Angebot an Epinephrin-Injektionen.

Die Epinephrin-Injektionslösung mit 30 mg pro 30 ml ist ein verschreibungspflichtiges Medikament, das zur Notfallbehandlung von allergischen Reaktionen (Typ 1), einschließlich Anaphylaxie, bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten verwendet wird. Es wird auch eingesetzt, um den mittleren arteriellen Blutdruck bei erwachsenen Patienten mit Hypotonie im Zusammenhang mit septischem Schock zu erhöhen. 

Im Rahmen von #FutureFresenius hat Fresenius Kabi mehr als 1 Milliarde US-Dollar in den Ausbau und die Modernisierung seiner pharmazeutischen Produktions- und Vertriebseinrichtungen in den Vereinigten Staaten investiert. Da die Epinephrin-Injektionslösung in den USA hergestellt wird, unterstreicht dies das Engagement des Unternehmens für die lokale Produktion. Mehr als 70 Prozent der Arzneimittel, die Fresenius Kabi an US-Kunden verkauft, werden in den USA hergestellt, abgefüllt und verpackt.
 

Fresenius gab heute bekannt, dass seine Operating Company Fresenius Kabi ab sofort Epinephrin-Injektionslösungen (USP) in 30 mg pro 30 ml Mehrfachdosenampullen in den Vereinigten Staaten anbietet. Nach der Einführung der ersten Generika-Version von Epinephrin (USP) in einer Ampulle mit 1 mg/1 ml für US-Kunden im Dezember 2024 erweitert Fresenius mit dieser Produkteinführung sein Angebot an Epinephrin-Injektionen.

Die Epinephrin-Injektionslösung mit 30 mg pro 30 ml ist ein verschreibungspflichtiges Medikament, das zur Notfallbehandlung von allergischen Reaktionen (Typ 1), einschließlich Anaphylaxie, bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten verwendet wird. Es wird auch eingesetzt, um den mittleren arteriellen Blutdruck bei erwachsenen Patienten mit Hypotonie im Zusammenhang mit septischem Schock zu erhöhen. 

Im Rahmen von #FutureFresenius hat Fresenius Kabi mehr als 1 Milliarde US-Dollar in den Ausbau und die Modernisierung seiner pharmazeutischen Produktions- und Vertriebseinrichtungen in den Vereinigten Staaten investiert. Da die Epinephrin-Injektionslösung in den USA hergestellt wird, unterstreicht dies das Engagement des Unternehmens für die lokale Produktion. Mehr als 70 Prozent der Arzneimittel, die Fresenius Kabi an US-Kunden verkauft, werden in den USA hergestellt, abgefüllt und verpackt.
 

Fresenius setzt im Einklang mit der Vision 2026 und #FutureFresenius die Reduzierung der Komplexität und die Optimierung der Auslastung im Produktionsnetzwerk der Operating Company Fresenius Kabi fort: Heute haben Fresenius Kabi und EMS eine Vereinbarung zur Übertragung des Eigentums am Produktionsstandort der Fresenius Kabi in Anápolis, Brasilien, an EMS unterzeichnet. Das multinationale Pharmaunternehmen EMS ist in Lateinamerika stark vertreten und wird die Produktionsstätte für injizierbare Generika, das Entwicklungszentrum, das Lager sowie das gesamte Personal übernehmen und die Produktion weiterführen.
Der Abschluss der Transaktion unterliegt den üblichen Bedingungen, einschließlich der Genehmigung der Übernahme.

Fresenius setzt im Einklang mit der Vision 2026 und #FutureFresenius die Reduzierung der Komplexität und die Optimierung der Auslastung im Produktionsnetzwerk der Operating Company Fresenius Kabi fort: Heute haben Fresenius Kabi und EMS eine Vereinbarung zur Übertragung des Eigentums am Produktionsstandort der Fresenius Kabi in Anápolis, Brasilien, an EMS unterzeichnet. Das multinationale Pharmaunternehmen EMS ist in Lateinamerika stark vertreten und wird die Produktionsstätte für injizierbare Generika, das Entwicklungszentrum, das Lager sowie das gesamte Personal übernehmen und die Produktion weiterführen.
Der Abschluss der Transaktion unterliegt den üblichen Bedingungen, einschließlich der Genehmigung der Übernahme.

Fresenius gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) die BLA (Biologics License Application) für die Denosumab-Biosimilars Conexxence®** (Denosumab-bnht) und Bomyntra®** (Denosumab-bnht) der Operating Company Fresenius Kabi genehmigt hat. Die Zulassung der Denosumab-Biosimilars erfolgte für alle Indikationen der Referenzprodukte Prolia®* (Denosumab) bzw. Xgeva®* (Denosumab).

Darüber hinaus hat die Operating Company der Fresenius einen globalen Vergleich mit Amgen erzielt, der die Vermarktung dieser Biosimilars in den USA ab Mitte 2025 und in Europa Ende November 2025 vorbehaltlich der behördlichen Genehmigung ermöglicht.

Die FDA-Zulassung und die globale Vergleichsvereinbarung mit Amgen stehen für die konsequente Weiterführung des Engagements von Fresenius, den Zugang von Patienten zu hochwertigen biologischen Produkten durch den Ausbau der Entwicklungskapazitäten und des Produktportfolios für Biosimilars zu verbessern. Der Ausbau der (Bio)Pharma-Plattform des Unternehmens ist ein wesentlicher Eckpfeiler von #FutureFresenius.

*Prolia® und Xgeva®* sind registrierte Handelsmarken der Amgen Inc.
**Conexxence® und **Bomyntra® sind eingetragene Handelsmarken der Fresenius Kabi Deutschland in ausgewählten Ländern.
 
Lesen Sie die vollständige Pressemitteilung hier (Englisch).

Bitte klicken Sie hier für die vollständigen Verschreibungsinformationen für Conexxence®.
Bitte klicken Sie hier für die vollständigen Verschreibungsinformationen für Bomyntra®.
 

Fresenius gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) die BLA (Biologics License Application) für die Denosumab-Biosimilars Conexxence®** (Denosumab-bnht) und Bomyntra®** (Denosumab-bnht) der Operating Company Fresenius Kabi genehmigt hat. Die Zulassung der Denosumab-Biosimilars erfolgte für alle Indikationen der Referenzprodukte Prolia®* (Denosumab) bzw. Xgeva®* (Denosumab).

Darüber hinaus hat die Operating Company der Fresenius einen globalen Vergleich mit Amgen erzielt, der die Vermarktung dieser Biosimilars in den USA ab Mitte 2025 und in Europa Ende November 2025 vorbehaltlich der behördlichen Genehmigung ermöglicht.

Die FDA-Zulassung und die globale Vergleichsvereinbarung mit Amgen stehen für die konsequente Weiterführung des Engagements von Fresenius, den Zugang von Patienten zu hochwertigen biologischen Produkten durch den Ausbau der Entwicklungskapazitäten und des Produktportfolios für Biosimilars zu verbessern. Der Ausbau der (Bio)Pharma-Plattform des Unternehmens ist ein wesentlicher Eckpfeiler von #FutureFresenius.

*Prolia® und Xgeva®* sind registrierte Handelsmarken der Amgen Inc.
**Conexxence® und **Bomyntra® sind eingetragene Handelsmarken der Fresenius Kabi Deutschland in ausgewählten Ländern.

Lesen Sie die vollständige Pressemitteilung hier.

Bitte klicken Sie hier für die vollständigen Verschreibungsinformationen für Conexxence®.
Bitte klicken Sie hier für die vollständigen Verschreibungsinformationen für Bomyntra®.
 

Fresenius hat heute bekannt gegeben, dass das Biosimilar Otulfi® (Ustekinumab-aauz) der Operating Company Fresenius Kabi, entwickelt von der Formycon AG, ab sofort in den USA und der Europäischen Union erhältlich ist. Otulfi® ist ein Ustekinumab-Biosimilar für das Referenzprodukt Stelara® (Ustekinumab). 

Im Februar 2023 unterzeichneten Fresenius Kabi und Formycon eine globale Vertriebspartnerschaft für das Ustekinumab-Biosimilar, die die wichtigsten globalen Märkte umfasst. Im September 2024 wurde die Zulassung der US-amerikanischen FDA und der Europäischen Kommission sowohl für die subkutane als auch für die intravenöse Darreichungsform erteilt. Otulfi® ist für die Behandlung von Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis und aktiver psoriatischer Arthritis in den USA indiziert. Mit diesem vierten Biosimilar setzt Fresenius den Wachstumskurs seiner BioPharma-Plattform im Einklang mit #FutureFresenius fort. 

Fresenius hat heute bekannt gegeben, dass das Biosimilar Otulfi® (Ustekinumab-aauz) der Operating Company Fresenius Kabi, entwickelt von der Formycon AG, ab sofort in den USA und der Europäischen Union erhältlich ist. Otulfi® ist ein Ustekinumab-Biosimilar für das Referenzprodukt Stelara® (Ustekinumab). 

Im Februar 2023 unterzeichneten Fresenius Kabi und Formycon eine globale Vertriebspartnerschaft für das Ustekinumab-Biosimilar, die die wichtigsten globalen Märkte umfasst. Im September 2024 wurde die Zulassung der US-amerikanischen FDA und der Europäischen Kommission sowohl für die subkutane als auch für die intravenöse Darreichungsform erteilt. Otulfi® ist für die Behandlung von Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis und aktiver psoriatischer Arthritis in den USA indiziert. Mit diesem vierten Biosimilar setzt Fresenius den Wachstumskurs seiner BioPharma-Plattform im Einklang mit #FutureFresenius fort.