Kontakt

Senior Vice President Investor Relations
Head of Investor Relations
T: +49 (0) 6172 608-97033
nick.stone@fresenius.com

Dokumente

Text als PDF-Dokument (PDF, 286 KB)

• Erwerb der verbleibenden 45 % an mAbxience schafft ein komplett integriertes Biopharma-Geschäft im vollständigen Eigentum von Fresenius, das die gesamte Wertschöpfungskette von der Forschung bis zur Vermarktung abdeckt
• Volle Eigentümerschaft vereinfacht die Steuerung künftiger Investitionen, Produktionskapazitäten und Entscheidungsprozesse und verbessert damit die Wettbewerbsposition von Fresenius im dynamischen und wachstumsstarken Biosimilars-Markt mit einem Volumen von mehr als 180 Mrd. € bis 2035
• Transaktion ist Teil der #FutureFresenius-Strategie - sie bündelt die skalierbare, wachstumsstarke Biopharma-Plattform bei Fresenius und ermöglicht dem Unternehmen die vollständige Teilhabe an der künftigen Wertschöpfung
• Akquisition wird voraussichtlich ab Vollzug unmittelbar zum bereinigten Ergebnis je Aktie des Konzerns beitragen
   

Die Fresenius SE & Co. KGaA (XETR: FRE; OTCM: FSNUY) hat heute den Erwerb der verbleibenden 45 % an der mAbxience Holding S.L. (mAbxience) von Insud Pharma S.L. und Invim Corporativo, S.L. bekannt gegeben. Die Gesamtgegenleistung beträgt bis zu 750 Mio. € einschließlich einer bedingten Zahlung von 50 Mio. € nach erfolgreichen Zulassungen von Produktionsstätten. Die Transaktion wurde am 30. September 2026 unterzeichnet und vollzogen; behördliche Genehmigungen waren nicht erforderlich.

Bereits im August 2022 erwarb Fresenius eine Mehrheitsbeteiligung von 55 % an mAbxience. Seitdem wurde das Unternehmen als voll konsolidierte Tochtergesellschaft geführt. Mit dem Erwerb der verbleibenden Anteile wird die Beteiligungsstruktur nun vervollständigt: Die Biosimilars-Plattform ist damit komplett im Biopharma-Geschäft von Fresenius Kabi gebündelt und deckt die gesamte Wertschöpfungskette von der Entwicklung bis zur Vermarktung ab.

Die Akquisition baut auf einer erfolgreichen Partnerschaft auf, die bereits wichtige Meilensteine in den Bereichen Entwicklung, Herstellung, Technologietransfer und Zulassung erreicht hat. Mit dem Erwerb der verbleibenden Anteile sichert sich Fresenius den gesamten wirtschaftlichen Nutzen der Plattform sowie größere strategische Flexibilität bezüglich künftiger Investitionen in Produktionskapazitäten, der Auswahl von Biosimilars und der Vergabe von Lizenzen. Dies erfolgt zu einem Zeitpunkt, an dem für zahlreiche biologische Arzneimittel die Marktexklusivität ausläuft. Dieser wachstumsstarke Markt dürfte sich bis 2035 auf mehr als 180 Mrd. € versechsfachen. Die vollständige Bündelung der Aktivitäten unter einem Eigentümer schafft eine noch stärkere Plattform zur weiteren Verbesserung von Qualität, Versorgungssicherheit und operativer Flexibilität und unterstützt zugleich künftige Innovationen sowie einen breiteren Zugang zu hochwertigen Biosimilars für Patientinnen und Patienten. Die Transaktion steht im Einklang mit den im Rahmen von #FutureFresenius festgelegten Prioritäten für die Kapitalallokation.

Michael Sen, Vorstandsvorsitzender von Fresenius, sagte: „Mit dem Abschluss der Übernahme von mAbxience erreichen wir den nächsten Meilenstein beim Aufbau eines führenden, vertikal integrierten Biopharma-Geschäfts von relevanter Größe. 
Als wir vor vier Jahren erstmals in mAbxience investiert haben, war das Marktpotenzial groß, der Biosimilars-Markt befand sich jedoch noch in einer frühen Entwicklungsphase. Die Mehrheitsbeteiligung verschaffte uns Zugang zu einer hoch wettbewerbsfähigen Plattform und begrenzte zugleich unser Risiko. Seitdem hat sich der Markt dynamisch entwickelt und mAbxience seine Leistungsfähigkeit eindrucksvoll unter Beweis gestellt. Heute verfügt Fresenius über die finanzielle Stärke, den nächsten Schritt zu gehen. Damit können wir künftig Kosten, Kapazitäten und den Zeitpunkt von Markteinführungen vollständig selbst steuern. Zudem kommt uns der gesamte wirtschaftliche Nutzen zugute, während bei der nächsten Welle biologischer Arzneimittel die Marktexklusivität ausläuft. Für Patientinnen und Patienten bedeutet dies einen verlässlichen Zugang zu hochwertigen Biosimilars. Für unsere Aktionärinnen und Aktionäre ist es eine disziplinierte Investition in ein Geschäft, das wir sehr gut kennen.“

Jurgen Van Broeck, Chief Executive Officer von mAbxience, sagte: „mAbxience wurde mit dem Ziel gegründet, Patientinnen und Patienten zu versorgen und zugleich zu zeigen, dass sich hochwertige Biologika zu weltweit bezahlbaren Kosten entwickeln und herstellen lassen. Seit 2022 hat unsere Partnerschaft mit Fresenius gezeigt, wie stark die Kombination unserer Mitarbeitenden, unseres Know-hows und unserer Fähigkeiten ist. Ich möchte auch Insud Pharma für die Unterstützung und das Engagement in den vergangenen zehn Jahren ausdrücklich danken. Der heutige Erfolg von mAbxience beruht auf der Vision, dem Einsatz und der Arbeit vieler Menschen, die diesen Weg von Anfang an mitgestaltet haben. Die vollständige Übernahme ist der konsequente nächste Schritt und schafft eine noch stärkere Plattform für Innovation, Wachstum und nachhaltige Wertschöpfung für Patientinnen und Patienten, Kunden sowie Partner. Wir schlagen nun gemeinsam dieses nächste Kapitel auf; dabei werden wir weiterhin auf dem Unternehmergeist, der wissenschaftlichen Exzellenz und der konsequenten Ausrichtung auf die Bedürfnisse von Patientinnen und Patienten aufbauen, die den Erfolg von mAbxience geprägt haben.“

mAbxience ist ein führendes globales Biopharma-Unternehmen, das drei hochmoderne Mehrprodukt-Produktionsstätten für Wirkstoffe in Spanien und Lateinamerika betreibt und mehr als 1.300 Mitarbeitende beschäftigt. mAbxience entwickelt und produziert biosimilare monoklonale Antikörper und bietet Partnern Dienstleistungen in der Auftragsentwicklung und -herstellung an. Im Jahr 2025 erzielte mAbxience einen Umsatz von mehr als 320 Mio. € und trug mit einer Marge beim Ergebnis vor Zinsen, Steuern und Abschreibungen (EBITDA) positiv zur Gesamtmarge von Fresesenius Kabi bei. Das Portfolio umfasst vier Produkte auf dem Markt sowie acht Entwicklungskandidaten. Zusammen mit den Entwicklungs-, Zulassungs- und Vermarktungskompetenzen von Fresenius Kabi deckt das Unternehmen die gesamte Wertschöpfungskette vom Labor bis zu den Patientinnen und Patienten ab.

Jurgen Van Broeck, Chief Executive Officer von mAbxience, wird das Unternehmen weiterhin führen und an Dr. Sang-Jin Pak, President Biopharma bei Fresenius, berichten.

Die vollständige Eigentümerschaft schafft innerhalb des unveränderten Fresenius-Finanzrahmen die Voraussetzungen für eine weitere Skalierung der Plattform, einschließlich Möglichkeiten zur Erweiterung der Pipeline.

Finanzielle Eckpunkte

• Gegenleistung: Bis zu 750 Mio. € in bar einschließlich einer bedingten Zahlung von 50 Mio. € nach erfolgreichen Zulassungen von Produktionsstätten. 
   
• Finanzierung: Aus vorhandener Liquidität und operativem Cashflow. Eine neue Finanzierung war nicht erforderlich.
   
• Bilanz: Die Gegenleistung begleicht die in der Konzernbilanz erfasste Verbindlichkeit aus der Put-Option auf den nicht beherrschenden Anteil von 45 %. Nach der Transaktion wird das Verhältnis von Nettofinanzverschuldung zu EBITDA um rund 20 Basispunkte ansteigen. Für das Gesamtjahr wird weiterhin erwartet, dass der Verschuldungsgrad am unteren Ende des selbst gesetzten Zielkorridors von 2,5x bis 3,0x liegt.
   
• Bilanzierung: Nach den International Financial Reporting Standards stellt der Erwerb eines nicht beherrschenden Anteils eine Eigenkapitaltransaktion dar; es entsteht kein Geschäfts- oder Firmenwert. Bislang wurde ein nicht beherrschender Anteil von 45 % ausgewiesen. Die Transaktion wird voraussichtlich unmittelbar zum bereinigten Ergebnis je Aktie des Konzerns beitragen.
   
• Rendite: Es wird erwartet, dass die Investition, die Rendite des investierten Kapitals (ROIC), die bereits zuvor über den Kapitalkosten lag, im Einklang mit den Kapitalallokationskriterien des Konzerns weiter verbessert.
   
• Kreditratings: Fresenius wird von S&P mit BBB (Ausblick positiv), von Moody’s mit Baa3 (Ausblick stabil) und von Fitch mit BBB- (Ausblick positiv) bewertet. Eine starke Bilanz und der fortgesetzte Schuldenabbau bleiben Prioritäten.
   

Prognose: Die Prognose für das Gesamtjahr 2026 sowie die Biopharma-Ambition für 2030, den Umsatz gegenüber 2025 bei einer EBIT-Marge von rund 20 % ungefähr zu verdoppeln, bleiben unverändert.

 
Ergänzende Veröffentlichungen
Die Mitteilung vom 31. März 2022 zum Erwerb einer Mehrheitsbeteiligung von 55 % an mAbxience durch Fresenius Kabi ist hier verfügbar, die Mitteilung zum Vollzug vom 1. August 2022 hier. Die Präsentation „Meet the Management“ zum Biopharma-Geschäft vom 15. Dezember 2025 ist hier verfügbar.

Kontakt

Senior Vice President Investor Relations
Head of Investor Relations
T: +49 (0) 6172 608-97033
nick.stone@fresenius.com

Dokumente

Text als PDF-Dokument (PDF, 276 KB)

• Eröffnung neuer Produktionslinien für Infusionslösungen in Kutno, Polen, und Isola della Scala, Italien
• Investitionen von insgesamt 54 Millionen Euro; in den vergangenen fünf Jahren mehr als 1 Milliarde Euro in die europäische Produktion investiert
• Fresenius treibt den Local-for-Local-Ansatz und sein Engagement für die Patientenversorgung in Europa weiter voran
   

Bad Homburg, 25. September 2026  – Fresenius stärkt sein europäisches Produktionsnetzwerk mit neuen und erweiterten Kapazitäten für die Herstellung von Infusionslösungen in Polen und Italien. In dieser Woche hat das Unternehmen in Kutno, Polen, eine neue Produktionslinie für Infusionslösungen eröffnet und am Standort Isola della Scala, Italien, die Produktions- und Lagerinfrastruktur erweitert. Beide Standorte leisten einen wichtigen Beitrag zur Versorgung europäischer Gesundheitssysteme mit essenziellen Infusionslösungen und unterstützen damit die verlässliche Versorgung von Krankenhäusern und Patienten in der Region. Mit Investitionen von insgesamt 54 Millionen Euro erhöhen die Projekte die lokalen Produktionskapazitäten, stärken die Lieferketten im Gesundheitswesen und verbessern die Verfügbarkeit essenzieller Gesundheitsprodukte in Europa.

In den vergangenen fünf Jahren hat Fresenius mehr als 1 Milliarde Euro in das europäische Produktionsnetzwerk investiert, um die Resilienz der Arzneimittelversorgung zu erhöhen und Gesundheitssysteme zu unterstützen. Als globales Gesundheitsunternehmen stellt Fresenius viele seiner Produkte dort her, wo diese benötigt werden. Das Unternehmen betreibt in Europa rund 20 Produktionsstätten sowie mehrere Forschungs- und Entwicklungszentren.

Gesundheitssysteme stehen vor einer wachsenden Nachfrage, zunehmender Komplexität und steigenden Anforderungen an eine verlässliche Versorgung. Durch den kontinuierlichen Ausbau und die Modernisierung seines Produktionsnetzwerks trägt Fresenius dazu bei, die Verfügbarkeit kritischer Arzneimittel, Produkte für die medizinische Ernährung und Medizintechnik für Patienten zu verbessern.

„Europa braucht starke Gesundheitssysteme, die durch eine resiliente lokale Produktion gestützt werden. Mit unseren Investitionen in Polen und Italien bringen wir die Herstellung essenzieller Produkte näher zu den Patientinnen und Patienten, treiben unseren Local-for-Local-Ansatz voran und stärken zugleich die Versorgungssicherheit. Gesundheitsversorgung ist Teil der europäischen Sicherheitsarchitektur, und resiliente Wertschöpfungsketten sind entscheidend für mehr Souveränität. Das ist #FutureFresenius in der Praxis: gezielte Investitionen, die Mehrwert für Patientinnen und Patienten, Kunden und unser Unternehmen schaffen.“

Dr. Marc-Alexander Mahl, President Pharma, Medical Nutrition & Sustainability

Die Projekte stehen zugleich für den disziplinierten Ansatz des Unternehmens, seine Kerngeschäfte und Wachstumsfelder in der Rejuvenate-Phase von #FutureFresenius, der Transformations- und Wachstumsstrategie von Fresenius, weiterzuentwickeln. Mit gezielten Investitionen in den Ausbau der Produktion, Innovation und operative Exzellenz stärkt Fresenius seine langfristige Wettbewerbsfähigkeit.

Die Projekte ergänzen den umfassenderen europäischen Investitionsplan von Fresenius. Dazu gehört eine 2025 mit der Europäischen Investitionsbank (EIB) unterzeichnete Finanzierungsvereinbarung über 400 Millionen Euro zur Unterstützung von Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten sowie des Ausbaus der Produktion in der Europäischen Union.

Im Rahmen von #FutureFresenius wird das Unternehmen weiter in das langfristige Wachstum und die Wettbewerbsfähigkeit seiner Geschäfte in den Bereichen (Bio)Pharma, Nutrition und MedTech investieren. Damit trägt Fresenius dazu bei, die Sicherheit der Lieferketten und den Zugang zu essenziellen Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten für Patienten weltweit zu verbessern.
 

Contact

T +49 (0) 6172 686-4112
tim.kuehrt@fresenius.com

Dokumente

Text als PDF-Dokument (PDF, 114 KB)

• Eröffnung neuer Produktionslinien für Infusionslösungen in Kutno, Polen, und Isola della Scala, Italien
• Investitionen von insgesamt 54 Millionen Euro; in den vergangenen fünf Jahren mehr als 1 Milliarde Euro in die europäische Produktion investiert
• Fresenius treibt den Local-for-Local-Ansatz und sein Engagement für die Patientenversorgung in Europa weiter voran

Fresenius stärkt sein europäisches Produktionsnetzwerk mit neuen und erweiterten Kapazitäten für die Herstellung von Infusionslösungen in Polen und Italien. In dieser Woche hat das Unternehmen in Kutno, Polen, eine neue Produktionslinie für Infusionslösungen eröffnet und am Standort Isola della Scala, Italien, die Produktions- und Lagerinfrastruktur erweitert. Beide Standorte leisten einen wichtigen Beitrag zur Versorgung europäischer Gesundheitssysteme mit essenziellen Infusionslösungen und unterstützen damit die verlässliche Versorgung von Krankenhäusern und Patienten in der Region. Mit Investitionen von insgesamt 54 Millionen Euro erhöhen die Projekte die lokalen Produktionskapazitäten, stärken die Lieferketten im Gesundheitswesen und verbessern die Verfügbarkeit essenzieller Gesundheitsprodukte in Europa.

In den vergangenen fünf Jahren hat Fresenius mehr als 1 Milliarde Euro in das europäische Produktionsnetzwerk investiert, um die Resilienz der Arzneimittelversorgung zu erhöhen und Gesundheitssysteme zu unterstützen. Als globales Gesundheitsunternehmen stellt Fresenius viele seiner Produkte dort her, wo diese benötigt werden. Das Unternehmen betreibt in Europa rund 20 Produktionsstätten sowie mehrere Forschungs- und Entwicklungszentren.

Gesundheitssysteme stehen vor einer wachsenden Nachfrage, zunehmender Komplexität und steigenden Anforderungen an eine verlässliche Versorgung. Durch den kontinuierlichen Ausbau und die Modernisierung seines Produktionsnetzwerks trägt Fresenius dazu bei, die Verfügbarkeit kritischer Arzneimittel, Produkte für die medizinische Ernährung und Medizintechnik für Patienten zu verbessern.

„Europa braucht starke Gesundheitssysteme, die durch eine resiliente lokale Produktion gestützt werden. Mit unseren Investitionen in Polen und Italien bringen wir die Herstellung essenzieller Produkte näher zu den Patientinnen und Patienten, treiben unseren Local-for-Local-Ansatz voran und stärken zugleich die Versorgungssicherheit. Gesundheitsversorgung ist Teil der europäischen Sicherheitsarchitektur, und resiliente Wertschöpfungsketten sind entscheidend für mehr Souveränität. Das ist #FutureFresenius in der Praxis: gezielte Investitionen, die Mehrwert für Patientinnen und Patienten, Kunden und unser Unternehmen schaffen.“

Dr. Marc-Alexander Mahl, President Pharma, Medical Nutrition & Sustainability

Die Projekte stehen zugleich für den disziplinierten Ansatz des Unternehmens, seine Kerngeschäfte und Wachstumsfelder in der Rejuvenate-Phase von #FutureFresenius, der Transformations- und Wachstumsstrategie von Fresenius, weiterzuentwickeln. Mit gezielten Investitionen in den Ausbau der Produktion, Innovation und operative Exzellenz stärkt Fresenius seine langfristige Wettbewerbsfähigkeit.

Die Projekte ergänzen den umfassenderen europäischen Investitionsplan von Fresenius. Dazu gehört eine 2025 mit der Europäischen Investitionsbank (EIB) unterzeichnete Finanzierungsvereinbarung über 400 Millionen Euro zur Unterstützung von Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten sowie des Ausbaus der Produktion in der Europäischen Union.

Im Rahmen von #FutureFresenius wird das Unternehmen weiter in das langfristige Wachstum und die Wettbewerbsfähigkeit seiner Geschäfte in den Bereichen (Bio)Pharma, Nutrition und MedTech investieren. Damit trägt Fresenius dazu bei, die Sicherheit der Lieferketten und den Zugang zu essenziellen Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten für Patienten weltweit zu verbessern.

Kontakt

Senior Vice President Investor Relations
Head of Investor Relations
T: +49 (0) 6172 608-97033
nick.stone@fresenius.com

Dokumente

Text als PDF-Dokument (PDF, 270 KB)

NutriChef wird in mehreren europäischen Märkten eingeführt und verbindet Zutaten aus natürlichen Lebensmitteln¹ mit der gleichbleibenden Qualität und ernährungsphysiologischen Vollständigkeit klinischer Ernährung

• Mit der Einführung von NutriChef, der fünften Produkteinführung im Bereich klinische Ernährung von Fresenius im Jahr 2026, unterstreicht das Unternehmen seinen Anspruch, durch patientenzentrierte Innovationen zu wachsen, und stärkt sein Portfolio in der Ernährungstherapie weiter.
• NutriChef erweitert das Angebot von Fresenius im Bereich der enteralen Ernährung um ein Konzept auf Basis natürlicher Lebensmittel, das auf die Bedürfnisse von Patientinnen und Patienten, betreuenden Personen sowie medizinischem Fachpersonal zugeschnitten ist.
• Klinische Ernährung ist ein attraktiver Gesundheitsmarkt, der von der alternden Bevölkerung, der steigenden Nachfrage nach häuslicher Versorgung und dem wachsenden Bewusstsein für die Bedeutung der Ernährung in der Patientenversorgung profitiert.
   

Fresenius gab heute die Einführung von NutriChef in Deutschland, der Schweiz, Norwegen, den Niederlanden, Dänemark und Schweden bekannt. NutriChef ist eine neue Option für die enterale Ernährung, die Zutaten aus natürlichen Lebensmitteln¹, wie beispielsweise Obst und Gemüse, mit der gleichbleibenden Qualität und ernährungsphysiologischen Vollständigkeit klinischer Ernährung verbindet. 

Das Produkt wurde entwickelt, um die Lücke zwischen herkömmlicher Sondennahrung auf Basis standardisierter Nährstoffformulierungen und der Vertrautheit mit echten Mahlzeiten und selbst zubereiteten Speisen zu schließen. Es ist in drei ernährungsphysiologisch vollständigen, an Mahlzeiten orientierten Varianten² erhältlich, die Zutaten aus 21 verschiedenen Pflanzen und zu mehr als 75 Prozent Zutaten aus natürlichen Lebensmitteln, einschließlich Wasser und Ölen¹, enthalten. Das Produkt zeichnet sich durch einen hohen Energie- und Proteingehalt sowie eine Kombination aus löslichen und unlöslichen Ballaststoffen aus.

„Für viele Patientinnen und Patienten besteht die Herausforderung nicht nur darin, die benötigte Ernährung zu erhalten. Sie müssen sich auch an eine neue Lebenssituation gewöhnen“, sagte Sebastien Guery, Executive Vice President Business Unit Medical Nutrition. „NutriChef trägt diesem Bedürfnis Rechnung, indem vertraute Lebensmittel mit der Sicherheit, gleichbleibenden Qualität und den Ernährungsstandards kombiniert werden, die bei der enteralen Ernährung im Rahmen der medizinischen Versorgung erforderlich sind. Zugleich ist NutriChef ein Beleg für das innovationsgetriebene Wachstum von Fresenius und zeigt, dass wir in der Lage sind, uns wandelnde Bedürfnisse von Patientinnen und Patienten in differenzierte Innovationen und eine gezielte Erweiterung unseres Portfolios zu übersetzen.“

Das neue Angebot wurde für Patientinnen und Patienten entwickelt, die auf enterale Ernährung angewiesen sind. Es kombiniert vertraute Zutaten auf Lebensmittelbasis mit der Zuverlässigkeit und den Qualitätsstandards, die von klinischer Ernährung erwartet werden. Damit bietet es Patientinnen und Patienten, betreuenden Personen sowie medizinischem Fachpersonal eine zusätzliche Option, die vertraute Ernährungskonzepte in die Ernährungstherapie integriert.

Angesichts der alternden Bevölkerung und der zunehmenden Verlagerung der Versorgung aus dem Krankenhaus in den ambulanten und häuslichen Bereich gewinnt die Ernährungsunterstützung in den Gesundheitssystemen zunehmend an Bedeutung. Fresenius erwartet im Bereich klinische Ernährung weiterhin eine starke langfristige Nachfrage, getragen von demografischen Entwicklungen, dem wachsenden Bewusstsein für krankheitsbedingte Mangelernährung und dem Bedarf an Lösungen, die sich in den Alltag der Patientinnen und Patienten integrieren lassen.

Als fünfte Erweiterung des Portfolios von Fresenius im Bereich klinische Ernährung, die 2026 eingeführt wurde, unterstreicht NutriChef die kontinuierlichen Investitionen des Unternehmens in die Ernährungstherapie. Über die enterale und parenterale Ernährung hinweg baut das Unternehmen den Zugang zu hochwertiger klinischer Ernährung weiter aus und geht zugleich auf die praktischen Herausforderungen ein, mit denen Patientinnen und Patienten, betreuende Personen sowie medizinisches Fachpersonal konfrontiert sind. Im Rahmen von #FutureFresenius stärkt das Unternehmen sein Portfolio kontinuierlich mit differenzierten Lösungen, die den sich wandelnden Bedürfnissen von Patientinnen und Patienten Rechnung tragen. 

NutriChef ist ein Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (bilanzierte Diät) zum Diätmanagement bei krankheitsbedingter Mangelernährung und unter ärztlicher Aufsicht zu verwenden. Die Produktverfügbarkeit kann je nach Markt variieren.

NutriChef ist grundsätzlich als Produkt für die klinische Ernährung von Erwachsenen konzipiert. Eine eingeschränkte, kontrollierte Anwendung ist möglich bei:

• Kindern > 3 Jahren (eingeschränkte Anwendung)
• Jugendlichen (uneingeschränkte Anwendung nur unter ärztlicher Aufsicht möglich)

Quellen
¹ Fresenius Kabi. NutriChef Zutatenliste und Produktspezifikation. Fresenius Kabi; 2026.
² Fresenius Kabi Marktforschung; Real Food & Tube Feeding Insights Study, 2022.

Contact

T +49 (0) 6172 686-2394
nicole.meier@fresenius.com

Dokumente

Text als PDF-Dokument (PDF, 118 KB)

NutriChef wird in mehreren europäischen Märkten eingeführt und verbindet Zutaten aus natürlichen Lebensmitteln¹ mit der gleichbleibenden Qualität und ernährungsphysiologischen Vollständigkeit klinischer Ernährung

• Mit der Einführung von NutriChef, der fünften Produkteinführung im Bereich klinische Ernährung von Fresenius im Jahr 2026, unterstreicht das Unternehmen seinen Anspruch, durch patientenzentrierte Innovationen zu wachsen, und stärkt sein Portfolio in der Ernährungstherapie weiter.

• NutriChef erweitert das Angebot von Fresenius im Bereich der enteralen Ernährung um ein Konzept auf Basis natürlicher Lebensmittel, das auf die Bedürfnisse von Patientinnen und Patienten, betreuenden Personen sowie medizinischem Fachpersonal zugeschnitten ist.

• Klinische Ernährung ist ein attraktiver Gesundheitsmarkt, der von der alternden Bevölkerung, der steigenden Nachfrage nach häuslicher Versorgung und dem wachsenden Bewusstsein für die Bedeutung der Ernährung in der Patientenversorgung profitiert.

Fresenius gab heute die Einführung von NutriChef in Deutschland, der Schweiz, Norwegen, den Niederlanden, Dänemark und Schweden bekannt. NutriChef ist eine neue Option für die enterale Ernährung, die Zutaten aus natürlichen Lebensmitteln¹, wie beispielsweise Obst und Gemüse, mit der gleichbleibenden Qualität und ernährungsphysiologischen Vollständigkeit klinischer Ernährung verbindet.

Das Produkt wurde entwickelt, um die Lücke zwischen herkömmlicher Sondennahrung auf Basis standardisierter Nährstoffformulierungen und der Vertrautheit mit echten Mahlzeiten und selbst zubereiteten Speisen zu schließen. Es ist in drei ernährungsphysiologisch vollständigen, an Mahlzeiten orientierten Varianten² erhältlich, die Zutaten aus 21 verschiedenen Pflanzen und zu mehr als 75 Prozent Zutaten aus natürlichen Lebensmitteln, einschließlich Wasser und Ölen¹, enthalten. Das Produkt zeichnet sich durch einen hohen Energie- und Proteingehalt sowie eine Kombination aus löslichen und unlöslichen Ballaststoffen aus.

„Für viele Patientinnen und Patienten besteht die Herausforderung nicht nur darin, die benötigte Ernährung zu erhalten. Sie müssen sich auch an eine neue Lebenssituation gewöhnen“, sagte Sebastien Guery, Executive Vice President Business Unit Medical Nutrition. „NutriChef trägt diesem Bedürfnis Rechnung, indem vertraute Lebensmittel mit der Sicherheit, gleichbleibenden Qualität und den Ernährungsstandards kombiniert werden, die bei der enteralen Ernährung im Rahmen der medizinischen Versorgung erforderlich sind. Zugleich ist NutriChef ein Beleg für das innovationsgetriebene Wachstum von Fresenius und zeigt, dass wir in der Lage sind, uns wandelnde Bedürfnisse von Patientinnen und Patienten in differenzierte Innovationen und eine gezielte Erweiterung unseres Portfolios zu übersetzen.“

Das neue Angebot wurde für Patientinnen und Patienten entwickelt, die auf enterale Ernährung angewiesen sind. Es kombiniert vertraute Zutaten auf Lebensmittelbasis mit der Zuverlässigkeit und den Qualitätsstandards, die von klinischer Ernährung erwartet werden. Damit bietet es Patientinnen und Patienten, betreuenden Personen sowie medizinischem Fachpersonal eine zusätzliche Option, die vertraute Ernährungskonzepte in die Ernährungstherapie integriert.

Angesichts der alternden Bevölkerung und der zunehmenden Verlagerung der Versorgung aus dem Krankenhaus in den ambulanten und häuslichen Bereich gewinnt die Ernährungsunterstützung in den Gesundheitssystemen zunehmend an Bedeutung. Fresenius erwartet im Bereich klinische Ernährung weiterhin eine starke langfristige Nachfrage, getragen von demografischen Entwicklungen, dem wachsenden Bewusstsein für krankheitsbedingte Mangelernährung und dem Bedarf an Lösungen, die sich in den Alltag der Patientinnen und Patienten integrieren lassen.

Als fünfte Erweiterung des Portfolios von Fresenius im Bereich klinische Ernährung, die 2026 eingeführt wurde, unterstreicht NutriChef die kontinuierlichen Investitionen des Unternehmens in die Ernährungstherapie. Über die enterale und parenterale Ernährung hinweg baut das Unternehmen den Zugang zu hochwertiger klinischer Ernährung weiter aus und geht zugleich auf die praktischen Herausforderungen ein, mit denen Patientinnen und Patienten, betreuende Personen sowie medizinisches Fachpersonal konfrontiert sind. Im Rahmen von #FutureFresenius stärkt das Unternehmen sein Portfolio kontinuierlich mit differenzierten Lösungen, die den sich wandelnden Bedürfnissen von Patientinnen und Patienten Rechnung tragen.

NutriChef ist ein Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (bilanzierte Diät) zum Diätmanagement bei krankheitsbedingter Mangelernährung und unter ärztlicher Aufsicht zu verwenden. Die Produktverfügbarkeit kann je nach Markt variieren.

NutriChef ist grundsätzlich als Produkt für die klinische Ernährung von Erwachsenen konzipiert. Eine eingeschränkte, kontrollierte Anwendung ist möglich bei:

• Kindern > 3 Jahren (eingeschränkte Anwendung)
• Jugendlichen (uneingeschränkte Anwendung nur unter ärztlicher Aufsicht möglich)

Quellen
¹ Fresenius Kabi. NutriChef Zutatenliste und Produktspezifikation. Fresenius Kabi; 2026.
² Fresenius Kabi Marktforschung; Real Food & Tube Feeding Insights Study, 2022.
 

Contact

T +49 (0) 6172 686-2394
nicole.meier@fresenius.com

Dokumente

Text als PDF-Dokument (PDF, 82 KB)

Fresenius Kabi, eine Operating Company des Fresenius-Konzerns, gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration (FDA) einen von Dr. Reddy's Laboratories (DRL) entwickelten Rituximab-Biosimilar-Kandidaten zugelassen hat. Das Produkt ist ein Biosimilar zum Referenzprodukt Rituxan^®* (Rituximab).¹

Im Rahmen einer exklusiven Vereinbarung besitzt Fresenius Kabi die alleinigen Rechte zur Vermarktung des Biosimilars in den Vereinigten Staaten. Das Produkt wurde von Dr. Reddy's Laboratories entwickelt, hergestellt und zur Zulassung eingereicht.

„Die FDA-Zulassung des Rituximab-Biosimilars stellt einen wichtigen Meilenstein für Fresenius Kabi dar. Sie stärkt unsere Präsenz im US-amerikanischen Biosimilars-Markt und ergänzt strategisch unser Portfolio in den Bereichen Onkologie und Immunologie um ein etabliertes Molekül. Gleichzeitig unterstreicht sie unser Engagement, Patientinnen und Patienten in den USA einen besseren Zugang zu hochwertigen und bezahlbaren biologischen Arzneimitteln zu ermöglichen“, sagte Dr. Sang-Jin Pak, President Biopharma bei Fresenius Kabi.

Rituximab ist ein monoklonaler Antikörper, der an das auf B-Lymphozyten exprimierte CD20-Antigen abzielt. Der Wirkstoff wird breit zur Behandlung erwachsener Patientinnen und Patienten mit verschiedenen B-Zell-Malignomen eingesetzt, einschließlich Non-Hodgkin-Lymphome und chronische lymphatische Leukämie, sowie bei bestimmten Autoimmunerkrankungen.²

Die FDA-Zulassung basiert auf dem sogenannten „Totality-of-the-Evidence“-Ansatz und wird durch analytische, nichtklinische und klinische Daten gestützt, die belegen, dass das Biosimilar dem Referenzprodukt Rituxan® hochgradig ähnlich ist und keine klinisch relevanten Unterschiede aufweist. Dies entspricht den Anforderungen der FDA an die Zulassung von Biosimilars.

Biopharma ist ein zentraler Bestandteil der Unternehmensstrategie #FutureFresenius. Das Unternehmen baut ein vertikal integriertes End-to-End-Biopharma-Geschäft auf, das die gesamte Wertschöpfungskette umfasst – von Forschung und Entwicklung über die Herstellung bis zur weltweiten Vermarktung. Durch die Kombination starker technologischer Kompetenzen, umfassender Produktionsexpertise und einer ausgewogenen globalen Vertriebspräsenz ist Fresenius gut positioniert, den Zugang zu hochwertigen und bezahlbaren biologischen Therapien zu erweitern. Die Zulassung des Rituximab-Biosimilars stellt einen weiteren wichtigen Schritt zur Stärkung des wachsenden Biosimilars-Portfolios von Fresenius Kabi dar. 

Über Rituximab

Rituximab ist ein monoklonaler Antikörper, der gezielt das auf B-Zellen exprimierte CD20-Protein bindet. Durch die Bindung an CD20 führt Rituximab über verschiedene immunvermittelte Mechanismen zu einer Depletion von B-Zellen.

In den Vereinigten Staaten ist Rituximab zur Behandlung erwachsener Patientinnen und Patienten mit verschiedenen hämatologischen Malignomen und Autoimmunerkrankungen zugelassen, darunter Non-Hodgkin-Lymphome, chronische lymphatische Leukämie, rheumatoide Arthritis, Granulomatose mit Polyangiitis (GPA) sowie mikroskopische Polyangiitis (MPA).²

Das Rituximab-Biosimilar wurde von Dr. Reddy's Laboratories entwickelt und hergestellt. Fresenius Kabi besitzt die exklusiven Vermarktungsrechte in den Vereinigten Staaten.

Das Entwicklungsprogramm für das Biosimilar wurde darauf ausgelegt, die hohe Ähnlichkeit zum Referenzprodukt durch umfassende analytische, nichtklinische, pharmakokinetische und klinische Studien nachzuweisen und damit die Anforderungen der FDA an die Zulassung von Biosimilars zu erfüllen.

Über Fresenius Kabi

Fresenius Kabi, eine Operating Company des Fresenius-Konzerns, ist ein weltweit tätiges Gesundheitsunternehmen, das integrierte Arzneimittel, Medizintechnik und Dienstleistungen für kritisch und chronisch kranke Patientinnen und Patienten anbietet. Mit mehr als 41.000 Beschäftigten und einer Präsenz in über 100 Ländern ermöglicht das breite Portfolio des Unternehmens den Zugang zu hochwertiger Versorgung in den Bereichen Notfallmedizin, Chirurgie, Onkologie, Intensivmedizin und Homecare – und erreicht damit jedes Jahr 450 Millionen Patientinnen und Patienten.

Über seine sich ergänzenden Geschäftsbereiche bietet Fresenius Kabi hochkomplexe Biopharmazeutika zur Behandlung von Krebs-, Autoimmun- und endokrinen Erkrankungen, führende Lösungen für enterale, parenterale und Homecare-Ernährung, innovative Medizintechnik einschließlich Infusionspumpen, Geräten für Zell- und Gentherapien, Einmalartikeln und weltweit führenden Blutentnahmesystemen sowie intravenös verabreichte Generika und Infusionslösungen, die weltweit zur unverzichtbaren Patientenversorgung beitragen.

Weitere Informationen finden Sie unter www.fresenius-kabi.com.

Über Fresenius

Die Fresenius SE & Co. KGaA (Frankfurt/Xetra: FRE) ist ein weltweit tätiges Gesundheitsunternehmen mit Hauptsitz in Bad Homburg v. d. Höhe. Im Geschäftsjahr 2025 erzielte Fresenius einen Jahresumsatz von 22,6 Milliarden Euro. Der Fresenius-Konzern beschäftigt derzeit mehr als 178.000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter. Zum Konzern gehören die Tochtergesellschaften Fresenius Kabi und Fresenius Helios sowie eine Finanzbeteiligung an Fresenius Medical Care. Mit rund 140 Krankenhäusern und zahlreichen ambulanten Einrichtungen ist Fresenius Helios der führende private Krankenhausbetreiber in Deutschland und Spanien und versorgt jährlich rund 27 Millionen Patientinnen und Patienten. Das Produktportfolio von Fresenius Kabi erreicht jedes Jahr 450 Millionen Patientinnen und Patienten und umfasst hochkomplexe Biopharmazeutika, klinische Ernährung, Medizintechnik sowie intravenös verabreichte Generika und Infusionslösungen. Fresenius wurde 1912 von dem Frankfurter Apotheker Dr. Eduard Fresenius gegründet. Nach seinem Tod übernahm Else Kröner 1952 die Leitung des Unternehmens. Sie legte den Grundstein für ein weltweit tätiges Unternehmen, das sich bis heute dem Ziel verschrieben hat, die Gesundheit der Menschen zu verbessern. Größte Aktionärin ist die gemeinnützige Else Kröner-Fresenius-Stiftung, die sich der Förderung der medizinischen Forschung und der Unterstützung humanitärer Projekte widmet.

Weitere Informationen finden Sie auf der Website des Unternehmens unter www.fresenius.com. 

Besuchen Sie auch unser Media Center unter: www.fresenius.com/media-center.

Literatur

¹ U.S. Food and Drug Administration approval information for rituximab biosimilar developed by Dr. Reddy's Laboratories.

² Rituxan^® (rituximab) U.S. Prescribing Information. Rituxan® is a registered trademark of Genentech, Inc.

Kontakt

Senior Vice President Investor Relations
Head of Investor Relations
T: +49 (0) 6172 608-97033
nick.stone@fresenius.com

Dokumente

Text als PDF-Dokument (PDF, 86 KB)

Fresenius Kabi, eine Operating Company des Fresenius-Konzerns, gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration (FDA) einen von Dr. Reddy's Laboratories (DRL) entwickelten Rituximab-Biosimilar-Kandidaten zugelassen hat. Das Produkt ist ein Biosimilar zum Referenzprodukt Rituxan®* (Rituximab).¹

Im Rahmen einer exklusiven Vereinbarung besitzt Fresenius Kabi die alleinigen Rechte zur Vermarktung des Biosimilars in den Vereinigten Staaten. Das Produkt wurde von Dr. Reddy's Laboratories entwickelt, hergestellt und zur Zulassung eingereicht.

„Die FDA-Zulassung des Rituximab-Biosimilars stellt einen wichtigen Meilenstein für Fresenius Kabi dar. Sie stärkt unsere Präsenz im US-amerikanischen Biosimilars-Markt und ergänzt strategisch unser Portfolio in den Bereichen Onkologie und Immunologie um ein etabliertes Molekül. Gleichzeitig unterstreicht sie unser Engagement, Patientinnen und Patienten in den USA einen besseren Zugang zu hochwertigen und bezahlbaren biologischen Arzneimitteln zu ermöglichen“, sagte Dr. Sang-Jin Pak, President Biopharma bei Fresenius Kabi.

Rituximab ist ein monoklonaler Antikörper, der an das auf B-Lymphozyten exprimierte CD20-Antigen abzielt. Der Wirkstoff wird breit zur Behandlung erwachsener Patientinnen und Patienten mit verschiedenen B-Zell-Malignomen eingesetzt, einschließlich Non-Hodgkin-Lymphome und chronische lymphatische Leukämie, sowie bei bestimmten Autoimmunerkrankungen.²

Die FDA-Zulassung basiert auf dem sogenannten „Totality-of-the-Evidence“-Ansatz und wird durch analytische, nichtklinische und klinische Daten gestützt, die belegen, dass das Biosimilar dem Referenzprodukt Rituxan® hochgradig ähnlich ist und keine klinisch relevanten Unterschiede aufweist. Dies entspricht den Anforderungen der FDA an die Zulassung von Biosimilars.

Biopharma ist ein zentraler Bestandteil der Unternehmensstrategie #FutureFresenius. Das Unternehmen baut ein vertikal integriertes End-to-End-Biopharma-Geschäft auf, das die gesamte Wertschöpfungskette umfasst – von Forschung und Entwicklung über die Herstellung bis zur weltweiten Vermarktung. Durch die Kombination starker technologischer Kompetenzen, umfassender Produktionsexpertise und einer ausgewogenen globalen Vertriebspräsenz ist Fresenius gut positioniert, den Zugang zu hochwertigen und bezahlbaren biologischen Therapien zu erweitern. Die Zulassung des Rituximab-Biosimilars stellt einen weiteren wichtigen Schritt zur Stärkung des wachsenden Biosimilars-Portfolios von Fresenius Kabi dar.

Über Rituximab
Rituximab ist ein monoklonaler Antikörper, der gezielt das auf B-Zellen exprimierte CD20-Protein bindet. Durch die Bindung an CD20 führt Rituximab über verschiedene immunvermittelte Mechanismen zu einer Depletion von B-Zellen.
In den Vereinigten Staaten ist Rituximab zur Behandlung erwachsener Patientinnen und Patienten mit verschiedenen hämatologischen Malignomen und Autoimmunerkrankungen zugelassen, darunter Non-Hodgkin-Lymphome, chronische lymphatische Leukämie, rheumatoide Arthritis, Granulomatose mit Polyangiitis (GPA) sowie mikroskopische Polyangiitis (MPA).2

Das Rituximab-Biosimilar wurde von Dr. Reddy's Laboratories entwickelt und hergestellt. Fresenius Kabi besitzt die exklusiven Vermarktungsrechte in den Vereinigten Staaten.

Das Entwicklungsprogramm für das Biosimilar wurde darauf ausgelegt, die hohe Ähnlichkeit zum Referenzprodukt durch umfassende analytische, nichtklinische, pharmakokinetische und klinische Studien nachzuweisen und damit die Anforderungen der FDA an die Zulassung von Biosimilars zu erfüllen.

Über Fresenius Kabi
Fresenius Kabi, eine Operating Company des Fresenius-Konzerns, ist ein weltweit tätiges Gesundheitsunternehmen, das integrierte Arzneimittel, Medizintechnik und Dienstleistungen für kritisch und chronisch kranke Patientinnen und Patienten anbietet. Mit mehr als 41.000 Beschäftigten und einer Präsenz in über 100 Ländern ermöglicht das breite Portfolio des Unternehmens den Zugang zu hochwertiger Versorgung in den Bereichen Notfallmedizin, Chirurgie, Onkologie, Intensivmedizin und Homecare – und erreicht damit jedes Jahr 450 Millionen Patientinnen und Patienten.

Über seine sich ergänzenden Geschäftsbereiche bietet Fresenius Kabi hochkomplexe Biopharmazeutika zur Behandlung von Krebs-, Autoimmun- und endokrinen Erkrankungen, führende Lösungen für enterale, parenterale und Homecare-Ernährung, innovative Medizintechnik einschließlich Infusionspumpen, Geräten für Zell- und Gentherapien, Einmalartikeln und weltweit führenden Blutentnahmesystemen sowie intravenös verabreichte Generika und Infusionslösungen, die weltweit zur unverzichtbaren Patientenversorgung beitragen.

Weitere Informationen finden Sie unter www.fresenius-kabi.com.

Über Fresenius
Die Fresenius SE & Co. KGaA (Frankfurt/Xetra: FRE) ist ein weltweit tätiges Gesundheitsunternehmen mit Hauptsitz in Bad Homburg v. d. Höhe. Im Geschäftsjahr 2025 erzielte Fresenius einen Jahresumsatz von 22,6 Milliarden Euro. Der Fresenius-Konzern beschäftigt derzeit mehr als 178.000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter. Zum Konzern gehören die Tochtergesellschaften Fresenius Kabi und Fresenius Helios sowie eine Finanzbeteiligung an Fresenius Medical Care. Mit rund 140 Krankenhäusern und zahlreichen ambulanten Einrichtungen ist Fresenius Helios der führende private Krankenhausbetreiber in Deutschland und Spanien und versorgt jährlich rund 27 Millionen Patientinnen und Patienten. Das Produktportfolio von Fresenius Kabi erreicht jedes Jahr 450 Millionen Patientinnen und Patienten und umfasst hochkomplexe Biopharmazeutika, klinische Ernährung, Medizintechnik sowie intravenös verabreichte Generika und Infusionslösungen. Fresenius wurde 1912 von dem Frankfurter Apotheker Dr. Eduard Fresenius gegründet. Nach seinem Tod übernahm Else Kröner 1952 die Leitung des Unternehmens. Sie legte den Grundstein für ein weltweit tätiges Unternehmen, das sich bis heute dem Ziel verschrieben hat, die Gesundheit der Menschen zu verbessern. Größte Aktionärin ist die gemeinnützige Else Kröner-Fresenius-Stiftung, die sich der Förderung der medizinischen Forschung und der Unterstützung humanitärer Projekte widmet.

Weitere Informationen finden Sie auf der Website des Unternehmens unter www.fresenius.com. 
Besuchen Sie auch unser Media Center unter: www.fresenius.com/media-center.

Literatur
¹ U.S. Food and Drug Administration approval information for rituximab biosimilar developed by Dr. Reddy's Laboratories.
² Rituxan® (rituximab) U.S. Prescribing Information. Rituxan® is a registered trademark of Genentech, Inc.

Kontakt

Senior Vice President Investor Relations
Head of Investor Relations
T: +49 (0) 6172 608-97033
nick.stone@fresenius.com

Dokumente

Text als PDF-Dokument (PDF, 86 KB)

Fresenius Kabi, eine Operating Company des Fresenius-Konzerns, gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration (FDA) sowie die Europäische Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, EMA) den Zulassungsantrag (Biologics License Application, BLA) beziehungsweise den Antrag auf Marktzulassung (Marketing Authorisation Application, MAA) für PB016 zur Prüfung angenommen haben. PB016 ist ein Biosimilar-Kandidat zum Referenzprodukt Entyvio®* (Vedolizumab) als lyophilisiertes Pulver in Durchstechflaschen zur intravenösen (i.v.) Anwendung.

Die Zulassungsanträge wurden von Polpharma Biologics S.A.¹ eingereicht. Fresenius Kabi verfügt vorbehaltlich der behördlichen Zulassungen über die exklusiven weltweiten Vermarktungsrechte für PB016 mit Ausnahme des Nahen Ostens und Nordafrikas.

„Die Annahme der Zulassungsanträge für das intravenös anzuwendende Vedolizumab-Biosimilar durch FDA und EMA ist ein wichtiger Meilenstein im Entwicklungsprogramm. Sie unterstreicht unser Engagement, den Zugang von Patientinnen und Patienten zu hochwertigen und bezahlbaren biologischen Arzneimitteln zu verbessern“, sagte Dr. Sang-Jin Pak, President Biopharma bei Fresenius Kabi. „Mit intravenös anzuwendendem Vedolizumab erweitern wir unser Biosimilars-Portfolio im Bereich Autoimmunerkrankungen und kommen unserem Ziel einen weiteren Schritt näher, zusätzliche Behandlungsmöglichkeiten für Menschen mit chronisch-entzündlichen Erkrankungen bereitzustellen.“

PB016, ein von Polpharma Biologics S.A.¹ einlizenzierter Biosimilar-Kandidat, ist ein Biosimilar zu intravenös anzuwendendem Vedolizumab. Vedolizumab ist ein Integrin-Rezeptor-Antagonist zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa und Morbus Crohn bei Erwachsenen.

Chronisch-entzündliche Darmerkrankungen (Inflammatory Bowel Disease, IBD), darunter Morbus Crohn und Colitis ulcerosa, betreffen in den USA rund 2,4 Millionen und in Europa etwa 2,5 bis 3 Millionen Patientinnen und Patienten.^2,3 Die Zahl der Erkrankten steigt weiter an. IBD ist eine chronische, fortschreitende Erkrankung, für die es bislang keine heilende Therapie gibt und die die Lebensqualität der Betroffenen langfristig erheblich beeinflussen kann. Während die Erkrankung früher überwiegend mit hochindustrialisierten Ländern in Verbindung gebracht wurde, nimmt ihre Häufigkeit heute weltweit parallel zur fortschreitenden Industrialisierung zu. Biosimilars können vor diesem Hintergrund dazu beitragen, den Zugang zu wirksamen biologischen Therapien zu erweitern.

Die Zulassungsanträge für die intravenös anzuwendende Darreichungsform werden durch ein umfassendes Entwicklungsprogramm gestützt, das darauf ausgerichtet ist, die Ähnlichkeit des Biosimilar-Kandidaten mit dem Referenzprodukt entsprechend den regulatorischen Anforderungen für die Zulassung von Biosimilars zu belegen.

Biopharma ist ein zentraler Bestandteil der Unternehmensstrategie #FutureFresenius. Das Unternehmen baut ein vertikal integriertes End-to-End-Biopharma-Geschäft auf, das die gesamte Wertschöpfungskette umfasst – von Forschung und Entwicklung über die Herstellung bis zur weltweiten Vermarktung. Durch die Kombination starker technologischer Kompetenzen, umfassender Produktionsexpertise und einer ausgewogenen globalen Vertriebspräsenz ist Fresenius gut positioniert, den Zugang zu hochwertigen und bezahlbaren biologischen Therapien zu erweitern. Die Annahme des Zulassungsantrags durch die FDA und EMA ist ein weiterer wichtiger Schritt in der Wachstumsstrategie im Bereich Biopharma und stärkt die globale Position von Fresenius im Biosimilars-Markt.

Über Vedolizumab
Vedolizumab (PB016) ist ein monoklonaler Antikörper, der selektiv auf das α4β7-Integrin abzielt und Entzündungen im Gastrointestinaltrakt reduziert, indem er die Migration von Lymphozyten in den Darm hemmt.⁴

Es wird zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa und Morbus Crohn bei Erwachsenen eingesetzt – chronisch-entzündlicher Erkrankungen, die die Lebensqualität der Betroffenen deutlich beeinflussen können.

Vedolizumab wird als intravenöse Infusion verabreicht.

PB016 wird von Polpharma Biologics S.A. entwickelt und hergestellt. Vorbehaltlich der behördlichen Zulassung besitzt Fresenius Kabi die exklusiven weltweiten Vermarktungsrechte mit Ausnahme des Nahen Ostens und Nordafrikas.

Das Entwicklungsprogramm für das Vedolizumab-Biosimilar soll durch umfassende analytische, nichtklinische und klinische Studien eine hohe Ähnlichkeit mit dem Referenzprodukt nachweisen und entspricht den regulatorischen Anforderungen für die Zulassung von Biosimilars. PB016 wurde in einer Phase-1-Studie mit gesunden Probandinnen und Probanden sowie in einer Phase-3-Studie mit Patientinnen und Patienten mit Colitis ulcerosa (NCT05771155) untersucht.⁵

Über Fresenius Kabi
Fresenius Kabi, eine Operating Company des Fresenius-Konzerns, ist ein weltweit tätiges Gesundheitsunternehmen, das integrierte Arzneimittel, Medizintechnik und Dienstleistungen für kritisch und chronisch kranke Patientinnen und Patienten anbietet. Mit mehr als 41.000 Beschäftigten und einer Präsenz in über 100 Ländern ermöglicht das breite Portfolio des Unternehmens den Zugang zu hochwertiger Versorgung in den Bereichen Notfallmedizin, Chirurgie, Onkologie, Intensivmedizin und Homecare – und erreicht damit jedes Jahr 450 Millionen Patientinnen und Patienten.

Über seine sich ergänzenden Geschäftsbereiche bietet Fresenius Kabi hochkomplexe Biopharmazeutika zur Behandlung von Krebs-, Autoimmun- und endokrinen Erkrankungen, führende Lösungen für enterale, parenterale und Homecare-Ernährung, innovative Medizintechnik einschließlich Infusionspumpen, Geräten für Zell- und Gentherapien, Einmalartikeln und weltweit führenden Blutentnahmesystemen sowie intravenös verabreichte Generika und Infusionslösungen, die weltweit zur unverzichtbaren Patientenversorgung beitragen.

Weitere Informationen finden Sie unter www.fresenius-kabi.com.

Literatur
1 Fresenius gibt Lizenzvereinbarung mit Polpharma Biologics zur Vermarktung eines Vedolizumab-Biosimilar-Kandidaten bekannt (2025). Verfügbar unter: Fresenius Announces Licensing Agreement with Polpharma Biologics to Commercialize a Proposed Vedolizumab Biosimilar [letzter Zugriff: Juni 2026].

2 Lewis J.D., Parlett L.E., Jonsson Funk M.L. et al. (2023). Incidence, Prevalence, and Racial and Ethnic Distribution of Inflammatory Bowel Disease in the United States. Gastroenterology, 165: 1197–1205.

3 Kumar A., Yassin N., Marley A. et al. (2024). Crossing barriers: the burden of inflammatory bowel disease across Western Europe. Therapeutic Advances in Gastroenterology, 16, 1–16.

4 Wyant T., Fedyk E., Abhyankar B. (2016). An Overview of the Mechanism of Action of the Monoclonal Antibody Vedolizumab. Journal of Crohn's and Colitis, 10(12), 1437–1444.

5 ClinicalTrials.gov. Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität des Vedolizumab-Biosimilar-Kandidaten PB016 im Vergleich zu Entyvio® (UCESIVE). Verfügbar unter: Study Details | NCT05771155 | Efficacy, Safety and Immunogenicity of the Proposed Biosimilar Vedolizumab PB016 in Comparison With Entyvio® | ClinicalTrials.gov [letzter Zugriff: Juni 2026].

* Entyvio® ist eine eingetragene Marke von Millennium Pharmaceuticals, Inc., einem Unternehmen von Takeda.
 

Contact

T +49 (0) 6172 686-2394
nicole.meier@fresenius.com

Dokumente

Text als PDF-Dokument (PDF, 131 KB)

Fresenius Kabi, eine Operating Company des Fresenius-Konzerns, gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration (FDA) sowie die Europäische Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, EMA) den Zulassungsantrag (Biologics License Application, BLA) beziehungsweise den Antrag auf Marktzulassung (Marketing Authorisation Application, MAA) für PB016 zur Prüfung angenommen haben. PB016 ist ein Biosimilar-Kandidat zum Referenzprodukt Entyvio®* (Vedolizumab) als lyophilisiertes Pulver in Durchstechflaschen zur intravenösen (i.v.) Anwendung.

Die Zulassungsanträge wurden von Polpharma Biologics S.A.¹ eingereicht. Fresenius Kabi verfügt vorbehaltlich der behördlichen Zulassungen über die exklusiven weltweiten Vermarktungsrechte für PB016 mit Ausnahme des Nahen Ostens und Nordafrikas.

„Die Annahme der Zulassungsanträge für das intravenös anzuwendende Vedolizumab-Biosimilar durch FDA und EMA ist ein wichtiger Meilenstein im Entwicklungsprogramm. Sie unterstreicht unser Engagement, den Zugang von Patientinnen und Patienten zu hochwertigen und bezahlbaren biologischen Arzneimitteln zu verbessern“, sagte Dr. Sang-Jin Pak, President Biopharma bei Fresenius Kabi. „Mit intravenös anzuwendendem Vedolizumab erweitern wir unser Biosimilars-Portfolio im Bereich Autoimmunerkrankungen und kommen unserem Ziel einen weiteren Schritt näher, zusätzliche Behandlungsmöglichkeiten für Menschen mit chronisch-entzündlichen Erkrankungen bereitzustellen.“

PB016, ein von Polpharma Biologics S.A.¹ einlizenzierter Biosimilar-Kandidat, ist ein Biosimilar zu intravenös anzuwendendem Vedolizumab. Vedolizumab ist ein Integrin-Rezeptor-Antagonist zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa und Morbus Crohn bei Erwachsenen.

Chronisch-entzündliche Darmerkrankungen (Inflammatory Bowel Disease, IBD), darunter Morbus Crohn und Colitis ulcerosa, betreffen in den USA rund 2,4 Millionen und in Europa etwa 2,5 bis 3 Millionen Patientinnen und Patienten.^2,3 Die Zahl der Erkrankten steigt weiter an. IBD ist eine chronische, fortschreitende Erkrankung, für die es bislang keine heilende Therapie gibt und die die Lebensqualität der Betroffenen langfristig erheblich beeinflussen kann. Während die Erkrankung früher überwiegend mit hochindustrialisierten Ländern in Verbindung gebracht wurde, nimmt ihre Häufigkeit heute weltweit parallel zur fortschreitenden Industrialisierung zu. Biosimilars können vor diesem Hintergrund dazu beitragen, den Zugang zu wirksamen biologischen Therapien zu erweitern.

Die Zulassungsanträge für die intravenös anzuwendende Darreichungsform werden durch ein umfassendes Entwicklungsprogramm gestützt, das darauf ausgerichtet ist, die Ähnlichkeit des Biosimilar-Kandidaten mit dem Referenzprodukt entsprechend den regulatorischen Anforderungen für die Zulassung von Biosimilars zu belegen.

Biopharma ist ein zentraler Bestandteil der Unternehmensstrategie #FutureFresenius. Das Unternehmen baut ein vertikal integriertes End-to-End-Biopharma-Geschäft auf, das die gesamte Wertschöpfungskette umfasst – von Forschung und Entwicklung über die Herstellung bis zur weltweiten Vermarktung. Durch die Kombination starker technologischer Kompetenzen, umfassender Produktionsexpertise und einer ausgewogenen globalen Vertriebspräsenz ist Fresenius gut positioniert, den Zugang zu hochwertigen und bezahlbaren biologischen Therapien zu erweitern. Die Annahme des Zulassungsantrags durch die FDA und EMA ist ein weiterer wichtiger Schritt in der Wachstumsstrategie im Bereich Biopharma und stärkt die globale Position von Fresenius im Biosimilars-Markt.

Über Vedolizumab

Vedolizumab (PB016) ist ein monoklonaler Antikörper, der selektiv auf das α4β7-Integrin abzielt und Entzündungen im Gastrointestinaltrakt reduziert, indem er die Migration von Lymphozyten in den Darm hemmt.⁴

Es wird zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa und Morbus Crohn bei Erwachsenen eingesetzt – chronisch-entzündlicher Erkrankungen, die die Lebensqualität der Betroffenen deutlich beeinflussen können.

Vedolizumab wird als intravenöse Infusion verabreicht.

PB016 wird von Polpharma Biologics S.A. entwickelt und hergestellt. Vorbehaltlich der behördlichen Zulassung besitzt Fresenius Kabi die exklusiven weltweiten Vermarktungsrechte mit Ausnahme des Nahen Ostens und Nordafrikas.

Das Entwicklungsprogramm für das Vedolizumab-Biosimilar soll durch umfassende analytische, nichtklinische und klinische Studien eine hohe Ähnlichkeit mit dem Referenzprodukt nachweisen und entspricht den regulatorischen Anforderungen für die Zulassung von Biosimilars. PB016 wurde in einer Phase-1-Studie mit gesunden Probandinnen und Probanden sowie in einer Phase-3-Studie mit Patientinnen und Patienten mit Colitis ulcerosa (NCT05771155) untersucht.⁵

Über Fresenius Kabi

Fresenius Kabi, eine Operating Company des Fresenius-Konzerns, ist ein weltweit tätiges Gesundheitsunternehmen, das integrierte Arzneimittel, Medizintechnik und Dienstleistungen für kritisch und chronisch kranke Patientinnen und Patienten anbietet. Mit mehr als 41.000 Beschäftigten und einer Präsenz in über 100 Ländern ermöglicht das breite Portfolio des Unternehmens den Zugang zu hochwertiger Versorgung in den Bereichen Notfallmedizin, Chirurgie, Onkologie, Intensivmedizin und Homecare – und erreicht damit jedes Jahr 450 Millionen Patientinnen und Patienten.

Über seine sich ergänzenden Geschäftsbereiche bietet Fresenius Kabi hochkomplexe Biopharmazeutika zur Behandlung von Krebs-, Autoimmun- und endokrinen Erkrankungen, führende Lösungen für enterale, parenterale und Homecare-Ernährung, innovative Medizintechnik einschließlich Infusionspumpen, Geräten für Zell- und Gentherapien, Einmalartikeln und weltweit führenden Blutentnahmesystemen sowie intravenös verabreichte Generika und Infusionslösungen, die weltweit zur unverzichtbaren Patientenversorgung beitragen.

Weitere Informationen finden Sie unter www.fresenius-kabi.com.

Literatur

¹ Fresenius gibt Lizenzvereinbarung mit Polpharma Biologics zur Vermarktung eines Vedolizumab-Biosimilar-Kandidaten bekannt (2025). Verfügbar unter: Fresenius Announces Licensing Agreement with Polpharma Biologics to Commercialize a Proposed Vedolizumab Biosimilar [letzter Zugriff: Juni 2026].

² Lewis J.D., Parlett L.E., Jonsson Funk M.L. et al. (2023). Incidence, Prevalence, and Racial and Ethnic Distribution of Inflammatory Bowel Disease in the United States. Gastroenterology, 165: 1197–1205.

³ Kumar A., Yassin N., Marley A. et al. (2024). Crossing barriers: the burden of inflammatory bowel disease across Western Europe. Therapeutic Advances in Gastroenterology, 16, 1–16.

⁴ Wyant T., Fedyk E., Abhyankar B. (2016). An Overview of the Mechanism of Action of the Monoclonal Antibody Vedolizumab. Journal of Crohn's and Colitis, 10(12), 1437–1444.

⁵ ClinicalTrials.gov. Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität des Vedolizumab-Biosimilar-Kandidaten PB016 im Vergleich zu Entyvio® (UCESIVE). Verfügbar unter: Study Details | NCT05771155 | Efficacy, Safety and Immunogenicity of the Proposed Biosimilar Vedolizumab PB016 in Comparison With Entyvio® | ClinicalTrials.gov [letzter Zugriff: Juni 2026].

* Entyvio® ist eine eingetragene Marke von Millennium Pharmaceuticals, Inc., einem Unternehmen von Takeda.

Kontakt

Senior Vice President Investor Relations
Head of Investor Relations
T: +49 (0) 6172 608-97033
nick.stone@fresenius.com

Fresenius hat heute offiziell sein neues Innovationszentrum in Bad Homburg eröffnet und damit einen wichtigen Meilenstein für die Stärkung von Forschung, Entwicklung und Innovation im Bereich der Medizinischen Ernährung gesetzt. Das hochmoderne Labor, die moderne IT-Infrastruktur und die neuen Büroflächen beschleunigen die Entwicklung neuer Produkte und schaffen die Voraussetzungen für weiteres innovationsgetriebenes Wachstum. Zugleich bekräftigt Fresenius damit seinen Anspruch, die Versorgung von Patientinnen und Patienten durch wissenschaftlich fundierte Lösungen kontinuierlich weiterzuentwickeln und stärkt Europa als wichtigen Standort für Innovationen im Gesundheitswesen.

„Mit dem neuen Innovationszentrum stärken wir die Wissenschaft an unserem Fresenius-Campus in Bad Homburg, fördern die Zusammenarbeit über Fachgrenzen hinweg und schaffen kurze Wege für schnelle und abgestimmte Entscheidungen. Damit bekennen wir uns klar zu unserer Mission, das Leben von Patientinnen und Patienten durch hochwertige und zugängliche Lösungen im Bereich der Medizinischen Ernährung zu verbessern“, betonte Sara Hennicken, CFO von Fresenius, u.a. zuständig für Real Estate im Konzern und Gastgeberin der Eröffnungsfeier.

Unter dem Leitgedanken A New Chapter for Medical Nutrition vereint das neue Zentrum künftig rund 100 Expertinnen und Experten verschiedener Fachrichtungen unter einem Dach. Dies fördert den interdisziplinären Austausch, stärkt die operative Exzellenz und erhöht die Innovationsgeschwindigkeit. Durch die Zusammenführung bislang dezentral organisierter Teams schafft Fresenius ein hochintegriertes Umfeld, das die Entwicklung der nächsten Generation ernährungsmedizinischer Therapien entscheidend vorantreibt.

Ernährung als Schlüssel für die Gesundheit von Patientinnen und Patienten

Medizinische Ernährung leistet einen wichtigen, oft unterschätzten Beitrag zum Behandlungserfolg. Dies gilt insbesondere für Menschen mit Mangelernährung, die sich nachweislich negativ auf den Genesungsverlauf, die Dauer von Krankenhausaufenthalten und die Lebensqualität auswirken kann. Das Innovationszentrum wird sich auf die Weiterentwicklung enteraler Ernährungslösungen konzentrieren, darunter Produkte aus dem Unternehmensportfolio, die gezielt auf die Bedürfnisse besonders vulnerabler Patientengruppen ausgerichtet sind. Parallel dazu treibt das Unternehmen die Entwicklung automatisierter Pumpsysteme für die patientenindividuelle Herstellung von parenteralen Ernährungslösungen voran. Dabei werden sterile Komponenten bedarfsgerecht in Beutel eingebracht. Dies ermöglicht die Zubereitung individuell angepasster Rezepturen mit Mikro- und Makronährstoffen und reduziert zugleich den Bedarf an manuellen Zusätzen.

„Innovation steht im Mittelpunkt unseres Handelns“, unterstrich Dr. Marc-Alexander Mahl, President Pharma, Nutrition and Sustainability. „Indem wir wissenschaftliche Exzellenz mit einem tiefen Verständnis für die Bedürfnisse von Patientinnen und Patienten verbinden, entwickeln wir Ernährungslösungen, die sowohl im klinischen Alltag als auch im täglichen Leben einen spürbaren Unterschied machen.“

Wachstum durch Innovation ist ein zentraler Bestandteil der aktuellen Strategiephase Rejuvenate. Mit dem neuen Zentrum baut Fresenius seine Innovationskraft im Bereich der Medizinischen Ernährung weiter aus und schafft beste Voraussetzungen, um wissenschaftliche Erkenntnisse schneller in konkrete Lösungen für die Patientenversorgung zu überführen. In Einklang mit der langfristig ausgelegten Strategie #FutureFresenius investiert das Unternehmen gezielt in zukunftsorientierte Plattformen, die Forschung und Patientenbedürfnisse noch enger zusammenbringen.

In den vergangenen Jahren hat Fresenius mehr als 50 Millionen Euro in den Standort Bad Homburg investiert. Mit dem neuen Innovationszentrum stärkt das Unternehmen seine Fähigkeit, zukunftsweisende Therapien zu entwickeln und damit einen Beitrag zu leistungsfähigen und widerstandsfähigen Gesundheitssystemen zu leisten. Zugleich steht das Zentrum für den konsequenten Local-for-Local-Ansatz von Fresenius – nicht nur in der Produktion, sondern auch in Forschung und Entwicklung.

Eröffnungsfeier mit Gästen aus Wirtschaft, Forschung und Politik

Die Eröffnungsfeier brachte Vertreterinnen und Vertreter verschiedener Unternehmensbereiche sowie aus Forschung und Kommunalpolitik zusammen. Zu den Gästen zählten Sara Hennicken, CFO von Fresenius, Alexander Hetjes, Oberbürgermeister der Stadt Bad Homburg, Pierluigi Antonelli, CEO von Fresenius Kabi, Dr. Marc-Alexander Mahl, President Pharma, Nutrition and Sustainability, sowie José Mainou, SVP R&D Enteral Nutrition bei Fresenius Kabi. Die hochrangige Besetzung der Veranstaltung unterstrich die Bedeutung des neuen Zentrums sowohl für Fresenius als auch für das regionale Forschungs- und Innovationsökosystem.

„Bad Homburg und Fresenius sind seit Jahrzehnten eng miteinander verbunden“, betonte Alexander Hetjes, Oberbürgermeister der Stadt Homburg. „Das Unternehmen prägt unsere Stadt wirtschaftlich und als Arbeitgeber in besonderer Weise – gleichzeitig bietet Bad Homburg ein Umfeld, in dem Innovation, Wachstum und internationale Talente beste Voraussetzungen finden. Es ist ein starkes Signal, dass Fresenius hier am Standort Bad Homburg in Forschung, Entwicklung und Zukunftsfähigkeit investiert.“

Ein starkes Signal für die Zukunft

Das neue Innovationszentrum steht für den Anspruch von Fresenius, Patientenorientierung, wissenschaftliche Exzellenz und Innovationskraft miteinander zu verbinden. Durch Investitionen in moderne Forschungsinfrastruktur und die enge Zusammenarbeit unterschiedlicher Fachdisziplinen stärkt Fresenius seine Fähigkeit, die Zukunft der Medizinischen Ernährung aktiv mitzugestalten – zum Nutzen von Patientinnen und Patienten, Gesundheitssystemen und der Gesellschaft insgesamt.