Fresenius Kabi, eine Operating Company des Fresenius-Konzerns, gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration (FDA) einen von Dr. Reddy's Laboratories (DRL) entwickelten Rituximab-Biosimilar-Kandidaten zugelassen hat. Das Produkt ist ein Biosimilar zum Referenzprodukt Rituxan®* (Rituximab).1
Im Rahmen einer exklusiven Vereinbarung besitzt Fresenius Kabi die alleinigen Rechte zur Vermarktung des Biosimilars in den Vereinigten Staaten. Das Produkt wurde von Dr. Reddy's Laboratories entwickelt, hergestellt und zur Zulassung eingereicht.
„Die FDA-Zulassung des Rituximab-Biosimilars stellt einen wichtigen Meilenstein für Fresenius Kabi dar. Sie stärkt unsere Präsenz im US-amerikanischen Biosimilars-Markt und ergänzt strategisch unser Portfolio in den Bereichen Onkologie und Immunologie um ein etabliertes Molekül. Gleichzeitig unterstreicht sie unser Engagement, Patientinnen und Patienten in den USA einen besseren Zugang zu hochwertigen und bezahlbaren biologischen Arzneimitteln zu ermöglichen“, sagte Dr. Sang-Jin Pak, President Biopharma bei Fresenius Kabi.
Rituximab ist ein monoklonaler Antikörper, der an das auf B-Lymphozyten exprimierte CD20-Antigen abzielt. Der Wirkstoff wird breit zur Behandlung erwachsener Patientinnen und Patienten mit verschiedenen B-Zell-Malignomen eingesetzt, einschließlich Non-Hodgkin-Lymphome und chronische lymphatische Leukämie, sowie bei bestimmten Autoimmunerkrankungen.2
Die FDA-Zulassung basiert auf dem sogenannten „Totality-of-the-Evidence“-Ansatz und wird durch analytische, nichtklinische und klinische Daten gestützt, die belegen, dass das Biosimilar dem Referenzprodukt Rituxan® hochgradig ähnlich ist und keine klinisch relevanten Unterschiede aufweist. Dies entspricht den Anforderungen der FDA an die Zulassung von Biosimilars.
Biopharma ist ein zentraler Bestandteil der Unternehmensstrategie #FutureFresenius. Das Unternehmen baut ein vertikal integriertes End-to-End-Biopharma-Geschäft auf, das die gesamte Wertschöpfungskette umfasst – von Forschung und Entwicklung über die Herstellung bis zur weltweiten Vermarktung. Durch die Kombination starker technologischer Kompetenzen, umfassender Produktionsexpertise und einer ausgewogenen globalen Vertriebspräsenz ist Fresenius gut positioniert, den Zugang zu hochwertigen und bezahlbaren biologischen Therapien zu erweitern. Die Zulassung des Rituximab-Biosimilars stellt einen weiteren wichtigen Schritt zur Stärkung des wachsenden Biosimilars-Portfolios von Fresenius Kabi dar.
Über Rituximab
Rituximab ist ein monoklonaler Antikörper, der gezielt das auf B-Zellen exprimierte CD20-Protein bindet. Durch die Bindung an CD20 führt Rituximab über verschiedene immunvermittelte Mechanismen zu einer Depletion von B-Zellen.
In den Vereinigten Staaten ist Rituximab zur Behandlung erwachsener Patientinnen und Patienten mit verschiedenen hämatologischen Malignomen und Autoimmunerkrankungen zugelassen, darunter Non-Hodgkin-Lymphome, chronische lymphatische Leukämie, rheumatoide Arthritis, Granulomatose mit Polyangiitis (GPA) sowie mikroskopische Polyangiitis (MPA).2
Das Rituximab-Biosimilar wurde von Dr. Reddy's Laboratories entwickelt und hergestellt. Fresenius Kabi besitzt die exklusiven Vermarktungsrechte in den Vereinigten Staaten.
Das Entwicklungsprogramm für das Biosimilar wurde darauf ausgelegt, die hohe Ähnlichkeit zum Referenzprodukt durch umfassende analytische, nichtklinische, pharmakokinetische und klinische Studien nachzuweisen und damit die Anforderungen der FDA an die Zulassung von Biosimilars zu erfüllen.
Über Fresenius Kabi
Fresenius Kabi, eine Operating Company des Fresenius-Konzerns, ist ein weltweit tätiges Gesundheitsunternehmen, das integrierte Arzneimittel, Medizintechnik und Dienstleistungen für kritisch und chronisch kranke Patientinnen und Patienten anbietet. Mit mehr als 41.000 Beschäftigten und einer Präsenz in über 100 Ländern ermöglicht das breite Portfolio des Unternehmens den Zugang zu hochwertiger Versorgung in den Bereichen Notfallmedizin, Chirurgie, Onkologie, Intensivmedizin und Homecare – und erreicht damit jedes Jahr 450 Millionen Patientinnen und Patienten.
Über seine sich ergänzenden Geschäftsbereiche bietet Fresenius Kabi hochkomplexe Biopharmazeutika zur Behandlung von Krebs-, Autoimmun- und endokrinen Erkrankungen, führende Lösungen für enterale, parenterale und Homecare-Ernährung, innovative Medizintechnik einschließlich Infusionspumpen, Geräten für Zell- und Gentherapien, Einmalartikeln und weltweit führenden Blutentnahmesystemen sowie intravenös verabreichte Generika und Infusionslösungen, die weltweit zur unverzichtbaren Patientenversorgung beitragen.
Weitere Informationen finden Sie unter www.fresenius-kabi.com.
Über Fresenius
Die Fresenius SE & Co. KGaA (Frankfurt/Xetra: FRE) ist ein weltweit tätiges Gesundheitsunternehmen mit Hauptsitz in Bad Homburg v. d. Höhe. Im Geschäftsjahr 2025 erzielte Fresenius einen Jahresumsatz von 22,6 Milliarden Euro. Der Fresenius-Konzern beschäftigt derzeit mehr als 178.000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter. Zum Konzern gehören die Tochtergesellschaften Fresenius Kabi und Fresenius Helios sowie eine Finanzbeteiligung an Fresenius Medical Care. Mit rund 140 Krankenhäusern und zahlreichen ambulanten Einrichtungen ist Fresenius Helios der führende private Krankenhausbetreiber in Deutschland und Spanien und versorgt jährlich rund 27 Millionen Patientinnen und Patienten. Das Produktportfolio von Fresenius Kabi erreicht jedes Jahr 450 Millionen Patientinnen und Patienten und umfasst hochkomplexe Biopharmazeutika, klinische Ernährung, Medizintechnik sowie intravenös verabreichte Generika und Infusionslösungen. Fresenius wurde 1912 von dem Frankfurter Apotheker Dr. Eduard Fresenius gegründet. Nach seinem Tod übernahm Else Kröner 1952 die Leitung des Unternehmens. Sie legte den Grundstein für ein weltweit tätiges Unternehmen, das sich bis heute dem Ziel verschrieben hat, die Gesundheit der Menschen zu verbessern. Größte Aktionärin ist die gemeinnützige Else Kröner-Fresenius-Stiftung, die sich der Förderung der medizinischen Forschung und der Unterstützung humanitärer Projekte widmet.
Weitere Informationen finden Sie auf der Website des Unternehmens unter www.fresenius.com.
Besuchen Sie auch unser Media Center unter: www.fresenius.com/media-center.
Literatur
1 U.S. Food and Drug Administration approval information for rituximab biosimilar developed by Dr. Reddy's Laboratories.
2 Rituxan® (rituximab) U.S. Prescribing Information. Rituxan® is a registered trademark of Genentech, Inc.
Diese Mitteilung enthält zukunftsbezogene Aussagen, die gewissen Risiken und Unsicherheiten unterliegen. Die zukünftigen Ergebnisse können erheblich von den zurzeit erwarteten Ergebnissen abweichen, und zwar aufgrund verschiedener Risikofaktoren und Ungewissheiten wie zum Beispiel Veränderungen der Geschäfts-, Wirtschafts- und Wettbewerbssituation, Gesetzesänderungen, Ergebnisse klinischer Studien, Wechselkursschwankungen, Ungewissheiten bezüglich Rechtsstreitigkeiten oder Untersuchungsverfahren, die Verfügbarkeit finanzieller Mittel sowie unvorhergesehene Auswirkungen internationaler Konflikte. Fresenius übernimmt keinerlei Verantwortung, die in dieser Mitteilung enthaltenen zukunftsbezogenen Aussagen zu aktualisieren.
Fresenius SE & Co. KGaA
Sitz der Gesellschaft: Bad Homburg, Deutschland / Handelsregister: Amtsgericht Bad Homburg, HRB 11852
Aufsichtsratsvorsitzender: Wolfgang Kirsch
Persönlich haftende Gesellschafterin: Fresenius Management SE
Sitz der Gesellschaft: Bad Homburg, Deutschland /Handelsregister: Amtsgericht Bad Homburg, HRB 11673
Vorstand: Michael Sen (Vorsitzender), Pierluigi Antonelli, Sara Hennicken, Dr. Michael Moser, Dr. Christian Pawlu
Aufsichtsratsvorsitzender: Wolfgang Kirsch
Fresenius Kabi, eine Operating Company des Fresenius-Konzerns, gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration (FDA) einen von Dr. Reddy's Laboratories (DRL) entwickelten Rituximab-Biosimilar-Kandidaten zugelassen hat. Das Produkt ist ein Biosimilar zum Referenzprodukt Rituxan®* (Rituximab).1
Im Rahmen einer exklusiven Vereinbarung besitzt Fresenius Kabi die alleinigen Rechte zur Vermarktung des Biosimilars in den Vereinigten Staaten. Das Produkt wurde von Dr. Reddy's Laboratories entwickelt, hergestellt und zur Zulassung eingereicht.
„Die FDA-Zulassung des Rituximab-Biosimilars stellt einen wichtigen Meilenstein für Fresenius Kabi dar. Sie stärkt unsere Präsenz im US-amerikanischen Biosimilars-Markt und ergänzt strategisch unser Portfolio in den Bereichen Onkologie und Immunologie um ein etabliertes Molekül. Gleichzeitig unterstreicht sie unser Engagement, Patientinnen und Patienten in den USA einen besseren Zugang zu hochwertigen und bezahlbaren biologischen Arzneimitteln zu ermöglichen“, sagte Dr. Sang-Jin Pak, President Biopharma bei Fresenius Kabi.
Rituximab ist ein monoklonaler Antikörper, der an das auf B-Lymphozyten exprimierte CD20-Antigen abzielt. Der Wirkstoff wird breit zur Behandlung erwachsener Patientinnen und Patienten mit verschiedenen B-Zell-Malignomen eingesetzt, einschließlich Non-Hodgkin-Lymphome und chronische lymphatische Leukämie, sowie bei bestimmten Autoimmunerkrankungen.2
Die FDA-Zulassung basiert auf dem sogenannten „Totality-of-the-Evidence“-Ansatz und wird durch analytische, nichtklinische und klinische Daten gestützt, die belegen, dass das Biosimilar dem Referenzprodukt Rituxan® hochgradig ähnlich ist und keine klinisch relevanten Unterschiede aufweist. Dies entspricht den Anforderungen der FDA an die Zulassung von Biosimilars.
Biopharma ist ein zentraler Bestandteil der Unternehmensstrategie #FutureFresenius. Das Unternehmen baut ein vertikal integriertes End-to-End-Biopharma-Geschäft auf, das die gesamte Wertschöpfungskette umfasst – von Forschung und Entwicklung über die Herstellung bis zur weltweiten Vermarktung. Durch die Kombination starker technologischer Kompetenzen, umfassender Produktionsexpertise und einer ausgewogenen globalen Vertriebspräsenz ist Fresenius gut positioniert, den Zugang zu hochwertigen und bezahlbaren biologischen Therapien zu erweitern. Die Zulassung des Rituximab-Biosimilars stellt einen weiteren wichtigen Schritt zur Stärkung des wachsenden Biosimilars-Portfolios von Fresenius Kabi dar.
Über Rituximab
Rituximab ist ein monoklonaler Antikörper, der gezielt das auf B-Zellen exprimierte CD20-Protein bindet. Durch die Bindung an CD20 führt Rituximab über verschiedene immunvermittelte Mechanismen zu einer Depletion von B-Zellen.
In den Vereinigten Staaten ist Rituximab zur Behandlung erwachsener Patientinnen und Patienten mit verschiedenen hämatologischen Malignomen und Autoimmunerkrankungen zugelassen, darunter Non-Hodgkin-Lymphome, chronische lymphatische Leukämie, rheumatoide Arthritis, Granulomatose mit Polyangiitis (GPA) sowie mikroskopische Polyangiitis (MPA).2
Das Rituximab-Biosimilar wurde von Dr. Reddy's Laboratories entwickelt und hergestellt. Fresenius Kabi besitzt die exklusiven Vermarktungsrechte in den Vereinigten Staaten.
Das Entwicklungsprogramm für das Biosimilar wurde darauf ausgelegt, die hohe Ähnlichkeit zum Referenzprodukt durch umfassende analytische, nichtklinische, pharmakokinetische und klinische Studien nachzuweisen und damit die Anforderungen der FDA an die Zulassung von Biosimilars zu erfüllen.
Über Fresenius Kabi
Fresenius Kabi, eine Operating Company des Fresenius-Konzerns, ist ein weltweit tätiges Gesundheitsunternehmen, das integrierte Arzneimittel, Medizintechnik und Dienstleistungen für kritisch und chronisch kranke Patientinnen und Patienten anbietet. Mit mehr als 41.000 Beschäftigten und einer Präsenz in über 100 Ländern ermöglicht das breite Portfolio des Unternehmens den Zugang zu hochwertiger Versorgung in den Bereichen Notfallmedizin, Chirurgie, Onkologie, Intensivmedizin und Homecare – und erreicht damit jedes Jahr 450 Millionen Patientinnen und Patienten.
Über seine sich ergänzenden Geschäftsbereiche bietet Fresenius Kabi hochkomplexe Biopharmazeutika zur Behandlung von Krebs-, Autoimmun- und endokrinen Erkrankungen, führende Lösungen für enterale, parenterale und Homecare-Ernährung, innovative Medizintechnik einschließlich Infusionspumpen, Geräten für Zell- und Gentherapien, Einmalartikeln und weltweit führenden Blutentnahmesystemen sowie intravenös verabreichte Generika und Infusionslösungen, die weltweit zur unverzichtbaren Patientenversorgung beitragen.
Weitere Informationen finden Sie unter www.fresenius-kabi.com.
Über Fresenius
Die Fresenius SE & Co. KGaA (Frankfurt/Xetra: FRE) ist ein weltweit tätiges Gesundheitsunternehmen mit Hauptsitz in Bad Homburg v. d. Höhe. Im Geschäftsjahr 2025 erzielte Fresenius einen Jahresumsatz von 22,6 Milliarden Euro. Der Fresenius-Konzern beschäftigt derzeit mehr als 178.000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter. Zum Konzern gehören die Tochtergesellschaften Fresenius Kabi und Fresenius Helios sowie eine Finanzbeteiligung an Fresenius Medical Care. Mit rund 140 Krankenhäusern und zahlreichen ambulanten Einrichtungen ist Fresenius Helios der führende private Krankenhausbetreiber in Deutschland und Spanien und versorgt jährlich rund 27 Millionen Patientinnen und Patienten. Das Produktportfolio von Fresenius Kabi erreicht jedes Jahr 450 Millionen Patientinnen und Patienten und umfasst hochkomplexe Biopharmazeutika, klinische Ernährung, Medizintechnik sowie intravenös verabreichte Generika und Infusionslösungen. Fresenius wurde 1912 von dem Frankfurter Apotheker Dr. Eduard Fresenius gegründet. Nach seinem Tod übernahm Else Kröner 1952 die Leitung des Unternehmens. Sie legte den Grundstein für ein weltweit tätiges Unternehmen, das sich bis heute dem Ziel verschrieben hat, die Gesundheit der Menschen zu verbessern. Größte Aktionärin ist die gemeinnützige Else Kröner-Fresenius-Stiftung, die sich der Förderung der medizinischen Forschung und der Unterstützung humanitärer Projekte widmet.
Weitere Informationen finden Sie auf der Website des Unternehmens unter www.fresenius.com.
Besuchen Sie auch unser Media Center unter: www.fresenius.com/media-center.
Literatur
1 U.S. Food and Drug Administration approval information for rituximab biosimilar developed by Dr. Reddy's Laboratories.
2 Rituxan® (rituximab) U.S. Prescribing Information. Rituxan® is a registered trademark of Genentech, Inc.
Fresenius (XFRA: FRE, OTC: FSNUY) ist ein weltweit tätiges, therapiefokussiertes Gesundheitsunternehmen mit Sitz in Bad Homburg v. d. Höhe. Die Mission des Unternehmens ist es, Menschenleben zu retten und zu verbessern. Über Fresenius Kabi und Fresenius Helios stellt Fresenius systemrelevante, innovative und bezahlbare Medizin entlang der gesamten Versorgungskette bereit: Fresenius Kabi ist ein führender Anbieter lebensrettender Arzneimittel, klinischer Ernährung und Medizintechnik für kritisch und chronisch kranke Patientinnen und Patienten und erreicht mit seinem Produktportfolio jährlich rund 450 Millionen Menschen. Fresenius Helios ist Europas größter privater Krankenhausbetreiber und behandelt rund 27 Millionen Patientinnen und Patienten pro Jahr.
Mit mehr als 178.000 Mitarbeitenden und Aktivitäten in über 60 Ländern erzielte Fresenius im Jahr 2025 einen Umsatz von 22,6 Milliarden Euro.
Weitere Informationen unter www.fresenius.com sowie auf LinkedIn.
Diese Mitteilung enthält zukunftsbezogene Aussagen, die gewissen Risiken und Unsicherheiten unterliegen. Die zukünftigen Ergebnisse können erheblich von den zurzeit erwarteten Ergebnissen abweichen, und zwar aufgrund verschiedener Risikofaktoren und Ungewissheiten wie zum Beispiel Veränderungen der Geschäfts-, Wirtschafts- und Wettbewerbssituation, Gesetzesänderungen, Ergebnisse klinischer Studien, Wechselkursschwankungen, Ungewissheiten bezüglich Rechtsstreitigkeiten oder Untersuchungsverfahren, die Verfügbarkeit finanzieller Mittel sowie unvorhergesehene Auswirkungen internationaler Konflikte. Fresenius übernimmt keinerlei Verantwortung, die in dieser Mitteilung enthaltenen zukunftsbezogenen Aussagen zu aktualisieren.
Fresenius SE & Co. KGaA
Sitz der Gesellschaft: Bad Homburg, Deutschland / Handelsregister: Amtsgericht Bad Homburg, HRB 11852
Aufsichtsratsvorsitzender: Wolfgang Kirsch
Persönlich haftende Gesellschafterin: Fresenius Management SE
Sitz der Gesellschaft: Bad Homburg, Deutschland /Handelsregister: Amtsgericht Bad Homburg, HRB 11673
Vorstand: Michael Sen (Vorsitzender), Pierluigi Antonelli, Sara Hennicken, Dr. Michael Moser, Dr. Christian Pawlu
Aufsichtsratsvorsitzender: Wolfgang Kirsch
Fresenius Kabi, eine Operating Company des Fresenius-Konzerns, gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration (FDA) sowie die Europäische Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, EMA) den Zulassungsantrag (Biologics License Application, BLA) beziehungsweise den Antrag auf Marktzulassung (Marketing Authorisation Application, MAA) für PB016 zur Prüfung angenommen haben. PB016 ist ein Biosimilar-Kandidat zum Referenzprodukt Entyvio®* (Vedolizumab) als lyophilisiertes Pulver in Durchstechflaschen zur intravenösen (i.v.) Anwendung.
Die Zulassungsanträge wurden von Polpharma Biologics S.A.1 eingereicht. Fresenius Kabi verfügt vorbehaltlich der behördlichen Zulassungen über die exklusiven weltweiten Vermarktungsrechte für PB016 mit Ausnahme des Nahen Ostens und Nordafrikas.
„Die Annahme der Zulassungsanträge für das intravenös anzuwendende Vedolizumab-Biosimilar durch FDA und EMA ist ein wichtiger Meilenstein im Entwicklungsprogramm. Sie unterstreicht unser Engagement, den Zugang von Patientinnen und Patienten zu hochwertigen und bezahlbaren biologischen Arzneimitteln zu verbessern“, sagte Dr. Sang-Jin Pak, President Biopharma bei Fresenius Kabi. „Mit intravenös anzuwendendem Vedolizumab erweitern wir unser Biosimilars-Portfolio im Bereich Autoimmunerkrankungen und kommen unserem Ziel einen weiteren Schritt näher, zusätzliche Behandlungsmöglichkeiten für Menschen mit chronisch-entzündlichen Erkrankungen bereitzustellen.“
PB016, ein von Polpharma Biologics S.A.¹ einlizenzierter Biosimilar-Kandidat, ist ein Biosimilar zu intravenös anzuwendendem Vedolizumab. Vedolizumab ist ein Integrin-Rezeptor-Antagonist zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa und Morbus Crohn bei Erwachsenen.
Chronisch-entzündliche Darmerkrankungen (Inflammatory Bowel Disease, IBD), darunter Morbus Crohn und Colitis ulcerosa, betreffen in den USA rund 2,4 Millionen und in Europa etwa 2,5 bis 3 Millionen Patientinnen und Patienten.2,3 Die Zahl der Erkrankten steigt weiter an. IBD ist eine chronische, fortschreitende Erkrankung, für die es bislang keine heilende Therapie gibt und die die Lebensqualität der Betroffenen langfristig erheblich beeinflussen kann. Während die Erkrankung früher überwiegend mit hochindustrialisierten Ländern in Verbindung gebracht wurde, nimmt ihre Häufigkeit heute weltweit parallel zur fortschreitenden Industrialisierung zu. Biosimilars können vor diesem Hintergrund dazu beitragen, den Zugang zu wirksamen biologischen Therapien zu erweitern.
Die Zulassungsanträge für die intravenös anzuwendende Darreichungsform werden durch ein umfassendes Entwicklungsprogramm gestützt, das darauf ausgerichtet ist, die Ähnlichkeit des Biosimilar-Kandidaten mit dem Referenzprodukt entsprechend den regulatorischen Anforderungen für die Zulassung von Biosimilars zu belegen.
Biopharma ist ein zentraler Bestandteil der Unternehmensstrategie #FutureFresenius. Das Unternehmen baut ein vertikal integriertes End-to-End-Biopharma-Geschäft auf, das die gesamte Wertschöpfungskette umfasst – von Forschung und Entwicklung über die Herstellung bis zur weltweiten Vermarktung. Durch die Kombination starker technologischer Kompetenzen, umfassender Produktionsexpertise und einer ausgewogenen globalen Vertriebspräsenz ist Fresenius gut positioniert, den Zugang zu hochwertigen und bezahlbaren biologischen Therapien zu erweitern. Die Annahme des Zulassungsantrags durch die FDA und EMA ist ein weiterer wichtiger Schritt in der Wachstumsstrategie im Bereich Biopharma und stärkt die globale Position von Fresenius im Biosimilars-Markt.
Über Vedolizumab
Vedolizumab (PB016) ist ein monoklonaler Antikörper, der selektiv auf das α4β7-Integrin abzielt und Entzündungen im Gastrointestinaltrakt reduziert, indem er die Migration von Lymphozyten in den Darm hemmt.⁴
Es wird zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa und Morbus Crohn bei Erwachsenen eingesetzt – chronisch-entzündlicher Erkrankungen, die die Lebensqualität der Betroffenen deutlich beeinflussen können.
Vedolizumab wird als intravenöse Infusion verabreicht.
PB016 wird von Polpharma Biologics S.A. entwickelt und hergestellt. Vorbehaltlich der behördlichen Zulassung besitzt Fresenius Kabi die exklusiven weltweiten Vermarktungsrechte mit Ausnahme des Nahen Ostens und Nordafrikas.
Das Entwicklungsprogramm für das Vedolizumab-Biosimilar soll durch umfassende analytische, nichtklinische und klinische Studien eine hohe Ähnlichkeit mit dem Referenzprodukt nachweisen und entspricht den regulatorischen Anforderungen für die Zulassung von Biosimilars. PB016 wurde in einer Phase-1-Studie mit gesunden Probandinnen und Probanden sowie in einer Phase-3-Studie mit Patientinnen und Patienten mit Colitis ulcerosa (NCT05771155) untersucht.⁵
Über Fresenius Kabi
Fresenius Kabi, eine Operating Company des Fresenius-Konzerns, ist ein weltweit tätiges Gesundheitsunternehmen, das integrierte Arzneimittel, Medizintechnik und Dienstleistungen für kritisch und chronisch kranke Patientinnen und Patienten anbietet. Mit mehr als 41.000 Beschäftigten und einer Präsenz in über 100 Ländern ermöglicht das breite Portfolio des Unternehmens den Zugang zu hochwertiger Versorgung in den Bereichen Notfallmedizin, Chirurgie, Onkologie, Intensivmedizin und Homecare – und erreicht damit jedes Jahr 450 Millionen Patientinnen und Patienten.
Über seine sich ergänzenden Geschäftsbereiche bietet Fresenius Kabi hochkomplexe Biopharmazeutika zur Behandlung von Krebs-, Autoimmun- und endokrinen Erkrankungen, führende Lösungen für enterale, parenterale und Homecare-Ernährung, innovative Medizintechnik einschließlich Infusionspumpen, Geräten für Zell- und Gentherapien, Einmalartikeln und weltweit führenden Blutentnahmesystemen sowie intravenös verabreichte Generika und Infusionslösungen, die weltweit zur unverzichtbaren Patientenversorgung beitragen.
Weitere Informationen finden Sie unter www.fresenius-kabi.com.
Literatur
1 Fresenius gibt Lizenzvereinbarung mit Polpharma Biologics zur Vermarktung eines Vedolizumab-Biosimilar-Kandidaten bekannt (2025). Verfügbar unter: Fresenius Announces Licensing Agreement with Polpharma Biologics to Commercialize a Proposed Vedolizumab Biosimilar [letzter Zugriff: Juni 2026].
2 Lewis J.D., Parlett L.E., Jonsson Funk M.L. et al. (2023). Incidence, Prevalence, and Racial and Ethnic Distribution of Inflammatory Bowel Disease in the United States. Gastroenterology, 165: 1197–1205.
3 Kumar A., Yassin N., Marley A. et al. (2024). Crossing barriers: the burden of inflammatory bowel disease across Western Europe. Therapeutic Advances in Gastroenterology, 16, 1–16.
4 Wyant T., Fedyk E., Abhyankar B. (2016). An Overview of the Mechanism of Action of the Monoclonal Antibody Vedolizumab. Journal of Crohn's and Colitis, 10(12), 1437–1444.
5 ClinicalTrials.gov. Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität des Vedolizumab-Biosimilar-Kandidaten PB016 im Vergleich zu Entyvio® (UCESIVE). Verfügbar unter: Study Details | NCT05771155 | Efficacy, Safety and Immunogenicity of the Proposed Biosimilar Vedolizumab PB016 in Comparison With Entyvio® | ClinicalTrials.gov [letzter Zugriff: Juni 2026].
* Entyvio® ist eine eingetragene Marke von Millennium Pharmaceuticals, Inc., einem Unternehmen von Takeda.
Fresenius (XFRA: FRE, OTC: FSNUY) ist ein weltweit tätiges, therapiefokussiertes Gesundheitsunternehmen mit Sitz in Bad Homburg v. d. Höhe. Die Mission des Unternehmens ist es, Menschenleben zu retten und zu verbessern. Über Fresenius Kabi und Fresenius Helios stellt Fresenius systemrelevante, innovative und bezahlbare Medizin entlang der gesamten Versorgungskette bereit: Fresenius Kabi ist ein führender Anbieter lebensrettender Arzneimittel, klinischer Ernährung und Medizintechnik für kritisch und chronisch kranke Patientinnen und Patienten und erreicht mit seinem Produktportfolio jährlich rund 450 Millionen Menschen. Fresenius Helios ist Europas größter privater Krankenhausbetreiber und behandelt rund 27 Millionen Patientinnen und Patienten pro Jahr.
Mit mehr als 178.000 Mitarbeitenden und Aktivitäten in über 60 Ländern erzielte Fresenius im Jahr 2025 einen Umsatz von 22,6 Milliarden Euro.
Weitere Informationen unter www.fresenius.com/de und folgen Sie Fresenius Investor Relations auf LinkedIn.
This release contains forward-looking statements that are subject to various risks and uncertainties. Future results could differ materially from those described in these forward-looking statements due to certain factors, e.g. changes in business, economic and competitive conditions, regulatory reforms, results of clinical trials, foreign exchange rate fluctuations, uncertainties in litigation or investigative proceedings, the availability of financing and unforeseen impacts of international conflicts. Fresenius does not undertake any responsibility to update the forward-looking statements in this release.
Fresenius Kabi, eine Operating Company des Fresenius-Konzerns, gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration (FDA) sowie die Europäische Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, EMA) den Zulassungsantrag (Biologics License Application, BLA) beziehungsweise den Antrag auf Marktzulassung (Marketing Authorisation Application, MAA) für PB016 zur Prüfung angenommen haben. PB016 ist ein Biosimilar-Kandidat zum Referenzprodukt Entyvio®* (Vedolizumab) als lyophilisiertes Pulver in Durchstechflaschen zur intravenösen (i.v.) Anwendung.
Die Zulassungsanträge wurden von Polpharma Biologics S.A.1 eingereicht. Fresenius Kabi verfügt vorbehaltlich der behördlichen Zulassungen über die exklusiven weltweiten Vermarktungsrechte für PB016 mit Ausnahme des Nahen Ostens und Nordafrikas.
„Die Annahme der Zulassungsanträge für das intravenös anzuwendende Vedolizumab-Biosimilar durch FDA und EMA ist ein wichtiger Meilenstein im Entwicklungsprogramm. Sie unterstreicht unser Engagement, den Zugang von Patientinnen und Patienten zu hochwertigen und bezahlbaren biologischen Arzneimitteln zu verbessern“, sagte Dr. Sang-Jin Pak, President Biopharma bei Fresenius Kabi. „Mit intravenös anzuwendendem Vedolizumab erweitern wir unser Biosimilars-Portfolio im Bereich Autoimmunerkrankungen und kommen unserem Ziel einen weiteren Schritt näher, zusätzliche Behandlungsmöglichkeiten für Menschen mit chronisch-entzündlichen Erkrankungen bereitzustellen.“
PB016, ein von Polpharma Biologics S.A.¹ einlizenzierter Biosimilar-Kandidat, ist ein Biosimilar zu intravenös anzuwendendem Vedolizumab. Vedolizumab ist ein Integrin-Rezeptor-Antagonist zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa und Morbus Crohn bei Erwachsenen.
Chronisch-entzündliche Darmerkrankungen (Inflammatory Bowel Disease, IBD), darunter Morbus Crohn und Colitis ulcerosa, betreffen in den USA rund 2,4 Millionen und in Europa etwa 2,5 bis 3 Millionen Patientinnen und Patienten.2,3 Die Zahl der Erkrankten steigt weiter an. IBD ist eine chronische, fortschreitende Erkrankung, für die es bislang keine heilende Therapie gibt und die die Lebensqualität der Betroffenen langfristig erheblich beeinflussen kann. Während die Erkrankung früher überwiegend mit hochindustrialisierten Ländern in Verbindung gebracht wurde, nimmt ihre Häufigkeit heute weltweit parallel zur fortschreitenden Industrialisierung zu. Biosimilars können vor diesem Hintergrund dazu beitragen, den Zugang zu wirksamen biologischen Therapien zu erweitern.
Die Zulassungsanträge für die intravenös anzuwendende Darreichungsform werden durch ein umfassendes Entwicklungsprogramm gestützt, das darauf ausgerichtet ist, die Ähnlichkeit des Biosimilar-Kandidaten mit dem Referenzprodukt entsprechend den regulatorischen Anforderungen für die Zulassung von Biosimilars zu belegen.
Biopharma ist ein zentraler Bestandteil der Unternehmensstrategie #FutureFresenius. Das Unternehmen baut ein vertikal integriertes End-to-End-Biopharma-Geschäft auf, das die gesamte Wertschöpfungskette umfasst – von Forschung und Entwicklung über die Herstellung bis zur weltweiten Vermarktung. Durch die Kombination starker technologischer Kompetenzen, umfassender Produktionsexpertise und einer ausgewogenen globalen Vertriebspräsenz ist Fresenius gut positioniert, den Zugang zu hochwertigen und bezahlbaren biologischen Therapien zu erweitern. Die Annahme des Zulassungsantrags durch die FDA und EMA ist ein weiterer wichtiger Schritt in der Wachstumsstrategie im Bereich Biopharma und stärkt die globale Position von Fresenius im Biosimilars-Markt.
Über Vedolizumab
Vedolizumab (PB016) ist ein monoklonaler Antikörper, der selektiv auf das α4β7-Integrin abzielt und Entzündungen im Gastrointestinaltrakt reduziert, indem er die Migration von Lymphozyten in den Darm hemmt.⁴
Es wird zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa und Morbus Crohn bei Erwachsenen eingesetzt – chronisch-entzündlicher Erkrankungen, die die Lebensqualität der Betroffenen deutlich beeinflussen können.
Vedolizumab wird als intravenöse Infusion verabreicht.
PB016 wird von Polpharma Biologics S.A. entwickelt und hergestellt. Vorbehaltlich der behördlichen Zulassung besitzt Fresenius Kabi die exklusiven weltweiten Vermarktungsrechte mit Ausnahme des Nahen Ostens und Nordafrikas.
Das Entwicklungsprogramm für das Vedolizumab-Biosimilar soll durch umfassende analytische, nichtklinische und klinische Studien eine hohe Ähnlichkeit mit dem Referenzprodukt nachweisen und entspricht den regulatorischen Anforderungen für die Zulassung von Biosimilars. PB016 wurde in einer Phase-1-Studie mit gesunden Probandinnen und Probanden sowie in einer Phase-3-Studie mit Patientinnen und Patienten mit Colitis ulcerosa (NCT05771155) untersucht.⁵
Über Fresenius Kabi
Fresenius Kabi, eine Operating Company des Fresenius-Konzerns, ist ein weltweit tätiges Gesundheitsunternehmen, das integrierte Arzneimittel, Medizintechnik und Dienstleistungen für kritisch und chronisch kranke Patientinnen und Patienten anbietet. Mit mehr als 41.000 Beschäftigten und einer Präsenz in über 100 Ländern ermöglicht das breite Portfolio des Unternehmens den Zugang zu hochwertiger Versorgung in den Bereichen Notfallmedizin, Chirurgie, Onkologie, Intensivmedizin und Homecare – und erreicht damit jedes Jahr 450 Millionen Patientinnen und Patienten.
Über seine sich ergänzenden Geschäftsbereiche bietet Fresenius Kabi hochkomplexe Biopharmazeutika zur Behandlung von Krebs-, Autoimmun- und endokrinen Erkrankungen, führende Lösungen für enterale, parenterale und Homecare-Ernährung, innovative Medizintechnik einschließlich Infusionspumpen, Geräten für Zell- und Gentherapien, Einmalartikeln und weltweit führenden Blutentnahmesystemen sowie intravenös verabreichte Generika und Infusionslösungen, die weltweit zur unverzichtbaren Patientenversorgung beitragen.
Weitere Informationen finden Sie unter www.fresenius-kabi.com.
Literatur
1 Fresenius gibt Lizenzvereinbarung mit Polpharma Biologics zur Vermarktung eines Vedolizumab-Biosimilar-Kandidaten bekannt (2025). Verfügbar unter: Fresenius Announces Licensing Agreement with Polpharma Biologics to Commercialize a Proposed Vedolizumab Biosimilar [letzter Zugriff: Juni 2026].
2 Lewis J.D., Parlett L.E., Jonsson Funk M.L. et al. (2023). Incidence, Prevalence, and Racial and Ethnic Distribution of Inflammatory Bowel Disease in the United States. Gastroenterology, 165: 1197–1205.
3 Kumar A., Yassin N., Marley A. et al. (2024). Crossing barriers: the burden of inflammatory bowel disease across Western Europe. Therapeutic Advances in Gastroenterology, 16, 1–16.
4 Wyant T., Fedyk E., Abhyankar B. (2016). An Overview of the Mechanism of Action of the Monoclonal Antibody Vedolizumab. Journal of Crohn's and Colitis, 10(12), 1437–1444.
5 ClinicalTrials.gov. Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität des Vedolizumab-Biosimilar-Kandidaten PB016 im Vergleich zu Entyvio® (UCESIVE). Verfügbar unter: Study Details | NCT05771155 | Efficacy, Safety and Immunogenicity of the Proposed Biosimilar Vedolizumab PB016 in Comparison With Entyvio® | ClinicalTrials.gov [letzter Zugriff: Juni 2026].
* Entyvio® ist eine eingetragene Marke von Millennium Pharmaceuticals, Inc., einem Unternehmen von Takeda.
Diese Mitteilung enthält zukunftsbezogene Aussagen, die gewissen Risiken und Unsicherheiten unterliegen. Die zukünftigen Ergebnisse können erheblich von den zurzeit erwarteten Ergebnissen abweichen, und zwar aufgrund verschiedener Risikofaktoren und Ungewissheiten wie zum Beispiel Veränderungen der Geschäfts-, Wirtschafts- und Wettbewerbssituation, Gesetzesänderungen, Ergebnisse klinischer Studien, Wechselkursschwankungen, Ungewissheiten bezüglich Rechtsstreitigkeiten oder Untersuchungsverfahren, die Verfügbarkeit finanzieller Mittel sowie unvorhergesehene Auswirkungen internationaler Konflikte. Fresenius übernimmt keinerlei Verantwortung, die in dieser Mitteilung enthaltenen zukunftsbezogenen Aussagen zu aktualisieren.
Fresenius SE & Co. KGaA
Sitz der Gesellschaft: Bad Homburg, Deutschland / Handelsregister: Amtsgericht Bad Homburg, HRB 11852 Aufsichtsratsvorsitzender: Wolfgang Kirsch
Persönlich haftende Gesellschafterin: Fresenius Management SE
Sitz der Gesellschaft: Bad Homburg, Deutschland /Handelsregister: Amtsgericht Bad Homburg, HRB 11673
Vorstand: Michael Sen (Vorsitzender), Pierluigi Antonelli, Sara Hennicken, Dr. Michael Moser, Dr. Christian Pawlu
Aufsichtsratsvorsitzender: Wolfgang Kirsch
Fresenius hat heute offiziell sein neues Innovationszentrum in Bad Homburg eröffnet und damit einen wichtigen Meilenstein für die Stärkung von Forschung, Entwicklung und Innovation im Bereich der Medizinischen Ernährung gesetzt. Das hochmoderne Labor, die moderne IT-Infrastruktur und die neuen Büroflächen beschleunigen die Entwicklung neuer Produkte und schaffen die Voraussetzungen für weiteres innovationsgetriebenes Wachstum. Zugleich bekräftigt Fresenius damit seinen Anspruch, die Versorgung von Patientinnen und Patienten durch wissenschaftlich fundierte Lösungen kontinuierlich weiterzuentwickeln und stärkt Europa als wichtigen Standort für Innovationen im Gesundheitswesen.
„Mit dem neuen Innovationszentrum stärken wir die Wissenschaft an unserem Fresenius-Campus in Bad Homburg, fördern die Zusammenarbeit über Fachgrenzen hinweg und schaffen kurze Wege für schnelle und abgestimmte Entscheidungen. Damit bekennen wir uns klar zu unserer Mission, das Leben von Patientinnen und Patienten durch hochwertige und zugängliche Lösungen im Bereich der Medizinischen Ernährung zu verbessern“, betonte Sara Hennicken, CFO von Fresenius, u.a. zuständig für Real Estate im Konzern und Gastgeberin der Eröffnungsfeier.
Unter dem Leitgedanken A New Chapter for Medical Nutrition vereint das neue Zentrum künftig rund 100 Expertinnen und Experten verschiedener Fachrichtungen unter einem Dach. Dies fördert den interdisziplinären Austausch, stärkt die operative Exzellenz und erhöht die Innovationsgeschwindigkeit. Durch die Zusammenführung bislang dezentral organisierter Teams schafft Fresenius ein hochintegriertes Umfeld, das die Entwicklung der nächsten Generation ernährungsmedizinischer Therapien entscheidend vorantreibt.
Ernährung als Schlüssel für die Gesundheit von Patientinnen und Patienten
Medizinische Ernährung leistet einen wichtigen, oft unterschätzten Beitrag zum Behandlungserfolg. Dies gilt insbesondere für Menschen mit Mangelernährung, die sich nachweislich negativ auf den Genesungsverlauf, die Dauer von Krankenhausaufenthalten und die Lebensqualität auswirken kann. Das Innovationszentrum wird sich auf die Weiterentwicklung enteraler Ernährungslösungen konzentrieren, darunter Produkte aus dem Unternehmensportfolio, die gezielt auf die Bedürfnisse besonders vulnerabler Patientengruppen ausgerichtet sind. Parallel dazu treibt das Unternehmen die Entwicklung automatisierter Pumpsysteme für die patientenindividuelle Herstellung von parenteralen Ernährungslösungen voran. Dabei werden sterile Komponenten bedarfsgerecht in Beutel eingebracht. Dies ermöglicht die Zubereitung individuell angepasster Rezepturen mit Mikro- und Makronährstoffen und reduziert zugleich den Bedarf an manuellen Zusätzen.
„Innovation steht im Mittelpunkt unseres Handelns“, unterstrich Dr. Marc-Alexander Mahl, President Pharma, Nutrition and Sustainability. „Indem wir wissenschaftliche Exzellenz mit einem tiefen Verständnis für die Bedürfnisse von Patientinnen und Patienten verbinden, entwickeln wir Ernährungslösungen, die sowohl im klinischen Alltag als auch im täglichen Leben einen spürbaren Unterschied machen.“
Wachstum durch Innovation ist ein zentraler Bestandteil der aktuellen Strategiephase Rejuvenate. Mit dem neuen Zentrum baut Fresenius seine Innovationskraft im Bereich der Medizinischen Ernährung weiter aus und schafft beste Voraussetzungen, um wissenschaftliche Erkenntnisse schneller in konkrete Lösungen für die Patientenversorgung zu überführen. In Einklang mit der langfristig ausgelegten Strategie #FutureFresenius investiert das Unternehmen gezielt in zukunftsorientierte Plattformen, die Forschung und Patientenbedürfnisse noch enger zusammenbringen.
In den vergangenen Jahren hat Fresenius mehr als 50 Millionen Euro in den Standort Bad Homburg investiert. Mit dem neuen Innovationszentrum stärkt das Unternehmen seine Fähigkeit, zukunftsweisende Therapien zu entwickeln und damit einen Beitrag zu leistungsfähigen und widerstandsfähigen Gesundheitssystemen zu leisten. Zugleich steht das Zentrum für den konsequenten Local-for-Local-Ansatz von Fresenius – nicht nur in der Produktion, sondern auch in Forschung und Entwicklung.
Eröffnungsfeier mit Gästen aus Wirtschaft, Forschung und Politik
Die Eröffnungsfeier brachte Vertreterinnen und Vertreter verschiedener Unternehmensbereiche sowie aus Forschung und Kommunalpolitik zusammen. Zu den Gästen zählten Sara Hennicken, CFO von Fresenius, Alexander Hetjes, Oberbürgermeister der Stadt Bad Homburg, Pierluigi Antonelli, CEO von Fresenius Kabi, Dr. Marc-Alexander Mahl, President Pharma, Nutrition and Sustainability, sowie José Mainou, SVP R&D Enteral Nutrition bei Fresenius Kabi. Die hochrangige Besetzung der Veranstaltung unterstrich die Bedeutung des neuen Zentrums sowohl für Fresenius als auch für das regionale Forschungs- und Innovationsökosystem.
„Bad Homburg und Fresenius sind seit Jahrzehnten eng miteinander verbunden“, betonte Alexander Hetjes, Oberbürgermeister der Stadt Homburg. „Das Unternehmen prägt unsere Stadt wirtschaftlich und als Arbeitgeber in besonderer Weise – gleichzeitig bietet Bad Homburg ein Umfeld, in dem Innovation, Wachstum und internationale Talente beste Voraussetzungen finden. Es ist ein starkes Signal, dass Fresenius hier am Standort Bad Homburg in Forschung, Entwicklung und Zukunftsfähigkeit investiert.“
Ein starkes Signal für die Zukunft
Das neue Innovationszentrum steht für den Anspruch von Fresenius, Patientenorientierung, wissenschaftliche Exzellenz und Innovationskraft miteinander zu verbinden. Durch Investitionen in moderne Forschungsinfrastruktur und die enge Zusammenarbeit unterschiedlicher Fachdisziplinen stärkt Fresenius seine Fähigkeit, die Zukunft der Medizinischen Ernährung aktiv mitzugestalten – zum Nutzen von Patientinnen und Patienten, Gesundheitssystemen und der Gesellschaft insgesamt.
Fresenius (XFRA: FRE, OTCQX: FSNUY) ist ein weltweit tätiges, therapiefokussiertes Gesundheitsunternehmen mit Sitz in Bad Homburg v. d. Höhe. Die Mission des Unternehmens ist es, Menschenleben zu retten und zu verbessern. Über Fresenius Kabi und Fresenius Helios stellt Fresenius systemrelevante, innovative und bezahlbare Medizin entlang der gesamten Versorgungskette bereit: Fresenius Kabi ist ein führender Anbieter lebensrettender Arzneimittel, klinischer Ernährung und Medizintechnik für kritisch und chronisch kranke Patientinnen und Patienten und erreicht mit seinem Produktportfolio jährlich rund 450 Millionen Menschen. Fresenius Helios ist Europas größter privater Krankenhausbetreiber und behandelt rund 27 Millionen Patientinnen und Patienten pro Jahr.
Mit mehr als 178.000 Mitarbeitenden und Aktivitäten in über 60 Ländern erzielte Fresenius im Jahr 2025 einen Umsatz von 22,6 Milliarden Euro.
Weitere Informationen unter www.fresenius.com/de sowie auf LinkedIn.
Diese Mitteilung enthält zukunftsbezogene Aussagen, die gewissen Risiken und Unsicherheiten unterliegen. Die zukünftigen Ergebnisse können erheblich von den zurzeit erwarteten Ergebnissen abweichen, und zwar aufgrund verschiedener Risikofaktoren und Ungewissheiten wie zum Beispiel Veränderungen der Geschäfts-, Wirtschafts- und Wettbewerbssituation, Gesetzesänderungen, Ergebnisse klinischer Studien, Wechselkursschwankungen, Ungewissheiten bezüglich Rechtsstreitigkeiten oder Untersuchungsverfahren, die Verfügbarkeit finanzieller Mittel sowie unvorhergesehene Auswirkungen internationaler Konflikte. Fresenius übernimmt keinerlei Verantwortung, die in dieser Mitteilung enthaltenen zukunftsbezogenen Aussagen zu aktualisieren.
Fresenius SE & Co. KGaA
Sitz der Gesellschaft: Bad Homburg, Deutschland / Handelsregister: Amtsgericht Bad Homburg, HRB 11852
Aufsichtsratsvorsitzender: Wolfgang Kirsch
Persönlich haftende Gesellschafterin: Fresenius Management SE
Sitz der Gesellschaft: Bad Homburg, Deutschland /Handelsregister: Amtsgericht Bad Homburg, HRB 11673
Vorstand: Michael Sen (Vorsitzender), Pierluigi Antonelli, Sara Hennicken, Robert Möller, Dr. Michael Moser
Aufsichtsratsvorsitzender: Wolfgang Kirsch
Neue gebrauchsfertige Dreikammerbeutel-Lösung für die parenterale Ernährung stärkt das globale Portfolio von Fresenius im Bereich Medizinische Ernährung und unterstreicht das Engagement des Unternehmens für patientenzentrierte Innovationen
Fresenius, ein weltweit tätiges Gesundheitsunternehmen, kündigte heute die Markteinführung der Pedismof®-Produktreihe in Europa an. Dabei handelt es sich um einen neuen gebrauchsfertigen Dreikammerbeutel für die pädiatrische parenterale Ernährung. Die von Fresenius Kabi entwickelte Produktreihe stellt einen wichtigen Meilenstein innerhalb des Portfolios für Medizinische Ernährung dar und steht im Einklang mit der Unternehmensstrategie #FutureFresenius, die auf patientenzentrierte Innovationen, die Vereinfachung der Versorgung sowie einen besseren Zugang zu essenziellen Therapien abzielt.
Die Produktreihe umfasst altersgerechte Nährstoffzusammensetzungen für Früh- und Reifgeborene, Säuglinge, Kinder und Jugendliche und unterstützt eine standardisierte pädiatrische parenterale Ernährung. Es handelt sich bereits um die dritte Produkteinführung in diesem Jahr im Bereich Medizinische Ernährung des Unternehmens.
Der Dreikammerbeutel kombiniert Glukose, Aminosäuren mit ausgewogenem Profil sowie die Lipidemulsion SMOFlipid®, die Fischöl und Omega-3-Fettsäuren enthält. Die Nährstoffzusammensetzung wurde auf Grundlage etablierter europäischer Leitlinien zur pädiatrischen Ernährung entwickelt¹. Die Produkte sind in verschiedenen Beutelgrößen erhältlich, um den unterschiedlichen Ernährungsanforderungen pädiatrischer Patientinnen und Patienten gerecht zu werden.
„Die Pedismof®-Produktreihe zeigt, wie wir unser Portfolio im Bereich Medizinische Ernährung kontinuierlich weiterentwickeln, um spezifischen klinischen Anforderungen und den Bedürfnissen von Patientinnen und Patienten gerecht zu werden“, betonte Dr. Marc Alexander Mahl, President Pharma, Nutrition and Sustainability bei Fresenius Kabi. „Mit altersgerechten Nährstoffzusammensetzungen und einem gebrauchsfertigen Design möchten wir medizinisches Fachpersonal dabei unterstützen, die neonatale und pädiatrische parenterale Ernährung im Rahmen etablierter klinischer Standards bereitzustellen.“
Erst vor wenigen Tagen, am 2. Juni, eröffnete Fresenius in Deutschland ein Innovationszentrum mit Schwerpunkt Medizinische Ernährung. Das Zentrum vereint rund 100 Expertinnen und Experten aus unterschiedlichen Fachbereichen und schafft optimale Voraussetzungen, um neue Produkte schneller zur Marktreife zu bringen.
Die Markteinführung stärkt das Portfolio von Fresenius im Bereich Medizinische Ernährung und steht zugleich für die Fortschritte in der aktuellen Strategiephase Rejuvenate. Sie unterstreicht den Fokus des Unternehmens auf skalierbare, systemrelevante Therapien, die einen langfristigen Zugang zu wichtigen Behandlungsoptionen unterstützen und zu besseren Behandlungsergebnissen beitragen.
Die Verfügbarkeit der Pedismof®-Produktreihe kann je nach Land variieren und unterliegt den jeweiligen nationalen Zulassungsverfahren.
¹ Van Goudoever JB et al. Clin Nutr. 2018;37(6 Pt B):2315–2323. Lapillonne A et al. Clin Nutr. 2018;37(6 Pt B):2324–2336. Joosten K et al. Clin Nutr. 2018;37(6 Pt B):2309–2314. Mesotten D et al. Clin Nutr. 2018;37(6 Pt B):2337–2343. Mihatsch W et al. Clin Nutr. 2018;37(6 Pt B):2360–2365. Jochum F et al. Clin Nutr. 2018;37(6 Pt B):2344–2353.
Fresenius (XFRA: FRE, OTCQX: FSNUY) ist ein weltweit tätiges, therapiefokussiertes Gesundheitsunternehmen mit Sitz in Bad Homburg v. d. Höhe. Die Mission des Unternehmens ist es, Menschenleben zu retten und zu verbessern. Über Fresenius Kabi und Fresenius Helios stellt Fresenius systemrelevante, innovative und bezahlbare Medizin entlang der gesamten Versorgungskette bereit: Fresenius Kabi ist ein führender Anbieter lebensrettender Arzneimittel, klinischer Ernährung und Medizintechnik für kritisch und chronisch kranke Patientinnen und Patienten und erreicht mit seinem Produktportfolio jährlich rund 450 Millionen Menschen. Fresenius Helios ist Europas größter privater Krankenhausbetreiber und behandelt rund 27 Millionen Patientinnen und Patienten pro Jahr.
Mit mehr als 178.000 Mitarbeitenden und Aktivitäten in über 60 Ländern erzielte Fresenius im Jahr 2025 einen Umsatz von 22,6 Milliarden Euro.
Weitere Informationen unter www.fresenius.com/de sowie auf LinkedIn.
Diese Mitteilung enthält zukunftsbezogene Aussagen, die gewissen Risiken und Unsicherheiten unterliegen. Die zukünftigen Ergebnisse können erheblich von den zurzeit erwarteten Ergebnissen abweichen, und zwar aufgrund verschiedener Risikofaktoren und Ungewissheiten wie zum Beispiel Veränderungen der Geschäfts-, Wirtschafts- und Wettbewerbssituation, Gesetzesänderungen, Ergebnisse klinischer Studien, Wechselkursschwankungen, Ungewissheiten bezüglich Rechtsstreitigkeiten oder Untersuchungsverfahren, die Verfügbarkeit finanzieller Mittel sowie unvorhergesehene Auswirkungen internationaler Konflikte. Fresenius übernimmt keinerlei Verantwortung, die in dieser Mitteilung enthaltenen zukunftsbezogenen Aussagen zu aktualisieren.
Fresenius SE & Co. KGaA
Sitz der Gesellschaft: Bad Homburg, Deutschland / Handelsregister: Amtsgericht Bad Homburg, HRB 11852
Aufsichtsratsvorsitzender: Wolfgang Kirsch
Persönlich haftende Gesellschafterin: Fresenius Management SE
Sitz der Gesellschaft: Bad Homburg, Deutschland /Handelsregister: Amtsgericht Bad Homburg, HRB 11673
Vorstand: Michael Sen (Vorsitzender), Pierluigi Antonelli, Sara Hennicken, Robert Möller, Dr. Michael Moser
Aufsichtsratsvorsitzender: Wolfgang Kirsch
Neue gebrauchsfertige Dreikammerbeutel-Lösung für die parenterale Ernährung stärkt das globale Portfolio von Fresenius im Bereich Medizinische Ernährung und unterstreicht das Engagement des Unternehmens für patientenzentrierte Innovationen
Fresenius, ein weltweit tätiges Gesundheitsunternehmen, kündigte heute die Markteinführung der Pedismof®-Produktreihe in Europa an. Dabei handelt es sich um einen neuen gebrauchsfertigen Dreikammerbeutel für die pädiatrische parenterale Ernährung. Die von Fresenius Kabi entwickelte Produktreihe stellt einen wichtigen Meilenstein innerhalb des Portfolios für Medizinische Ernährung dar und steht im Einklang mit der Unternehmensstrategie #FutureFresenius, die auf patientenzentrierte Innovationen, die Vereinfachung der Versorgung sowie einen besseren Zugang zu essenziellen Therapien abzielt.
Die Produktreihe umfasst altersgerechte Nährstoffzusammensetzungen für Früh- und Reifgeborene, Säuglinge, Kinder und Jugendliche und unterstützt eine standardisierte pädiatrische parenterale Ernährung. Es handelt sich bereits um die dritte Produkteinführung in diesem Jahr im Bereich Medizinische Ernährung des Unternehmens.
Der Dreikammerbeutel kombiniert Glukose, Aminosäuren mit ausgewogenem Profil sowie die Lipidemulsion SMOFlipid®, die Fischöl und Omega-3-Fettsäuren enthält. Die Nährstoffzusammensetzung wurde auf Grundlage etablierter europäischer Leitlinien zur pädiatrischen Ernährung entwickelt¹. Die Produkte sind in verschiedenen Beutelgrößen erhältlich, um den unterschiedlichen Ernährungsanforderungen pädiatrischer Patientinnen und Patienten gerecht zu werden.
„Die Pedismof®-Produktreihe zeigt, wie wir unser Portfolio im Bereich Medizinische Ernährung kontinuierlich weiterentwickeln, um spezifischen klinischen Anforderungen und den Bedürfnissen von Patientinnen und Patienten gerecht zu werden“, betonte Dr. Marc Alexander Mahl, President Pharma, Nutrition and Sustainability bei Fresenius Kabi. „Mit altersgerechten Nährstoffzusammensetzungen und einem gebrauchsfertigen Design möchten wir medizinisches Fachpersonal dabei unterstützen, die neonatale und pädiatrische parenterale Ernährung im Rahmen etablierter klinischer Standards bereitzustellen.“
Erst vor wenigen Tagen, am 2. Juni, eröffnete Fresenius in Deutschland ein Innovationszentrum mit Schwerpunkt Medizinische Ernährung. Das Zentrum vereint rund 100 Expertinnen und Experten aus unterschiedlichen Fachbereichen und schafft optimale Voraussetzungen, um neue Produkte schneller zur Marktreife zu bringen.
Die Markteinführung stärkt das Portfolio von Fresenius im Bereich Medizinische Ernährung und steht zugleich für die Fortschritte in der aktuellen Strategiephase Rejuvenate. Sie unterstreicht den Fokus des Unternehmens auf skalierbare, systemrelevante Therapien, die einen langfristigen Zugang zu wichtigen Behandlungsoptionen unterstützen und zu besseren Behandlungsergebnissen beitragen.
Die Verfügbarkeit der Pedismof®-Produktreihe kann je nach Land variieren und unterliegt den jeweiligen nationalen Zulassungsverfahren.
¹ Van Goudoever JB et al. Clin Nutr. 2018;37(6 Pt B):2315–2323. Lapillonne A et al. Clin Nutr. 2018;37(6 Pt B):2324–2336. Joosten K et al. Clin Nutr. 2018;37(6 Pt B):2309–2314. Mesotten D et al. Clin Nutr. 2018;37(6 Pt B):2337–2343. Mihatsch W et al. Clin Nutr. 2018;37(6 Pt B):2360–2365. Jochum F et al. Clin Nutr. 2018;37(6 Pt B):2344–2353.
Fresenius (XFRA: FRE, OTCQX: FSNUY) ist ein weltweit tätiges, therapiefokussiertes Gesundheitsunternehmen mit Sitz in Bad Homburg v. d. Höhe. Die Mission des Unternehmens ist es, Menschenleben zu retten und zu verbessern. Über Fresenius Kabi und Fresenius Helios stellt Fresenius systemrelevante, innovative und bezahlbare Medizin entlang der gesamten Versorgungskette bereit: Fresenius Kabi ist ein führender Anbieter lebensrettender Arzneimittel, klinischer Ernährung und Medizintechnik für kritisch und chronisch kranke Patientinnen und Patienten und erreicht mit seinem Produktportfolio jährlich rund 450 Millionen Menschen. Fresenius Helios ist Europas größter privater Krankenhausbetreiber und behandelt rund 27 Millionen Patientinnen und Patienten pro Jahr.
Mit mehr als 178.000 Mitarbeitenden und Aktivitäten in über 60 Ländern erzielte Fresenius im Jahr 2025 einen Umsatz von 22,6 Milliarden Euro.
Weitere Informationen unter www.fresenius.com/de sowie auf LinkedIn.
Diese Mitteilung enthält zukunftsbezogene Aussagen, die gewissen Risiken und Unsicherheiten unterliegen. Die zukünftigen Ergebnisse können erheblich von den zurzeit erwarteten Ergebnissen abweichen, und zwar aufgrund verschiedener Risikofaktoren und Ungewissheiten wie zum Beispiel Veränderungen der Geschäfts-, Wirtschafts- und Wettbewerbssituation, Gesetzesänderungen, Ergebnisse klinischer Studien, Wechselkursschwankungen, Ungewissheiten bezüglich Rechtsstreitigkeiten oder Untersuchungsverfahren, die Verfügbarkeit finanzieller Mittel sowie unvorhergesehene Auswirkungen internationaler Konflikte. Fresenius übernimmt keinerlei Verantwortung, die in dieser Mitteilung enthaltenen zukunftsbezogenen Aussagen zu aktualisieren.
Fresenius SE & Co. KGaA
Sitz der Gesellschaft: Bad Homburg, Deutschland / Handelsregister: Amtsgericht Bad Homburg, HRB 11852
Aufsichtsratsvorsitzender: Wolfgang Kirsch
Persönlich haftende Gesellschafterin: Fresenius Management SE
Sitz der Gesellschaft: Bad Homburg, Deutschland /Handelsregister: Amtsgericht Bad Homburg, HRB 11673
Vorstand: Michael Sen (Vorsitzender), Pierluigi Antonelli, Sara Hennicken, Robert Möller, Dr. Michael Moser
Aufsichtsratsvorsitzender: Wolfgang Kirsch
Fresenius hat heute offiziell sein neues Innovationszentrum in Bad Homburg eröffnet und damit einen wichtigen Meilenstein für die Stärkung von Forschung, Entwicklung und Innovation im Bereich der Medizinischen Ernährung gesetzt. Das hochmoderne Labor, die moderne IT-Infrastruktur und die neuen Büroflächen beschleunigen die Entwicklung neuer Produkte und schaffen die Voraussetzungen für weiteres innovationsgetriebenes Wachstum. Zugleich bekräftigt Fresenius damit seinen Anspruch, die Versorgung von Patientinnen und Patienten durch wissenschaftlich fundierte Lösungen kontinuierlich weiterzuentwickeln und stärkt Europa als wichtigen Standort für Innovationen im Gesundheitswesen.
„Mit dem neuen Innovationszentrum stärken wir die Wissenschaft an unserem Fresenius-Campus in Bad Homburg, fördern die Zusammenarbeit über Fachgrenzen hinweg und schaffen kurze Wege für schnelle und abgestimmte Entscheidungen. Damit bekennen wir uns klar zu unserer Mission, das Leben von Patientinnen und Patienten durch hochwertige und zugängliche Lösungen im Bereich der Medizinischen Ernährung zu verbessern“, betonte Sara Hennicken, CFO von Fresenius, u.a. zuständig für Real Estate im Konzern und Gastgeberin der Eröffnungsfeier.
Unter dem Leitgedanken A New Chapter for Medical Nutrition vereint das neue Zentrum künftig rund 100 Expertinnen und Experten verschiedener Fachrichtungen unter einem Dach. Dies fördert den interdisziplinären Austausch, stärkt die operative Exzellenz und erhöht die Innovationsgeschwindigkeit. Durch die Zusammenführung bislang dezentral organisierter Teams schafft Fresenius ein hochintegriertes Umfeld, das die Entwicklung der nächsten Generation ernährungsmedizinischer Therapien entscheidend vorantreibt.
Ernährung als Schlüssel für die Gesundheit von Patientinnen und Patienten
Medizinische Ernährung leistet einen wichtigen, oft unterschätzten Beitrag zum Behandlungserfolg. Dies gilt insbesondere für Menschen mit Mangelernährung, die sich nachweislich negativ auf den Genesungsverlauf, die Dauer von Krankenhausaufenthalten und die Lebensqualität auswirken kann. Das Innovationszentrum wird sich auf die Weiterentwicklung enteraler Ernährungslösungen konzentrieren, darunter Produkte aus dem Unternehmensportfolio, die gezielt auf die Bedürfnisse besonders vulnerabler Patientengruppen ausgerichtet sind. Parallel dazu treibt das Unternehmen die Entwicklung automatisierter Pumpsysteme für die patientenindividuelle Herstellung von parenteralen Ernährungslösungen voran. Dabei werden sterile Komponenten bedarfsgerecht in Beutel eingebracht. Dies ermöglicht die Zubereitung individuell angepasster Rezepturen mit Mikro- und Makronährstoffen und reduziert zugleich den Bedarf an manuellen Zusätzen.
„Innovation steht im Mittelpunkt unseres Handelns“, unterstrich Dr. Marc-Alexander Mahl, President Pharma, Nutrition and Sustainability. „Indem wir wissenschaftliche Exzellenz mit einem tiefen Verständnis für die Bedürfnisse von Patientinnen und Patienten verbinden, entwickeln wir Ernährungslösungen, die sowohl im klinischen Alltag als auch im täglichen Leben einen spürbaren Unterschied machen.“
Wachstum durch Innovation ist ein zentraler Bestandteil der aktuellen Strategiephase Rejuvenate. Mit dem neuen Zentrum baut Fresenius seine Innovationskraft im Bereich der Medizinischen Ernährung weiter aus und schafft beste Voraussetzungen, um wissenschaftliche Erkenntnisse schneller in konkrete Lösungen für die Patientenversorgung zu überführen. In Einklang mit der langfristig ausgelegten Strategie #FutureFresenius investiert das Unternehmen gezielt in zukunftsorientierte Plattformen, die Forschung und Patientenbedürfnisse noch enger zusammenbringen.
In den vergangenen Jahren hat Fresenius mehr als 50 Millionen Euro in den Standort Bad Homburg investiert. Mit dem neuen Innovationszentrum stärkt das Unternehmen seine Fähigkeit, zukunftsweisende Therapien zu entwickeln und damit einen Beitrag zu leistungsfähigen und widerstandsfähigen Gesundheitssystemen zu leisten. Zugleich steht das Zentrum für den konsequenten Local-for-Local-Ansatz von Fresenius – nicht nur in der Produktion, sondern auch in Forschung und Entwicklung.
Eröffnungsfeier mit Gästen aus Wirtschaft, Forschung und Politik
Die Eröffnungsfeier brachte Vertreterinnen und Vertreter verschiedener Unternehmensbereiche sowie aus Forschung und Kommunalpolitik zusammen. Zu den Gästen zählten Sara Hennicken, CFO von Fresenius, Alexander Hetjes, Oberbürgermeister der Stadt Bad Homburg, Pierluigi Antonelli, CEO von Fresenius Kabi, Dr. Marc-Alexander Mahl, President Pharma, Nutrition and Sustainability, sowie José Mainou, SVP R&D Enteral Nutrition bei Fresenius Kabi. Die hochrangige Besetzung der Veranstaltung unterstrich die Bedeutung des neuen Zentrums sowohl für Fresenius als auch für das regionale Forschungs- und Innovationsökosystem.
„Bad Homburg und Fresenius sind seit Jahrzehnten eng miteinander verbunden“, betonte Alexander Hetjes, Oberbürgermeister der Stadt Homburg. „Das Unternehmen prägt unsere Stadt wirtschaftlich und als Arbeitgeber in besonderer Weise – gleichzeitig bietet Bad Homburg ein Umfeld, in dem Innovation, Wachstum und internationale Talente beste Voraussetzungen finden. Es ist ein starkes Signal, dass Fresenius hier am Standort Bad Homburg in Forschung, Entwicklung und Zukunftsfähigkeit investiert.“
Ein starkes Signal für die Zukunft
Das neue Innovationszentrum steht für den Anspruch von Fresenius, Patientenorientierung, wissenschaftliche Exzellenz und Innovationskraft miteinander zu verbinden. Durch Investitionen in moderne Forschungsinfrastruktur und die enge Zusammenarbeit unterschiedlicher Fachdisziplinen stärkt Fresenius seine Fähigkeit, die Zukunft der Medizinischen Ernährung aktiv mitzugestalten – zum Nutzen von Patientinnen und Patienten, Gesundheitssystemen und der Gesellschaft insgesamt.
Fresenius (XFRA: FRE, OTCQX: FSNUY) ist ein weltweit tätiges, therapiefokussiertes Gesundheitsunternehmen mit Sitz in Bad Homburg v. d. Höhe. Die Mission des Unternehmens ist es, Menschenleben zu retten und zu verbessern. Über Fresenius Kabi und Fresenius Helios stellt Fresenius systemrelevante, innovative und bezahlbare Medizin entlang der gesamten Versorgungskette bereit: Fresenius Kabi ist ein führender Anbieter lebensrettender Arzneimittel, klinischer Ernährung und Medizintechnik für kritisch und chronisch kranke Patientinnen und Patienten und erreicht mit seinem Produktportfolio jährlich rund 450 Millionen Menschen. Fresenius Helios ist Europas größter privater Krankenhausbetreiber und behandelt rund 27 Millionen Patientinnen und Patienten pro Jahr.
Mit mehr als 178.000 Mitarbeitenden und Aktivitäten in über 60 Ländern erzielte Fresenius im Jahr 2025 einen Umsatz von 22,6 Milliarden Euro.
Weitere Informationen unter www.fresenius.com/de sowie auf LinkedIn.
Diese Mitteilung enthält zukunftsbezogene Aussagen, die gewissen Risiken und Unsicherheiten unterliegen. Die zukünftigen Ergebnisse können erheblich von den zurzeit erwarteten Ergebnissen abweichen, und zwar aufgrund verschiedener Risikofaktoren und Ungewissheiten wie zum Beispiel Veränderungen der Geschäfts-, Wirtschafts- und Wettbewerbssituation, Gesetzesänderungen, Ergebnisse klinischer Studien, Wechselkursschwankungen, Ungewissheiten bezüglich Rechtsstreitigkeiten oder Untersuchungsverfahren, die Verfügbarkeit finanzieller Mittel sowie unvorhergesehene Auswirkungen internationaler Konflikte. Fresenius übernimmt keinerlei Verantwortung, die in dieser Mitteilung enthaltenen zukunftsbezogenen Aussagen zu aktualisieren.
Fresenius SE & Co. KGaA
Sitz der Gesellschaft: Bad Homburg, Deutschland / Handelsregister: Amtsgericht Bad Homburg, HRB 11852
Aufsichtsratsvorsitzender: Wolfgang Kirsch
Persönlich haftende Gesellschafterin: Fresenius Management SE
Sitz der Gesellschaft: Bad Homburg, Deutschland /Handelsregister: Amtsgericht Bad Homburg, HRB 11673
Vorstand: Michael Sen (Vorsitzender), Pierluigi Antonelli, Sara Hennicken, Robert Möller, Dr. Michael Moser
Aufsichtsratsvorsitzender: Wolfgang Kirsch
Fresenius Kabi, eine Operating Company von Fresenius, hat eine einzigartige Partnerschaft mit dem US-Hersteller Phlow Corp. geschlossen, um eine inländische, durchgängige Lieferkette für Epinephrin Injection, USP aufzubauen – ein von der FDA als essenziell eingestuftes Arzneimittel, das in den USA häufig von Lieferengpässen betroffen ist.
Im Rahmen der Zusammenarbeit produziert Phlow den in den USA hergestellten Wirkstoff (API), während Fresenius Kabi die fertige Darreichungsform des Medikaments für Krankenhäuser und Kliniken herstellt. Mit dieser Initiative stärkt Fresenius seine Local-for-Local-Strategie und unterstützt Bestrebungen zur Verbesserung der pharmazeutischen Versorgungssicherheit. Die Partnerschaft steht dabei im Einklang mit den Zielen von #FutureFresenius, indem sie die Rolle von Fresenius als einem der führenden Anbieter lebensrettender Therapien ausbaut und resiliente Herstellungsstrukturen fördert, die die Patientenversorgung und die Stabilität der Gesundheitssysteme verbessern.
Vorbehaltlich behördlicher Genehmigungen könnten die im Rahmen dieser Zusammenarbeit produzierten Epinephrin-Präparate ab 2027 US-Krankenhäusern zur Verfügung stehen.
Fresenius Kabi, eine Operating Company von Fresenius, hat eine einzigartige Partnerschaft mit dem US-Hersteller Phlow Corp. geschlossen, um eine inländische, durchgängige Lieferkette für Epinephrin Injection, USP aufzubauen – ein von der FDA als essenziell eingestuftes Arzneimittel, das in den USA häufig von Lieferengpässen betroffen ist.
Im Rahmen der Zusammenarbeit produziert Phlow den in den USA hergestellten Wirkstoff (API), während Fresenius Kabi die fertige Darreichungsform des Medikaments für Krankenhäuser und Kliniken herstellt. Mit dieser Initiative stärkt Fresenius seine Local-for-Local-Strategie und unterstützt Bestrebungen zur Verbesserung der pharmazeutischen Versorgungssicherheit. Die Partnerschaft steht dabei im Einklang mit den Zielen von #FutureFresenius, indem sie die Rolle von Fresenius als einem der führenden Anbieter lebensrettender Therapien ausbaut und resiliente Herstellungsstrukturen fördert, die die Patientenversorgung und die Stabilität der Gesundheitssysteme verbessern.
Vorbehaltlich behördlicher Genehmigungen könnten die im Rahmen dieser Zusammenarbeit produzierten Epinephrin-Präparate ab 2027 US-Krankenhäusern zur Verfügung stehen.