Fresenius Kabi hat heute die Markteinführung von Cetrorelix Acetat zur Injektion bekannt gegeben, einem von der FDA zugelassenen, kostengünstigen Generikum für die Frauengesundheit. Cetrorelix Acetat zur Injektion ist ein therapeutisches Äquivalent zu Cetrotide® von EMD Serono.
Mit diesem neuen Generikum unterstreicht Fresenius Kabi sein Bestreben, ein umfassendes Angebot an kosteneffizienten Behandlungsmöglichkeiten im Bereich der Frauengesundheit bereitzustellen.
Weitere Informationen finden Sie auf der Website von Fresenius Kabi.
Fresenius hat über seine Operating Company Fresenius Kabi und den Lizenzpartner Formycon bekanntgegeben, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine positive Stellungnahme für die Zulassung von FYB202 abgegeben hat. FYB202 ist ein Biosimilar zu Stelara® (Ustekinumab) zur Behandlung verschiedener schwerer Entzündungskrankheiten.
Im Februar 2023 hatten Fresenius Kabi und Formycon eine globale Kommerzialisierungspartnerschaft für den Biosimilar-Kandidaten Ustekinumab vereinbart, die die weltweit wichtigsten Märkte umfasst.
Mit der positiven CHMP-Stellungnahme setzt Fresenius Kabi sein Engagement fort, den Zugang von Patientinnen und Patienten zu hochwertigen biologischen Produkten durch den Ausbau der Entwicklungskapazitäten und des Produktportfolios für Biosimilars zu verbessern. Der Ausbau der (Bio)Pharma-Plattform ist ein wesentlicher Eckpfeiler von #FutureFresenius.
Stelara® ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson
Fresenius hat über seine Operating Company Fresenius Kabi bekannt gegeben, dass die European Medicines Agency (EMA) die Anträge des Unternehmens auf Marktzulassung für seine Biosimilar-Kandidaten für Prolia® (Denosumab) und Xgeva® (Denosumab) zur Prüfung angenommen hat.
Die beiden Anträge umfassen alle von den Referenzprodukten abgedeckten Indikationen zur Behandlung verschiedener Erkrankungen, darunter Osteoporose bei Frauen nach den Wechseljahren und bei Männern mit erhöhtem Frakturrisiko, behandlungsbedingter Knochenschwund, Prävention skelettbezogener Komplikationen bei Krebs, der sich auf den Knochen ausgebreitet hat, und Riesenzelltumor des Knochens.1,2
Mit der Annahme der Zulassungsanträge durch die EMA setzt Fresenius Kabi sein Engagement fort, den Zugang von Patienten zu hochwertigen biologischen Produkten durch den Ausbau der Entwicklungskapazitäten und des Produktportfolios für Biosimilars zu verbessern. Der Ausbau der Biopharma-Plattform des Unternehmens ist ein wesentlicher Eckpfeiler von #FutureFresenius.
Prolia® und Xgeva® sind eingetragene Marken von Amgen Inc.
1. European Medicines Agency (EMA). Prolia® (Denosumab): Informationen zur Verschreibung. Erhältlich unter: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/prolia-epar-product-information_en.pdf [Zuletzt aufgerufen: Juni 2024].
2. European Medicines Agency (EMA). Xgeva® (Denosumab): Informationen zur Verschreibung. Erhältlich unter: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/xgeva-epar-product-information_en.pdf [Zuletzt aufgerufen: Juni 2024].
Fresenius hat heute über seine Operating Company Fresenius Kabi die sofortige Verfügbarkeit des Biosimilars Tyenne® (Tocilizumab-aazg) in einer subkutanen Darreichungsform in den USA bekannt gegeben. Damit setzt das Unternehmen das Momentum in seinem (Bio)Pharma-Geschäft fort.
Mit dieser Markteinführung verbessert Fresenius den Zugang zu erschwinglichen und kosteneffizienten Behandlungsoptionen für die Behandlung chronischer Autoimmunerkrankungen. Dies ist ein weiterer wichtiger Meilenstein bei der Beschleunigung des starken (Bio)Pharma-Momentums, ein wesentlicher Eckpfeiler von #FutureFresenius. Tyenne®, das dritte Biosimilar des Unternehmens in den USA, wurde im April dieses Jahres in einer intravenösen (IV) Formulierung eingeführt.
Fresenius hat über seine Operating Company Fresenius Kabi heute bekannt gegeben, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde (FDA) den Zulassungsantrag (BLA) für den Biosimilar-Kandidaten für Prolia® (Denosumab) und Xgeva® (Denosumab) zur Prüfung angenommen hat.
Das Denosumab-Biosimilar wird bei der Behandlung von Osteoporose bei Männern und Frauen, einschließlich Glukokortikoid-induzierter Osteoporose, sowie bei Knochenschwund infolge von Prostata- oder Brustkrebs eingesetzt.
Mit der Annahme des Zulassungsantrags setzt Fresenius Kabi sein Engagement fort, durch die Erweiterung seiner Biosimiliar Entwicklungskapazitäten und seines Produktportfolios den Zugang von Patienten zu hochwertigen biologischen Arzneimitteln zu verbessern. Der Ausbau der Biopharma-Plattform des Unternehmens ist ein wesentlicher Eckpfeiler von #FutureFresenius.
Prolia® und Xgeva® sind eingetragene Marken von Amgen Inc.
Fresenius hat heute über seine Operating Company Fresenius Kabi die sofortige Verfügbarkeit von Tyenne® (Tocilizumab-aazg), einem Biosimilar von Actemra®** (Tocilizumab), in den USA bekannt gegeben.
Tyenne® ist das erste von der FDA zugelassene Tocilizumab-Biosimilar mit einer intravenösen und subkutanen Darreichungsform.
Tyenne® ist das dritte zugelassene Biosimilar des Unternehmens, das in den USA erhältlich ist, und das zweite innerhalb seines Immunologie-Portfolios.
„Die Einführung von Tyenne® in den USA ist ein weiterer wichtiger Meilenstein, um unser starkes Momentum im Bereich (Bio)Pharma im laufenden Jahr 2024 weiter zu beschleunigen“, so Michael Sen, Vorstandsvorsitzender von Fresenius. „Der Ausbau dieser Plattform ist ein wichtiger Bestandteil unserer #FutureFresenius-Strategie. Insgesamt hat sich unser (Bio)Pharma-Geschäft bereits vielversprechend entwickelt. Besonders erfreulich sind die guten Fortschritte des Biotechnologie-Unternehmens mAbxience, an dem wir eine Mehrheitsbeteiligung halten, sowie die Dynamik von Tyenne®.“
*Tyenne® ist eine eingetragene Marke der Fresenius Kabi Deutschland GmbH.
**Actemra® ist eine eingetragene Marke der Chugai Seiyaku Kabushiki Kaisha Corp, einem Mitglied der Roche-Gruppe.
Das mehrheitlich im Besitz von Fresenius Kabi befindliche Unternehmen mAbxience und Teva Pharmaceuticals International haben eine Lizenzvereinbarung für einen in der Entwicklung stehenden Biosimilar-Kandidaten zur Behandlung verschiedener onkologischer Indikationen geschlossen. Die Vereinbarung umfasst weltweite Märkte, einschließlich Europa und den Vereinigten Staaten.
Biosimilars haben das vielversprechende Potenzial, kostengünstigere Alternativen zu bestehenden onkologischen Therapien zu bieten und decken damit einen wichtigen Bedarf in der weltweiten onkologischen Versorgung. mAbxience wird sein Fachwissen sowie seine hochmodernen Anlagen in Spanien und Argentinien für die Entwicklung und Herstellung des Biosimilars-Kandidaten nutzen. #FutureFresenius
Mitglieder des Fresenius-Vorstands haben im Rahmen des geltenden Vergütungssystems in den vergangenen Tagen Fresenius-Aktien im Gesamtwert von rund 1,3 Millionen Euro erworben. Dies unterstreicht das Engagement des Fresenius-Vorstands, die Transformation des Unternehmens mit Hochdruck voranzutreiben. In seiner Re-Vitalize-Phase auf dem Weg zu #FutureFresenius erzielt das Unternehmen gute Fortschritte. Im Jahr 2024, das für Fresenius ein Jahr des finanziellen Fortschritts sein soll, liegt der Fokus auf dem Abbau der Verschuldung und der Beschleunigung von Kosteneinsparungen, um so weiteres Ergebnismomentum aufzubauen und Wert zu schaffen.
Fresenius Kabi und Formycon haben sich mit Johnson & Johnson auf einen Vergleich für FYB202 geeinigt. FYB202 ist ein geplantes Biosimilar von Ustekinumab zu Stelara®* in Europa und Kanada. Die Bedingungen der Einigung sind vertraulich.
Die Vereinbarung reiht sich in die jüngsten Meilensteine von Fresenius Kabi im Bereich Biopharma ein. Das Unternehmen kann auf eine Reihe erfolgreicher Markteintritte in Ländern weltweit zurückblicken. Das stetig wachsende Biosimilars-Portfolio von Fresenius Kabi konzentriert sich auf die Bereiche Onkologie und Immunologie und zielt darauf ab, Patienten und Gesundheitsdienstleistern qualitativ hochwertige, erschwingliche und leicht zugängliche Behandlungsmöglichkeiten zu bieten - ganz im Sinne von #FutureFresenius.
* Stelara® ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson.
Fresenius Kabi hat heute bekannt gegeben, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA das Biosimilar Tyenne® (Tocilizumab-aazg) zu Actemra®* (Tocilizumab) zugelassen hat. Tyenne® ist das erste Biosimilar von Tocilizumab, das von der FDA sowohl für die intravenöse als auch für die subkutane Verabreichung zugelassen wurde. Gemäß der Patentvereinbarung mit Genentech hat Fresenius Kabi eine Lizenz für die Vermarktung des Tocilizumab-Produkts in den USA, beginnend mit den vertraulichen Lizenzdaten.
Tyenne® ist das dritte zugelassene Biosimilar von Fresenius Kabi in den USA und ein weiterer Meilenstein in der Wachstumsstrategie auf dem Pfad zu #FutureFresenius. Die jüngsten Markteinführungen waren Tyenne® zur Behandlung von Entzündungs- und Autoimmunkrankheiten in der EU sowie Idacio® und Stimufend®, die die Behandlungsmöglichkeiten für Autoimmunkrankheiten und in der Onkologie in den USA erweitern.
* Actemra® ist eine eingetragene Marke der Chugai Seiyaku Kabushiki Kaisha Corp. und gehört zur Roche-Gruppe.