Pralatrexat, ein intravenös zu verabreichendes Medikament zur Behandlung des rezidivierten oder refraktären peripheren T-Zell-Lymphoms ist ab sofort von Fresenius Kabi erhältlich. Pralatrexat ist ein Generikum von Folotyn® in den USA. Damit erweitert Fresenius Kabi sein Portfolio intravenös zu verabreichender Onkologie-Medikamente, dem größten im US-amerikanischen Gesundheitswesen.
*Folotyn® ist eine eingetragene Marke von Acrotech Biopharma.
Gadoterat-Meglumin (Gatodersäure), ein bioäquivalenter und therapeutisch gleichwertiger Ersatz für das Kontrastmittel Dotarem®*, ist ab sofort von Fresenius Kabi in den USA erhältlich. Dies ist das zweite Kontrastmittel, das Fresenius Kabi in diesem Jahr in den USA einführt.
Kontrastmittel werden von Radiologen eingesetzt, um die Sichtbarkeit innerer Körperstrukturen bei bildgebenden Verfahren wie MRT- oder CT-Untersuchungen zu verbessern. Kontrastmittel sind eine neue Kategorie von Gesundheitsprodukten für Fresenius Kabi.
*Dotarem® ist eine eingetragene Marke von Guerbet.
Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA hat das Pegfilgrastim-Biosimilar Stimufend® von Fresenius Kabi für die Anwendung bei Patienten mit nicht-myeloischen Malignomen zugelassen, die mit myelosuppressiven Krebsmedikamenten behandelt werden und bei denen eine klinisch signifikante Häufigkeit von febrilen Neutropenien auftritt.
Das Unternehmen rechnet damit das Produkt im nächsten Jahr in einer vorgefüllten Fertigspritze und nach der erfolgten FDA-Zulassung zusätzlich in einem On-Body-Injektor auf den Markt zu bringen.
Dies ist ein weiterer wichtiger Schritt in der Entwicklung der Biosimilar-Pipeline von Fresenius Kabi und stellt die erste in den USA zugelassene Therapie aus dem Biosimilar-Portfolio von Fresenius Kabi dar.
* Stimufend® (Pegfilgrastim) ist eine eingetragene Marke der Fresenius Kabi Deutschland GmbH in ausgewählten Ländern. Stimufend ist ein Pegfilgrastim-Biosimilar zu Neulasta®, eine eingetragene Marke von Amgen Inc.
Die Europäische Arzneimittelbehörde (European Medicines Agency, EMA) hat den Zulassungsantrag von Fresenius Kabi für MSB11456, einem Biosimilar-Kandidaten von RoActemra® (Tocilizumab)*, zur Prüfung akzeptiert. Dies ist ein wichtiger Entwicklungsfortschritt der Biosimilar-Pipeline von Fresenius Kabi und bereits der dritte eingereichte Biosimilar-Kandidat des Unternehmens in der Europäischen Union. Der Zulassungsantrag umfasst Darreichungsformen sowohl für die subkutane (vorgefüllte Fertigspritze und Autoinjektor) als auch für die intravenöse Verabreichung.
*RoActemra® ist eine eingetragene Marke der Chugai Seiyaku Kabushiki Kaisha Corp., einer Tochtergesellschaft der Roche-Gruppe.
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Fresenius Kabi führt in den USA über die nächsten drei Jahre zweidimensionale (2D) Barcodes auf pharmazeutischen Produkten wie Fläschchen, Spritzen, Infusionslösungen und parenteralen Ernährungsprodukten ein. Gesundheitseinrichtungen können dadurch die bisher manuelle Eingabe von Daten automatisieren und somit die Fehleranfälligkeit reduzieren. Fresenius Kabi hat sich als erstes Pharmaunternehmen in den USA dazu verpflichtet, alle Arzneimittel mit 2D-Barcodes zu versehen. Das Projekt ist ein wichtiger Meilenstein im Rahmen der globalen Produktkennzeichnungsinitiative von Fresenius Kabi. Mit scannbaren Produkten möchte das Unternehmen einen weiteren Beitrag zur Kundenzufriedenheit und Patientensicherheit leisten.
Die US-Arzneimittelbehörde (Food and Drug Administration, FDA) hat den Zulassungsantrag von Fresenius Kabi für MSB11456, einem Biosimilar-Kandidaten von Actemra® (Tocilizumab)*, zur Prüfung akzeptiert. Dies ist ein wichtiger Entwicklungsfortschritt der Biosimilar-Pipeline von Fresenius Kabi in den USA. Der Zulassungsantrag umfasst Darreichungsformen sowohl für die subkutane (vorgefüllte Fertigspritze und Autoinjektor) als auch für die intravenöse Verabreichung.
*Actemra® ist eine eingetragene Marke der Chugai Seiyaku Kabushiki Kaisha Corp., einer Tochtergesellschaft der Roche-Gruppe.
Fresenius Medical Care, der weltweit führende Anbieter von Produkten und Dienstleistungen für Menschen mit Nierenerkrankungen, hat von der US-Arzneimittelbehörde FDA die 510(k)-Zulassung für eine neue Generation von tragbaren Geräten für die Automatische Peritonealdialyse erhalten. Der Versi™PD Cycler1 ist das leichteste, kleinste und leiseste Gerät seiner Art in den USA.
Dies ist ein weiterer Schritt von Fresenius Medical Care, durch neue und innovative Technologien das Wachstum im Bereich der Heimdialyse weiter zu beschleunigen. Ziel ist es, die Therapiesysteme für die Heimdialyse intelligenter, intuitiver und für Menschen mit Nierenerkrankungen leichter bedienbar zu machen. Das neue Peritonealdialysegerät soll auch die gesundheitliche Chancengleichheit verbessern: Aufgrund seiner Kompaktheit, seines geringen Gewichts und der einfachen Bedienbarkeit macht es die Heimdialyse für eine breitere Gruppe von Dialysepatientinnen und -patienten angenehmer und zu einer praktikableren Option.
Durch seinen fast geräuschlosen Betrieb, weniger störende Alarme und einen Nachtmodus unterstützt VersiPD einen erholsamen Schlaf. Der Cycler ermöglicht zudem eine individuellere Programmierung der Verschreibungen, um den Bedürfnissen einer noch größeren Gruppe von Patientinnen und Patienten gerecht zu werden. VersiPD verfügt über einen großen, intuitiv bedienbaren Touchscreen. Eingebettete Videos mit Audioanweisungen führen Patienten Schritt für Schritt durch die Vorbereitungen und die anschließende Behandlung. Der eingebaute Akku und ein speziell angefertigter Wagen erleichtern die Mobilität zu Hause, was die Lebensqualität der Patientinnen und Patienten weiter verbessern kann.
VersiPD wird durch die digitale Therapie-Plattform Kinexus™ unterstützt. Über die Plattform können die behandelnden Ärzte und das Pflegepersonal jederzeit online auf Behandlungsdaten zugreifen und Verschreibungen programmieren. So sollen die Behandlungsergebnisse weiter verbessert und daneben auch die Produktivität des eingesetzten Pflegepersonals gesteigert werden. Die Kinexus-Plattform ist auch mit dem Liberty® Select Cycler erhältlich, einem bereits eingeführten Peritonealdialysegerät von Fresenius Medical Care. Sie ist so konzipiert, dass sie mit dem zukünftigen Portfolio an Heimdialysegeräten des Unternehmens vollständig kompatibel ist. Diese Vernetzung wird mit weniger Krankenhausaufenthalten, Technikversagen und Behandlungsabbrüchen in Verbindung gebracht und verlängert die für die Patienten in der Regel vorteilhafte durchschnittliche Verweildauer in der Peritonealdialyse.2,3
VersiPD wird noch in diesem Jahr in den USA eingeführt und soll ab dem nächsten Jahr breiter verfügbar sein. Das Unternehmen plant, das Heimdialysegerät in Zukunft auch in anderen Regionen der Welt einzuführen.
1 Früher bekannt als Lilliput™ APD Cycler.
2 Chaudhuri S, Han H, Muchiutti C, et al. Remote Treatment Monitoring on Hospitalization and Technique Failure Rates in Peritoneal Dialysis Patients. Kidney360. 2020;1(3):191 LP - 202. doi:10.34067/KID.0000302019
3 Giles H, Ficociello L, Li Y, Ofsthun N, Kossmann R. Remote Patient Monitoring and Longevity on Peritoneal Dialysis [Abstract presented at 39th Annual Dialysis Conference]. Perit Dial Int. 2019;39(1_suppl): S4. doi:10.1177/089686081903901s01
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Fresenius Kabi und das US-amerikanische Unternehmen Cerus haben einen neuen Vertrag für die Produktion von Systemen für die Inaktivierung von Pathogenen in Blutkomponenten unterzeichnet. Die Kooperation wird dazu beitragen, den Zugang zu pathogenreduzierten Blutkomponenten für Patienten zu verbessern. Seit vielen Jahren arbeiten Cerus und Fresenius Kabi bei Medizinprodukten für die Inaktivierung von Krankheitserregern in Blutplättchen und Plasma zusammen. Seit der Markteinführung von Cerus‘ INTERCEPT-Systems wurden inzwischen mehr als 11 Millionen Systeme weltweit eingesetzt.
Das intravenös zu verabreichende Calciumgluconat in Natriumchloridlösung ist ab sofort in Freeflex®-Beuteln in den USA erhältlich. Damit ergänzt Fresenius Kabi seine bestehenden Darreichungsformen und verfügt nun über das breiteste Portfolio an intravenös zu verabreichendem Calciumgluconat in den USA.
Die Europäische Kommission hat Fresenius Kabi die Marktzulassung für Stimufend®, einem Pegfilgrastim-Biosimilar, für alle Anwendungsgebiete des Referenzproduktes erteilt. Stimufend® regt das Wachstum bestimmter weißer Blutkörperchen an, die zur Vorbeugung oder Bekämpfung von Infektionen unerlässlich sind, was bei Patienten, die eine myelosuppressive Chemotherapie erhalten, häufig ein lebensbedrohliches Risiko darstellt. Es ist das erste für die Krebstherapie zugelassene Biosimilar-Molekül und das zweite in Europa zugelassene Biosimilar im Portfolio von Fresenius Kabi. Damit erweitert das Unternehmen sein auf Autoimmunerkrankungen und Onkologie ausgerichtetes Produktangebot.