Fresenius Medical Care bringt einen neuen Einweg-Adsorber zur Behandlung von IgE-verursachten (Immunglobulin E) Krankheiten auf den europäischen Markt.

Jüngste epidemiologische Daten zeigen, dass die von IgE-verursachten Krankheiten mehr als 25 Prozent der Weltbevölkerung betreffen. Geschätzte 10 Prozent dieser Gruppe leiden an schweren allergischen Symptomen wie Asthma und atopischer Dermatitis. IgEnio® bietet diesen Patienten eine weitere Therapiemöglichkeit.

Der neue Adsorber IgEnio® erweitert das Portfolio von Fresenius Medical Care im Bereich der therapeutischen Apherese. Das Unternehmen bietet bereits Adsorber an, die Immunglobulin G reduzieren und andere Krankheitserreger entfernen.

IgEnio® wurde auf Basis der langjährigen Erfahrung von Fresenius Medical Care im Bereich extrakorporaler Behandlungen entwickelt. Mit dem neuen Adsorber macht Fresenius Medical Care den nächsten großen Schritt in diesem wichtigen Therapiefeld. IgEnio® wurde in Teilen zusammen mit der Biomay AG entwickelt, einem weltweit führenden Unternehmen in der Allergie-Immuntherapie mit Sitz in Wien.

Die klinischen Ergebnisse von IgEnio® wurden zum ersten Mal im Juni auf einem wissenschaftlichen Kongress in Barcelona präsentiert. IgEnio® wird im Laufe des Jahres 2015 in ausgewählten Märkten – Frankreich, Deutschland, Italien, Spanien und dem Vereinigten Königreich – eingeführt. Weitere Märkte in den Regionen Europa, Naher Osten und Afrika werden folgen.

Der IgE-Synthesepfad und der von IgE verursachte Allergie-/Entzündungspfad sind wichtige Ansatzpunkte beim Eingreifen in den pathologischen Prozess der Allergie. IgEnio® ist ein Adsorber zum Einmalgebrauch, der in einem Durchlauf selektiv den IgE-Level im Blut-Plasma verringert. Die erste klinische Studie über IgEnio® mit dem Titel ESPIRA untersuchte Patienten mit schwerem allergischem Asthma, welches sich nicht durch inhalierte Steroide oder anderen Medikationen kontrollieren ließ. Für diese Patienten mit sehr hohem IgE-Level im Plasma gab es bisher kaum Behandlungsmöglichkeiten.

Das Hauptziel der ESPIRA-Studie war es, den IgE-Level durch die Behandlung um mehr als 50 Prozent zu reduzieren und einen sicheren Einsatz in der klinischen Praxis zu demonstrieren. Im Rahmen der Studie unterzogen sich die Patienten neun etwa vierstündigen Behandlungen mit IgEnio®. Als Resultat der Behandlung konnte eine signifikante Reduktion von IgE im Plasma von mehr als 80 Prozent beobachtet werden (p<0,001). Im Rahmen der ESPIRA-Studie erwies sich IgEnio® als sicher und gut verträglich für hochallergische Patienten.

Fresenius Medical Care wird in den kommenden Jahren weitere klinische Studien durchführen. Dadurch wird das Unternehmen die wissenschaftlichen Grundlagen erweitern und zusätzliche klinische Erfahrungswerte sammeln

 

Fresenius Medical Care, der weltweit führende Anbieter von Produkten und Dienstleistungen für Menschen mit chronischem Nierenversagen, hat mit multiFiltratePRO ein neues Therapiesystem für die Akutdialyse vorgestellt. Das Gerät ermöglicht eine kontinuierliche Dialysebehandlung, um ein akutes Nierenversagen von schwer kranken Patienten auf Intensivstationen zu behandeln.

multiFiltratePRO wurde speziell an die Bedürfnisse des Klinikalltags angepasst. Viele Eigenschaften des Geräts erleichtern Ärzten und Pflegekräften die Arbeit: Das Therapiesystem bietet eine hohe Sicherheit und Zuverlässigkeit und ist intuitiv bedienbar. Auf einem großen Touch-Screen-Monitor werden alle nötigen Informationen übersichtlich dargestellt. Ein integriertes Heizsystem stellt die richtige Temperatur der Flüssigkeiten sicher, und ein spezieller Sicherheits-Modus verhindert Fehlalarme. Dank des platzsparenden und einfach zu bewegenden Gehäuses kann das Gerät zudem nah am Bett des Patienten platziert werden.

Das Therapiesystem multiFiltratePRO baut auf den umfangreichen Erfahrungen auf, die Fresenius Medical Care mit dem bereits erfolgreich etablierten Gerinnungshemmer Ci Ca® gesammelt hat. Ci Ca® wirkt nur lokal und reduziert so das Blutungsrisiko für den Patienten.

Dominik Wehner, Vorstand für die Region Europa, Nahost und Afrika: „Die einfache Bedienung und die hohe Zuverlässigkeit sind wesentliche Stärken des neuen Therapiesystems multiFiltratePRO. Außerdem kann es für zahlreiche extrakorporale Therapien eingesetzt werden. Dieses leistungsfähige Gerät erhöht die Effizienz, Ergonomie und Sicherheit der Behandlung.“

Dr. Olaf Schermeier, Vorstand für Forschung und Entwicklung: „Unser Ziel ist, dieses Therapiesystem mit der Zeit immer weiter auszubauen. multiFiltratePRO bietet höchste Behandlungsqualität. Gleichzeitig entlastet die einfache und zuverlässige Benutzeroberfläche das Klinikpersonal, das damit mehr Zeit dem Patienten selbst widmen kann.

Der Gesundheitskonzern Fresenius unterstützt Erfinder auf dem oftmals langen Weg vom genialen Geistesblitz zum marktfähigen Produkt und will so die Verbreitung innovativer Entwicklungen aus allen Bereichen der Medizin fördern. Bereits zum elften Mal können kreative Köpfe auf der Fresenius-Erfindermesse vom 17. bis 20. November 2010 ihre Ideen im Rahmen der weltweit größten Medizinmesse Medica in Düsseldorf präsentieren. Die Erfindermesse bietet den Erfindern alle zwei Jahre ein internationales Forum, um Partner aus Wirtschaft und Industrie sowie potenzielle Investoren für die Vermarktung und Weiterentwicklung ihrer Ideen zur Serienreife zu gewinnen. Die drei besten Einreichungen zeichnet ein unabhängiges, mit Fachleuten aus Medizin und Wirtschaft besetztes Gremium am ersten Messetag mit dem Fresenius-Erfinderpreis aus, der mit insgesamt 10.000 Euro dotiert ist. Hier kommt es vor allem auf den möglichen Nutzen, den Neuheitswert und die praktische Umsetzbarkeit der Entwicklung an. Die Bewerbungsfrist für die Teilnahme läuft ab sofort.

Den Fresenius-Erfinderpreis 2008 gewann die Ingenieurin Dr. Nicole Kikillus aus Karlsruhe für ihre Methode zur Diagnose von paroxysmalem (anfallsartigem) Vorhofflimmern, mit der Vorhofflimmer-Patienten sehr zuverlässig erkannt werden können, auch wenn während der Untersuchung kein Vorhofflimmern auftritt. Dazu analysiert eine Software ein 30- bis 60-minütiges Einkanal-EKG (Elektrokardiogramm). Auf diese Weise lassen sich Vorhofflimmer-Patienten frühzeitig diagnostizieren und das Schlaganfallrisiko reduzieren.

Mediziner, Naturwissenschaftler, Ingenieure ebenso wie Praktiker aus den Bereichen Krankenhaus und Pflege können ab sofort ihre Entwicklungsideen einreichen. Wer ausgewählt wird, erhält von Fresenius kostenlos Ausstellungsfläche und einen Messestand. Auf der Erfindermesse 2008 präsentierten sich 20 Aussteller, an der Ausschreibung hatten sich zahlreiche Fachleute aus allen Gebieten der Medizin beteiligt.

Die Anmeldefrist läuft noch bis zum 1. Oktober 2010. Weitere Informationen zur Erfindermesse unter www.fresenius.de/erfindermesse, zur Medica unter www.medica.de. Kontakt: Fresenius SE, Kennwort: "Erfindermesse", 61346 Bad Homburg, Telefax: 0 61 72 - 6 08 22 94, E-Mail: daniela.hegemann@fresenius.com.

Der trifunktionale Antikörper Removab^® (Catumaxomab) von Fresenius Biotech ist mit dem diesjährigen Galenus-von-Pergamon-Preis in der Kategorie „Specialist Care" ausgezeichnet worden. Die Jury würdigte insbesondere den neuartigen Wirkmechanismus und die medizinische Relevanz von Removab^® in der Indikation maligner Aszites. Die Preisverleihung unterstreicht den besonderen Stellenwert von Removab^® unter den innovativen Therapeutika in der Onkologie. Der von der „Springer Medizin Ärzte Zeitung" gestiftete Galenus-von-Pergamon-Preis honoriert Spitzenforschung und innovative Arzneimittelentwicklungen in Deutschland. Eine unabhängige Jury vergibt den Preis jährlich in den Kategorien „Primary Care" sowie „Specialist Care". Die diesjährige Preisverleihung fand am 21. Oktober statt.

 

Dr. Christian Schetter, Geschäftsführer von Fresenius Biotech: „Die Auszeichnung mit dem Galenus-von-Pergamon-Preis ist eine große Bestätigung für unsere Arbeit. Der trifunktionale Antikörper Removab^® bietet nicht nur einen neuen Ansatz in der Krebstherapie, er verbessert auch die Lebensqualität der Patienten deutlich. Derzeit bereiten wir Studien vor, die die Wirksamkeit des Antikörpers in weiteren Indikationen sowie bei intravenöser Verabreichung untersuchen sollen."

 

Removab^® ist mit seinem trifunktionalen Wirkprinzip der erste Antikörper einer neuen Generation. Das Wirkprinzip von Removab^® beruht auf der gleichzeitigen Bindung an drei unterschiedliche Zelltypen: Erstens an EpCAM (Epitheliales Zelladhäsionsmolekül) auf Karzinomzellen, zweitens an das CD3-Molekül auf T-Zellen und drittens an die intakte Fc-Region von akzessorischen Immuneffektorzellen (Makrophagen, Monozyten, dendritische Zellen, natürliche Killerzellen). Resultierend aus dieser simultanen Bindung erfolgt die gegenseitige Stimulierung und Aktivierung von T-Zellen und akzessorischen Zellen. Damit werden eine verstärkte Immunantwort und eine Zerstörung der Krebszellen ermöglicht, die die Hauptursache der Aszitesbildung sind.

 

Removab^® ist seit April 2009 in der Europäischen Union für die intraperitoneale Behandlung von malignem Aszites verfügbar. Catumaxomab (Removab^®) ist ein von TRION Pharma GmbH entwickelter trifunktionaler Antikörper. Fresenius Biotech ist verantwortlich für die klinische Entwicklung, Zulassung und Kommerzialisierung von Removab^®.

Vielversprechende Erfindungen aus den unterschiedlichsten Bereichen der Medizin gibt es auf der 11. Fresenius Erfindermesse im Rahmen der Medizinmesse Medica in Düsseldorf zu sehen. 22 ausgewählte Forscher, Entwickler und Erfinder werden ihre Ideen vom 17. bis 19. November 2010 erstmals einem größeren Publikum vorstellen. Die drei besten Projekte zeichnet der Gesundheitskonzern zudem mit dem Fresenius Erfinderpreis aus, der mit insgesamt 10.000 Euro dotiert ist. Über die Gewinner entscheidet eine mit Fachleuten aus Medizin und Wirtschaft besetzte Jury am ersten Messetag. An der Ausschreibung haben sich insgesamt rund 40 Ärzte, Naturwissenschaftler, Ingenieure, Techniker und Pflegekräfte beteiligt. Das Spektrum der gezeigten Neuentwicklungen reicht dabei von einer Vorrichtung zur Untersuchung des Atems auf ansteckende Krankheiten über ein mobiles EKG (Elektrokardiogramm) bis hin zu einem Unterwasser-Trainingsgerät für Knie- und Hüftgelenke. Die Fresenius Erfindermesse findet alle zwei Jahre im Rahmen der Medica statt.

Welche innovativen Ideen auf der Fresenius Erfindermesse regelmäßig präsentiert werden, zeigt zum Beispiel das Siegerprojekt der letzten Erfindermesse: Die Ingenieurin Dr. Nicole Kikillus aus Karlsruhe hat eine Methode zur Diagnose von paroxysmalem (anfallsartigem) Vorhofflimmern entwickelt, mit der Vorhofflimmer-Patienten sehr zuverlässig erkannt werden können, auch wenn während der Untersuchung kein Vorhofflimmern auftritt. Auf diese Weise lassen sich Vorhofflimmer-Patienten frühzeitig diagnostizieren und das Schlaganfallrisiko reduzieren. Das zweitplatzierte Projekt, ein fluoreszenzgestütztes Verfahren zur Identifikation und gezielten Entnahme (Biopsie) des Wächterlymphknotens bei Krebspatienten, befindet sich bereits in der klinischen Anwendung. Weitere ausgezeichnete Neuentwicklungen der vergangenen Jahre waren unter anderem ein Sensorstift für die Diagnose und Therapie von neurologischen Erkrankungen wie Parkinson, eine Nadel zur leichteren Blutentnahme bei Frühgeborenen, ein Koloskop zur nahezu schmerzfreien Dickdarmspiegelung, ein neues Verfahren zur Herstellung von Stickstoffmonoxid und ein mobiles Waschgerät für bettlägerige Patienten.

„Anstatt möglichst vielen Patienten zu Gute zu kommen, landen vielversprechende medizinische Erfindungen häufig wieder in der Schublade", sagt Jury-Mitglied und Arzt Martin Hepper. „Deshalb möchte Fresenius den Forschern helfen, Unternehmen zu finden, die ihre Ideen zur Marktreife entwickeln oder vermarkten. Auf der Fresenius Erfindermesse haben sie die Chance, ihre Entwicklungen einem großen Fachpublikum und der Industrie vorzustellen." Wie die Erfahrungen von Teilnehmern der vergangenen Erfindermessen zeigen, konnten viele Forscher erfolgreich Kontakte zu Unternehmen knüpfen. Im vergangenen Jahr zählte die MEDICA mehr als 138.000 Besucher aus dem In- und Ausland.

Die Fresenius Erfindermesse ist vom 17. bis 19. November auf der Medica in Halle 8b zu finden. Die Preisverleihung beginnt am Mittwoch, 17. November, um 14 Uhr. Die Medica findet in Düsseldorf vom 17. bis zum 20. November 2010 von 10 bis 18.30 Uhr (Samstag bis 17 Uhr) statt. Weitere Informationen zur Erfindermesse unter www.fresenius.de/erfindermesse, zur Medica unter www.medica.de.

Eine Jury von Fachleuten hat heute ein mobiles EKG-System auf Basis von kapazitiven Elektroden mit dem Fresenius Erfinderpreis 2010 ausgezeichnet. Der Ingenieur Dr. Martin Oehler aus Braunschweig erhielt den mit 5.000 Euro dotierten Preis auf der 11. Fresenius Erfindermesse im Rahmen der Medizinmesse Medica in Düsseldorf. Der zweite Preis und 3.000 Euro gingen an den Maschinenbauingenieur Jan-Marten Seitz aus Garbsen in Niedersachsen, der ein Verfahren zur Herstellung vom Körper resorbierbarer Stents (Gefäßstützen) aus Magnesium entwickelt hat. Über den dritten Preis und 2.000 Euro konnte sich der Physiker Prof. Werner Mäntele aus Frankfurt am Main für seine Vorrichtung zur Messung der Heparin-Konzentration im Blut mittels statischer Lichtstreuung freuen.

Das mit dem diesjährigen Fresenius Erfinderpreis ausgezeichnete mobile EKG-System (Elektrokardiogramm) verfügt über 29 kapazitive Elektroden. Diese ermöglichen eine hochauflösende EKG-Messung durch die Kleidung hindurch. Das System kann direkt auf die Kleidung des Patienten aufgesetzt werden und bereits nach wenigen Sekunden ein EKG-Signal liefern. „Bei herkömmlichen EKG-Messungen mit Gel- oder Trocken-Elektroden muss der Patient entkleidet werden, was zu Verzögerungen führt. Hinzu kommt die Gefahr von Hautirritationen sowie bei Klebe-Elektroden zusätzliche Kosten für Verbrauchsmaterial", so Erfinderpreis-Träger Martin Oehler. „Das von uns entwickelte kapazitive EKG-System kann wertvolle Zeit sparen und ist vollständig wieder verwendbar." Ein EKG zeichnet die elektrischen Aktivitäten der Herzmuskelfasern auf. Daraus lassen sich wichtige Parameter wie Herzfrequenz oder Herzrhythmus ablesen, die Hinweise auf Eigenschaften und Erkrankungen des Herzens wie Herzrhythmusstörungen oder einen Herzinfarkt geben.

Jan-Marten Seitz erhielt den zweiten Preis für sein Verfahren zur Herstellung vom Körper resorbierbarer Stents aus Magnesium. Stents sind Gefäßstützen, die in Hohlorgane implantiert werden, um sie offen zu halten, zum Beispiel bei Operationen der Nasennebenhöhlen. Derzeit werden nicht resorbierbare Stents beispielsweise aus Silikon verwendet. Diese verbleiben entweder im Körper, was zu Unannehmlichkeiten beim Patienten führen kann, oder müssen anschließend wieder entfernt werden, wodurch es zur Trauma- und Narbenbildung kommen kann. Die von Seitz entwickelten Stents aus einer Magnesiumlegierung können dagegen vollständig vom Körper abgebaut werden, wobei sich der Abbau durch einen speziellen Beschichtungsprozess steuern lässt.

Die drittplazierte Vorrichtung von Werner Mäntele misst die Heparin-Konzentration im Blut eines Patienten mittels statischer Lichtstreuung. Heparin ist ein Mittel zur Hemmung der Blutgerinnung und wird zum Beispiel bei Herzoperationen, Hämodialysebehandlungen sowie zur Thromboseprophylaxe eingesetzt. Mänteles Vorrichtung misst in einer Blutplasmaprobe die Lichtstreuung an Nanopartikeln, die zwischen Heparin und dem Peptid Protamin, das die Wirkung von Heparin aufhebt, gebildet werden. Das Ergebnis liegt binnen weniger Minuten vor und ermöglicht so eine präzise Kontrolle der Blutgerinnung während und nach einer Operation.

Insgesamt präsentieren 23 ausgewählte Forscher und Entwickler noch bis 19. November ihre Ideen auf der Fresenius Erfindermesse. Eine mit Fachleuten aus Medizin und Wirtschaft besetzte Jury wählte daraus die drei Preisträger aus. Mit der Fresenius Erfindermesse will der Gesundheitskonzern Erfinder dabei unterstützen, professionelle Partner aus Wirtschaft und Industrie sowie potenzielle Investoren für die Vermarktung und Weiterentwicklung ihrer Ideen zu finden. Allen Ausstellern stellt Fresenius kostenlos einen Stand zur Verfügung, auf dem sie ihre Entwicklungen den Fachleuten und Medienvertretern aus aller Welt präsentieren können. An der Ausschreibung hatten sich in diesem Jahr insgesamt rund 40 Ärzte, Naturwissenschaftler, Ingenieure, Techniker und Pflegekräfte beteiligt. Die Fresenius Erfindermesse findet alle zwei Jahre im Rahmen der Medica statt. Im vergangenen Jahr zählte die Medica mehr als 138.000 Besucher aus dem In- und Ausland.

Die Fresenius Erfindermesse ist vom 17. bis 19. November auf der Medica in Halle 8b zu finden. Die Medica findet in Düsseldorf vom 17. bis zum 20. November 2010 von 10 bis 18.30 Uhr (Samstag bis 17 Uhr) statt. Weitere Informationen zur Erfindermesse unter www.fresenius.de/erfindermesse, zur Medica unter www.medica.de.

Hinweis für die Medien: Fotos der Preisträger finden Sie unter http://tinyurl.com/erfinderpreis-2010.

Fresenius Medical Care, der weltweit führende Anbieter von Produkten und Dienstleistungen für Menschen mit chronischem Nierenversagen, hat gestern das neue Dialysegerät 2008T auf der 43. Jahrestagung der amerikanischen Gesellschaft für Nephrologie (American Society of Nephrology) in Denver, Colorado vorgestellt. Die 2008T verfügt über das „Fresenius Clinical Data Exchange (CDX)"-System, eine neu entwickelte Software zur Erfassung und zum Austausch klinischer Daten. Es ist das erste vollständig integrierte Therapie- und Informationsmanagement-System für die Dialyse und unterstützt Ärzte und Klinikbetreiber bei der Umstellung auf das ab kommendem Jahr geltende neue Pauschalvergütungssystem in den USA. Die 2008T ist von den zuständigen Behörden für den Betrieb in den USA und in Kanada zugelassen und ab sofort erhältlich.

Das Gerät kombiniert modernste Behandlungstechnologie mit dem „Fresenius Clinical Data Exchange (CDX)"-System. Damit erhält das Pflegepersonal erstmals direkt am Behandlungsplatz Zugriff sowohl auf die Dialysetherapiedaten als auch auf Daten des medizinischen Informationssystems (MIS) und kann so die Behandlung und die Therapiepläne unmittelbar anpassen. Die 2008T arbeitet mit MIS-Programmen anderer Hersteller genauso zusammen wie mit den unternehmenseigenen Programmen und bietet somit unmittelbaren Zugriff auf sämtliche klinische Daten, die bislang in unterschiedlichen Quellen erfasst und gespeichert wurden. Dieser integrierte Ansatz vereinfacht die Arbeitsabläufe und verbessert die Datenerfassung für die Abrechnung.

Fresenius Medical Care hat die 2008T in enger Zusammenarbeit mit dem Renal Research Institute entwickelt, einer der wichtigsten Forschungseinrichtungen in den USA, die sich der Verbesserung der Behandlungsmöglichkeiten und der Lebensqualität von Menschen mit chronischem Nierenversagen widmet.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelbehörde EMEA hat sich heute für die Zulassung von Removab (catumaxomab) zur Behandlung von malignem Aszites ausgesprochen.

Die Zustimmung der Europäischen Kommission, die üblicherweise auf der Grundlage der CHMP-Empfehlung entscheidet, wird in den nächsten Monaten erwartet. Mit der Zustimmung ist die Zulassung in allen EU-Ländern verbunden. Removab wäre das erste Arzneimittel weltweit, das eine Zulassung zur Behandlung von malignem Aszites erhält. Fresenius Biotech plant, unmittelbar nach Erhalt der Zulassung mit der Markteinführung von Removab zu beginnen.

Die Empfehlung des CHMP stützt sich auf die Ergebnisse einer internationalen Phase II/III-Zulassungsstudie mit dem primären Studienendpunkt „punktionsfreies Überleben"*. Die Studie zeigte, dass mit Removab behandelte Patienten ein vierfach längeres punktionsfreies Überleben erreichten als Patienten, die kein Removab erhielten. Die Studienergebnisse wurden 2008 auf dem Internationalen Krebskongress ASCO in Chicago vorgestellt.

„Die positive Beurteilung ist eine bedeutende Nachricht für alle Krebspatienten mit malignem Aszites. Wir freuen uns, dass wir mit Removab diesen Patienten eine Therapie anbieten können", sagt Dr. Ulf M. Schneider, Vorstandsvorsitzender der Fresenius SE. „Für Fresenius Biotech ist die Markteinführung von Removab ein wichtiger Meilenstein auf dem Weg von der Entwicklung zur erfolgreichen Vermarktung von biopharmazeutischen Produkten."


Hintergrundinformation:

*Über die Zulassungsstudie:
258 Patientinnen und Patienten mit malignem Aszites aufgrund verschiedener Tumorerkrankungen wurden in die Studie eingeschlossen. 129 waren an Ovarialkarzinom (Eierstockkrebs) und weitere 129 an anderen Krebsarten erkrankt. Die Removab-Behandlung umfasste eine Punktion der Bauchhöhle mit Ablassen der Aszitesflüssigkeit gefolgt von vier intraperitonealen (in die Bauchhöhle verabreichten) Removab-Infusionen (Removab-Gruppe). Die Kontrollgruppe wurde durch alleinige Punktion und Ablassen der Flüssigkeit behandelt.

Der primäre Studienendpunkt „punktionsfreies Überleben" wurde mit hoher statistischer Signifikanz erreicht. Patienten der Removab-Gruppe erreichten ein punktionsfreies Überleben von 46 Tagen gegenüber 11 Tagen in der Kontrollgruppe (p<0,0001). Punktionsfreies Überleben war definiert als die Zeit zwischen der letzten Removab-Infusion und der ersten nötigen Punktion danach oder dem Eintreten des Todes, je nachdem was zuerst eintrat. Ein sekundärer Endpunkt war die Zeit bis zur nächsten Punktion nach der letzten Removab-Infusion. Für diese Analyse wurden Patienten ausgeschlossen, die nach Removab-Gabe punktionsfrei verstorben waren. Im Median betrug die punktionsfreie Zeit 77 Tage nach Removab-Behandlung gegenüber 13 Tagen in der Kontrollgruppe (p<0,0001). Die häufigsten Nebenwirkungen wie Fieber, Übelkeit oder Erbrechen stehen im Zusammenhang mit dem postulierten Wirkprinzip des Antikörpers. Sie sind daher erwartet, zudem meist von geringer bis mittlerer Intensität, symptomatisch behandelbar und in der Regel zeitlich begrenzt.

Maligner Aszites
Maligner Aszites kann von unterschiedlichen Tumoren verursacht werden. Die Besiedlung der Bauchhöhle mit Tumorzellen führt zu einer Ansammlung von Flüssigkeit in der Bauchhöhle und ist mit einer ungünstigen Prognose für den Patienten verbunden. Die häufigste Behandlungsmethode ist die Punktion der Bauchhöhle, die in der Regel im Abstand von 1-2 Wochen wiederholt werden muss und zu Komplikationen wie Infektionen oder hohem Flüssigkeits- und Proteinverlust führen kann. Removab zerstört die Krebszellen in der Bauchhöhle und bekämpft damit direkt die Ursache des Aszites.

Trifunktionaler Antikörper Removab (catumaxomab)
Removab ist mit seinem trifunktionalen Wirkprinzip der erste Antikörper einer neuen Generation. Ziel der Therapie mit Removab ist es, eine verstärkte Immunreaktion gegen Krebszellen zu erreichen, die Hauptursache der Aszitesbildung sind. Das Wirkprinzip von Removab beruht auf der gleichzeitigen Bindung an drei unterschiedliche Zelltypen: Erstens an EpCAM (Epitheliales Zelladhäsionsmolekül) auf Karzinomzellen, zweitens an das CD3-Molekül auf T-Zellen und drittens an die intakte Fc-Region von akzessorischen Immuneffektorzellen (Makrophagen, Monozyten, dendritische Zellen, natürliche Killerzellen). Resultierend aus dieser simultanen Bindung erfolgt die gegenseitige Stimulierung und Aktivierung von T-Zellen und akzessorischen Zellen. Damit wird eine verstärkte Immunantwort und eine Zerstörung der Krebszellen ermöglicht. Daten aus Tierexperimenten mit trifunktionalen Antikörpern weisen zudem darauf hin, dass eine anhaltende Immunisierung gegen das Wiederauftreten von Krebs möglich ist. Removab wird in verschiedenen Indikationen entwickelt, wie in Magenkrebs und Eierstockkrebs. Catumaxumab (Removab) ist ein von TRION Pharma GmbH entwickelter trifunktionaler Antikörper.

Die Europäische Kommission hat Fresenius Biotech die Marktzulassung für Removab (catumaxomab) zur Behandlung von malignem Aszites erteilt. Damit kann Fresenius Biotech mit der Vermarktung von Removab beginnen. Removab ist das erste zur Behandlung von malignem Aszites zugelassene Arzneimittel weltweit und ermöglicht einen viel versprechenden neuen Therapieansatz. Die Entscheidung basiert auf den Ergebnissen einer umfangreichen internationalen Phase II/III-Zulassungsstudie, die eine statistisch signifikante Verbesserung des primären Studienendpunkts „punktionsfreies Überleben" ergab. Mit Removab behandelte Patienten überlebten vierfach länger punktionsfrei als die Kontrollgruppe, die kein Removab erhielt.
Mit der Entscheidung der Europäischen Kommission ist die Zulassung in allen EU-Ländern verbunden. Removab wird innerhalb der kommenden Wochen zunächst im deutschen Markt und anschließend in weiteren europäischen Ländern eingeführt. Mit seinem trifunktionalen Wirkprinzip steht Removab für eine neue Generation von Antikörpern, die das körpereigene Immunsystem zum Bekämpfen der Krebszellen aktivieren. Die Zulassung gilt für die intraperitoneale Behandlung des malignen Aszites bei Patienten mit EpCAM-positiven Karzinomen, für die keine Standardtherapie zur Verfügung steht oder bei denen diese nicht mehr anwendbar ist. Der Antikörper wird nach Punktion durch vier aufeinander folgende intraperitoneale Infusionen mit ansteigenden Dosen in die Bauchhöhle verabreicht.
Maligner Aszites tritt insbesondere bei Eierstock-, Bauchspeicheldrüsen- und Magenkrebs auf. Die Häufigkeit liegt hier bei 20 bis 50% aller Fälle. Maligner Aszites entwickelt sich in fortgeschrittenen Stadien der Krebserkrankung und kann die Lebensqualität der Patienten stark beeinträchtigen. Removab zerstört die Krebszellen in der Bauchhöhle und bekämpft damit gezielt die Ursache des Aszites. Dies führt zu einer deutlichen Verbesserung der Lebensqualität mit Removab behandelter Patienten.


HINTERGRUNDINFORMATION:

Über die Zulassungsstudie:
258 Patientinnen und Patienten mit malignem Aszites aufgrund verschiedener Tumorerkrankungen wurden in die Studie eingeschlossen. 129 waren an Ovarialkarzinom (Eierstockkrebs) und weitere 129 an anderen Krebsarten erkrankt. Die Removab-Behandlung umfasste eine Punktion der Bauchhöhle mit Ablassen der Aszitesflüssigkeit gefolgt von vier intraperitonealen (in die Bauchhöhle verabreichten) Removab-Infusionen (Removab-Gruppe). Die Kontrollgruppe wurde durch alleinige Punktion und Ablassen der Flüssigkeit behandelt.

Der primäre Studienendpunkt „punktionsfreies Überleben" wurde mit hoher statistischer Signifikanz erreicht. Patienten der Removab-Gruppe erreichten ein punktionsfreies Überleben von 46 Tagen gegenüber 11 Tagen in der Kontrollgruppe (p<0,0001). Punktionsfreies Überleben war definiert als die Zeit zwischen der letzten Removab-Infusion und der ersten nötigen Punktion danach oder dem Eintreten des Todes, je nachdem was zuerst eintrat. Ein sekundärer Endpunkt war die Zeit bis zur nächsten Punktion nach der letzten Removab-Infusion. Für diese Analyse wurden Patienten ausgeschlossen, die nach Removab-Gabe punktionsfrei verstorben waren. Im Median betrug die punktionsfreie Zeit 77 Tage nach Removab-Behandlung gegenüber 13 Tagen in der Kontrollgruppe (p<0,0001). Die häufigsten Nebenwirkungen wie Fieber, Übelkeit oder Erbrechen stehen im Zusammenhang mit dem postulierten Wirkprinzip des Antikörpers. Sie sind daher erwartet, zudem meist von geringer bis mittlerer Intensität, symptomatisch behandelbar und in der Regel zeitlich begrenzt.
Am häufigsten wird maligner Aszites durch Eierstock-, Magen-, Darm-, Bauchspeicheldrüsen-, Brust- und Gebärmutterkarzinomzellen verursacht.

Ephiteliales Zelladhäsionsmolekül (EpCAM)
EpCAM ist ein tumorgebundenes Antigen, das sich auf der Mehrzahl der Karzinomzellen findet (Ephiteliale Tumore). In den meisten durch Karzinomzellen verursachten Aszites-Fällen wird EpCAM von den Tumorzellen exprimiert.

Maligner Aszites
Maligner Aszites kann von unterschiedlichen Tumoren verursacht werden. Die Besiedlung der Bauchhöhle mit Tumorzellen führt zu einer Ansammlung von Flüssigkeit in der Bauchhöhle und ist mit einer ungünstigen Prognose für den Patienten verbunden. Die häufigste Behandlungsmethode ist die Punktion der Bauchhöhle, die in der Regel im Abstand von 1-2 Wochen wiederholt werden muss und zu Komplikationen wie Infektionen oder hohem Flüssigkeits- und Proteinverlust führen kann. Removab zerstört die Krebszellen in der Bauchhöhle und bekämpft damit direkt die Ursache des Aszites.

Trifunktionaler Antikörper Removab (catumaxomab)
Removab ist mit seinem trifunktionalen Wirkprinzip der erste Antikörper einer neuen Generation. Ziel der Therapie mit Removab ist es, eine verstärkte Immunreaktion gegen Krebszellen zu erreichen, die Hauptursache der Aszitesbildung sind. Das Wirkprinzip von Removab beruht auf der gleichzeitigen Bindung an drei unterschiedliche Zelltypen: Erstens an EpCAM (Epitheliales Zelladhäsionsmolekül) auf Karzinomzellen, zweitens an das CD3-Molekül auf T-Zellen und drittens an die intakte Fc-Region von akzessorischen Immuneffektorzellen (Makrophagen, Monozyten, dendritische Zellen, natürliche Killerzellen). Resultierend aus dieser simultanen Bindung erfolgt die gegenseitige Stimulierung und Aktivierung von T-Zellen und akzessorischen Zellen. Damit wird eine verstärkte Immunantwort und eine Zerstörung der Krebszellen ermöglicht. Daten aus Tierexperimenten mit trifunktionalen Antikörpern weisen zudem darauf hin, dass eine anhaltende Immunisierung gegen das Wiederauftreten von Krebs möglich ist. Removab wird in verschiedenen Indikationen entwickelt wie in Magenkrebs und Eierstockkrebs. Catumaxumab (Removab) ist ein von TRION Pharma GmbH entwickelter trifunktionaler Antikörper.

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Fresenius ist ein weltweit tätiger Gesundheitskonzern mit Produkten und Dienstleistungen für die Dialyse, das Krankenhaus und die medizinische Versorgung von Patienten zu Hause. Im Geschäftsjahr 2008 erzielte das Unternehmen einen Umsatz von rund 12,3 Milliarden Euro. Zum 31. Dezember 2008 beschäftigte der Fresenius-Konzern weltweit 122.217 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter.

Fresenius Biotech ist ein Unternehmen des Gesundheitskonzerns Fresenius, das auf die Entwicklung und Vermarktung von Biopharmazeutika im Bereich der Onkologie und Transplantationsmedizin ausgerichtet ist. Fresenius Biotech hat seinen Sitz in München. Weitere Informationen im Internet unter www.fresenius-biotech.de.  

TRION Pharma ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das trifunktionale Antikörper gemeinsam mit Fresenius Biotech entwickelt und am Standort München produziert. Weitere Informationen im Internet unter www.trionpharma.de.  

Weitere Informationen im Internet unter www.fresenius.de.

Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA, the world's largest provider of dialysis services and products, has launched a new website focusing on dialysis medications ("renal pharmaceuticals"). At www.fmc-renalpharma.com, doctors as well as patients and the interested public are now able to find information about Fresenius Medical Care's pharmaceutical expertise.

The website provides information about the effectiveness of dialysis medication, proper treatment types, Fresenius Medical Care´s partners and the company itself. In addition, it includes a comprehensive glossary, a space for current news as well as a calendar of trade fairs and other events. The website also offers general information about dialysis medication and related areas of care, providing valuable information to non-specialist individuals. In-depth information about individual dialysis drugs is password protected due to the Medication Advertising Law and is only available to doctors and other medical personnel.

An additional feature of the Renal Pharma website is Dia-PhoCal (also available at www.diaphocal.com). This is an interactive training tool on bone mineral metabolism. Doctors and hospital employees can learn about the interaction between calcium, phosphate, parathormone (which regulates the calcium balance in the blood) and calcitriol (Vitamin D created by the kidneys) in dialysis patients and observe how these parameters in bone metabolism react to the introduction of various drugs. In adherence to Medication Advertising Law, Dia-PhoCal is also protected by a password.

Currently the site is available in English only. In future, further language versions as well as additional information about new products and especially information targeted to patients will be made available.

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Fresenius Medical Care is the world's largest integrated provider of products and services for individuals undergoing dialysis because of chronic kidney failure, a condition that affects more than 1,770,000 individuals worldwide. Through its network of 2,448 dialysis clinics in North America, Europe, Latin America, Asia-Pacific and Africa, Fresenius Medical Care provides dialysis treatment to 187,476 patients around the globe. Fresenius Medical Care is also the world's leading provider of dialysis products such as hemodialysis machines, dialyzers and related disposable products. Fresenius Medical Care is listed on the Frankfurt Stock Exchange (FME, FME3) and the New York Stock Exchange (FMS, FMS/P).

Renal pharmaceuticals battle anemia and regulate the mineral bone metabolism of patients. The spectrum of dialysis drugs includes among others phosphate binders, Vitamin D and the calcimimetics group as well as iron supplements and Erythropoesis Stimulating Agents (ESA). Fresenius Medical Care currently offers the phosphate binders OsvaRen®, PhosLo® and Phosphosorb 660®, the potassium binder Sorbisterit® and the iron i.v. drug Venofer®.

For more information about Fresenius Medical Care visit the Company's website at www.fmc-ag.com.