Fresenius Kabi hat heute vom Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) der Europäischen Arzneimittelbehörde (European Medicines Agency, EMA) eine positive Stellungnahme erhalten, in der die Zulassung von MSB11022, einem Biosimilar-Kandidaten von Humira® (Adalimumab) *, empfohlen wird. Die Entscheidung der Europäischen Kommission über die Zulassung von MSB11022 wird im zweiten Quartal 2019 erwartet.
*Humira® ist eine eingetragene Marke von AbbVie Biotechnology Ltd.
Fresenius Medical Care, der weltweit führende Anbieter von Produkten und Dienstleistungen für Menschen mit Nierenerkrankungen, hat das neue Dialysegerät 4008A speziell für die Bedürfnisse in Schwellenländern entwickelt. Mit der Markteinführung der 4008A will das Unternehmen den Zugang zur lebenserhaltenden Dialysebehandlung für Nierenkranke in Schwellenländern verbessern.
Das Dialysegerät 4008A bietet den hohen Therapiestandard von Fresenius Medical Care und hält gleichzeitig die Kosten für Gesundheitssysteme möglichst gering. Es wurde zunächst in Indien eingeführt, weitere Länder im asiatisch-pazifischen Raum sollen folgen. Die weltweite Nachfrage nach einer lebenserhaltenden Dialysebehandlung wächst stetig. Expertenschätzungen gehen davon aus, dass in Asien fast zwei Millionen Menschen mit terminalem Nierenversagen, die eine Dialyse benötigen, diese nicht erhalten. Diese Behandlungslücke ist doppelt so groß wie die Zahl der tatsächlich behandelten Patienten. Der weltweite Einsatz der Dialyse wird sich bis 2030 voraussichtlich mehr als verdoppeln, wobei die stärkste Zunahme in Asien erwartet wird. Trotzdem wird auch die Zahl der Menschen ohne Zugang zur Dialyse aller Voraussicht nach hoch bleiben.
Fresenius Medical Care hat das Dialysegerät 4008A entwickelt, um lebensnotwendige medizinische Leistungen und höchste Sicherheitsstandards zu einem kostengünstigen Preis anzubieten.
Dr. Olaf Schermeier, Vorstand von Fresenius Medical Care für Forschung und Entwicklung, sagte: „Unser globales Forschungs- und Entwicklungsteam steht im ständigen Dialog mit Ärzten, Pflegepersonal und Patienten. Im Mittelpunkt jeder neuen Entwicklung steht der Nutzen für unsere Patienten. Deshalb haben wir ein neues, hochwertiges und gleichzeitig kostengünstiges Therapiesystem entwickelt und in kürzester Zeit auf den Markt gebracht.“
Harry de Wit, Vorstandsmitglied von Fresenius Medical Care für die Region Asien-Pazifik, sagte: „Wir bei Fresenius Medical Care sind stolz darauf, dass wir jeden Tag dazu beitragen, das Leben von Menschen mit chronischer Nierenerkrankung zu verbessern. Die Markteinführung der 4008A unterstreicht unser Engagement, einer wachsenden Zahl von Patienten den notwendigen Zugang zur lebenserhaltenden Dialysebehandlung zu ermöglichen.“
Das Dialysegerät 4008A genügt höchsten Sicherheits- und Bedienungsstandards und verfügt unter anderem über wichtige Reinigungsfunktionen sowie eine Backup-Batterie. Das Gerät ist einfach zu bedienen und robust. Es eignet sich daher ideal für den Transport in Regionen mit mangelnder Infrastruktur oder Einsatz in ländlichen Gebieten.
Experten zufolge bietet die standardmäßige Verwendung von hochreiner Dialysierflüssigkeit bei allen Behandlungen mit der 4008A den Patienten erhebliche medizinische Vorteile. Die Erhaltung der Restnierenfunktion, also die Fähigkeit der eigenen Nieren, Wasser und Giftstoffe zu eliminieren, senkt beispielsweise nachweislich die Sterblichkeit und kann die Lebensqualität von Nierenpatienten verbessern. Darüber hinaus kann die Verwendung von hochreiner Dialysierflüssigkeit bei Dialysepatienten auch zu weniger Entzündungen und damit zu einem geringeren kardiovaskulären Risiko und einer niedrigeren Morbidität beitragen.
Dialysegeräte sind neben den Dialysatoren das wichtigste Produkt für die Blutreinigung chronisch Nierenkranker. Während der Reinigungsvorgang im Dialysator abläuft, pumpt das Dialysegerät das Blut und überwacht die Zirkulation des Blutes außerhalb des Körpers. Außerdem stellt es die optimale Zusammensetzung der Dialysierflüssigkeit sicher und setzt dem Blut gerinnungshemmende Stoffe zu. Diese Behandlung erfolgt in der Regel drei Mal pro Woche und dauert drei bis sechs Stunden.
Mehr als die Hälfte der jährlich weltweit verkauften Dialysegeräte stammt von Fresenius Medical Care.
Fresenius Medical Care ist der weltweit führende Anbieter von Produkten und Dienstleistungen für Menschen mit Nierenerkrankungen, von denen sich weltweit etwa 3,2 Millionen Patienten regelmäßig einer Dialysebehandlung unterziehen. In einem Netz aus 3.872 Dialysezentren betreut das Unternehmen weltweit 329.085 Dialysepatienten. Fresenius Medical Care ist zudem der führende Anbieter von Dialyseprodukten wie Dialysegeräten und Dialysefiltern. Ergänzende medizinische Dienstleistungen rund um die Dialyse bündelt das Unternehmen im Bereich Versorgungsmanagement. Fresenius Medical Care ist an der Börse Frankfurt (FME) und an der Börse New York (FMS) notiert.
Weitere Informationen im Internet unter www.freseniusmedicalcare.com/de.
Rechtliche Hinweise:
Diese Mitteilung enthält zukunftsbezogene Aussagen, die gewissen Risiken und Unsicherheiten unterliegen. Die zukünftigen Ergebnisse können erheblich von den zurzeit erwarteten Ergebnissen abweichen, und zwar aufgrund verschiedener Risikofaktoren und Ungewissheiten wie z.B. Veränderungen der Geschäfts-, Wirtschafts- und Wettbewerbssituation, Gesetzesänderungen, Ergebnisse klinischer Studien, Wechsel-kursschwankungen, Ungewissheiten bezüglich Rechtsstreitigkeiten oder Untersuchungsverfahren und die Verfügbarkeit finanzieller Mittel. Fresenius Medical Care übernimmt keinerlei Verantwortung, die in dieser Mitteilung enthaltenen zukunftsbezogenen Aussagen zu aktualisieren.
Unicyte, ein Tochterunternehmen von Fresenius Medical Care, hat eine langfristige Zusammenarbeit mit Prof. Dr. Tobias B. Huber vom Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE) vereinbart. Ziel ist die Erforschung der molekularen und zellulären Mechanismen von Nierenerkrankungen.
Prof. Huber, Direktor der III. Medizinischen Klinik des UKE, ist ein führender Experte für glomeruläre Erkrankungen (Erkrankungen, die die Nierenkörperchen betreffen). Er wird das Forschungsprogramm leiten, das auf verschiedene Formen von Nierenerkrankungen einschließlich der diabetischen Nephropathie abzielt. Ziel der Zusammenarbeit ist es, weitere Erkenntnisse über den Prozess zu gewinnen, der zu einem allmählichen Rückgang der Nierenfunktion führt. Außerdem sollen die genetischen, signalisierenden und löslichen Faktoren identifiziert werden, die an den zugrunde liegenden Mechanismen beteiligt sind.
Die Unicyte AG, ein führendes Unternehmen der regenerativen Medizin mit translationalen Programmen (Übertragung der Ergebnisse der Grundlagenforschung in klinische Anwendungen) im Bereich Nierenerkrankungen und anderer Krankheiten, baut auf erfolgreichen Partnerschaften mit anderen akademischen Partnern auf, unter anderem eine 15-jährige Zusammenarbeit mit der Universität Turin in Italien.
Dr. Olaf Schermeier, Vorstand von Fresenius Medical Care für Forschung und Entwicklung: „Unicyte ist darauf ausgerichtet, die Vorteile von Partnerschaften zwischen Wissenschaft und Industrie zu nutzen. Daher bietet die Zusammenarbeit mit Prof. Huber eine einzigartige Möglichkeit, Patienten mit Nierenerkrankungen zu helfen. Gemeinsam wollen wir innovative Behandlungsmöglichkeiten entwickeln, die auf einem ganzheitlichen Verständnis der Nierenfehlfunktion basieren. Ich freue mich sehr über diese Zusammenarbeit mit einem der führenden Krankenhäuser Europas, da sie zu neuen Behandlungsmöglichkeiten führen könnte, die die bisherige Nierentherapie ergänzen.“
Prof. Dr. Tobias B. Huber: „Grundlegende wissenschaftliche Fragen zu den Mechanismen von Nierenerkrankungen sind noch nicht beantwortet. Deshalb werden wir das Potenzial neuer Optionen für die Behandlung von Nierenpatienten in der Prädialyse weiter erforschen. Die Zusammenarbeit mit Unicyte als Industriepartner wird bei der Entwicklung einer Therapie von der präklinischen Forschung bis zur klinischen Praxis sehr wertvoll sein. Unser Ziel ist es, innovative neue Behandlungsmöglichkeiten anzubieten, die Belastung durch die Krankheit zu reduzieren und das Leben unserer Patienten deutlich zu verbessern.”
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Fresenius Kabi ist von der US-Arzneimittelbehörde FDA mit einem Drug Shortage Assistance Award ausgezeichnet worden. Die FDA würdigt damit das Engagement von Fresenius Kabi, Versorgungsengpässe bei intravenösen Kochsalzlösungen in den USA abzumildern. Die Engpässe wurden im vergangenen Jahr durch Lieferunterbrechungen in Folge des Wirbelsturms Maria verursacht, der Puerto Rico verwüstete. Dort stellen viele Unternehmen Medikamente für US-Krankenhäuser her.
Fresenius Kabi hat eine globale Vergleichs- und Lizenzvereinbarung mit AbbVie geschlossen: Die Marktzulassung durch die Gesundheitsbehörden vorausgesetzt, kann Fresenius Kabi seinen Biosimilar-Kandidaten MSB11022* zu AbbVies Humira® (Adalimumab) ab 30. September 2023 in den USA vermarkten.
In zahlreichen europäischen Ländern, in denen AbbVie Patentrechte besitzt, gelten die erworbenen Lizenzrechte unter der Vergleichs- und Lizenzvereinbarung bereits ab dem 17. Oktober 2018. Bei der europäischen Gesundheitsbehörde EMA hat Fresenius Kabi die Zulassung von MSB11022 Ende 2017 beantragt. Der Antrag wird derzeit geprüft. Mit der Produkteinführung in Europa rechnet Fresenius Kabi ab dem ersten Halbjahr 2019.
Mit der Vereinbarung werden global alle patentrechtlichen Auseinandersetzungen der beiden Unternehmen zu Humira® beigelegt.
„Die Lizenzvereinbarung ist für uns ein wichtiger Schritt in der Entwicklung und Vermarktung unserer Biosimilars”, sagt Dr. Michael Schönhofen, Mitglied des Vorstands der Fresenius Kabi AG und verantwortlich für den Unternehmensbereich Pharma. „Wir möchten Patienten einen noch besseren Zugang zu kostengünstigen, hochwertigen Therapien für die Behandlung von chronischen und akuten Erkrankungen bieten. Biosimilars spielen dabei eine immer wichtigere Rolle – zum Vorteil der Patienten und der Gesundheitssysteme insgesamt. Die Vereinbarung mit AbbVie gibt uns zusätzliche Planungssicherheit für die Vermarktung unseres Biosimilars zu Humira®.“
*MSB11022 wurde als Biosimilar zu Humira® entwickelt und ist noch nicht von den zuständigen Gesundheitsbehörden zugelassen worden. Humira® (Adalimumab) ist eine eingetragene Marke von AbbVie Biotechnology Ltd.
Diese Mitteilung enthält zukunftsbezogene Aussagen, die gewissen Risiken und Unsicherheiten unterliegen. Die zukünftigen Ergebnisse können erheblich von den zurzeit erwarteten Ergebnissen abweichen, und zwar aufgrund verschiedener Risikofaktoren und Ungewissheiten wie zum Beispiel Veränderungen der Geschäfts-, Wirtschafts- und Wettbewerbssituation, Gesetzesänderungen, Ergebnisse klinischer Studien, Wechselkursschwankungen, Ungewissheiten bezüglich Rechtsstreitigkeiten oder Untersuchungsverfahren und die Verfügbarkeit finanzieller Mittel. Fresenius übernimmt keinerlei Verantwortung, die in dieser Mitteilung enthaltenen zukunftsbezogenen Aussagen zu aktualisieren.
Fresenius Kabi hat einen Erfolg auf dem Weg zur Zulassung eines weiteren Biosimilars erreicht. MSB11455, ein Biosimilar-Kandidat zu Neulasta® (Pegfilgrastim), hat in den beiden zulassungsrelevanten klinischen Studien die primären Endpunkte erreicht. Weitere Informationen finden Sie auf der Website von Fresenius Kabi.
Fresenius Medical Care, der weltweit führende Anbieter von Produkten und Dienstleistungen für Menschen mit Nierenerkrankungen, begrüßt die Empfehlung des britischen National Institute for Health and Care Excellence (NICE) von Anfang Oktober, die Versorgung von Patienten mit terminalem Nierenversagen in Großbritannien zu verbessern. Laut NICE, eine Einrichtung des britischen Gesundheitsministeriums, soll die Hämodiafiltration (HDF) bei der Auswahl ambulanter Therapien künftig stärker berücksichtigt werden, weil dadurch bessere Behandlungsergebnisse kosteneffizient erreicht werden könnten.
Die Standard-Therapie für Patienten mit terminalem Nierenversagen in Großbritannien ist derzeit noch die High-Flux-Hämodialyse (HD). Diese entfernt mit Hilfe spezieller Dialysefilter ein breites Spektrum kleiner und großer urämischer Toxine aus dem Blut. Die Hämodiafiltration (HDF) ergänzt die High-Flux-HD-Behandlung um eine zusätzliche Filtrationsmethode (konvektive Komponente) und ist damit noch effektiver bei der Entfernung größerer Toxine.
Für ihre evidenzbasierten Leitlinien hat NICE systematisch aktuell vorliegende Studien zur Nierenersatztherapie ausgewertet. Die HDF-Therapie zeigte dabei eindeutige Vorteile gegenüber der HD-Behandlung, die reduzierte Sterblichkeitsraten für den Patienten und Kosteneffizienz für das Gesundheitssystem erwarten lassen.
Fresenius Medical Care arbeitet bereits seit Jahren daran, die HDF-Therapie immer mehr Patienten zur Verfügung zu stellen. Das Unternehmen hat neuartige Technologien entwickelt, die automatisch die Substitutionsraten bei der HDF-Behandlung maximieren und den Einsatz von HighVolumeHDF unterstützen. Dies macht HDF-Behandlungen in Großbritannien inzwischen vergleichbar einfach, sicher und kostengünstig wie HD-Behandlungen.
Dr. Katarzyna Mazur-Hofsäß, Vorstand für die Region EMEA (Europa, Naher Osten und Afrika) von Fresenius Medical Care, sagte: „Die NICE-Auswertung fasst den aktuellen Forschungsstand zum Nutzen der HDF-Therapie sehr gut zusammen und leitet daraus wichtige Handlungsempfehlungen ab. Wir sind davon überzeugt, dass wir mit unserem HighVolumeHDF-Therapieangebot die einfachste Lösung zur Versorgung der Patienten haben. Wir werden weiter daran arbeiten, diese Therapieform allen Dialysepatienten in Großbritannien zugänglich zu machen, die davon profitieren könnten.“
Diese Mitteilung enthält zukunftsbezogene Aussagen, die gewissen Risiken und Unsicherheiten unterliegen. Die zukünftigen Ergebnisse können erheblich von den zur Zeit erwarteten Ergebnissen abweichen, und zwar aufgrund verschiedener Risikofaktoren und Ungewissheiten wie z.B. Veränderungen der Geschäfts-, Wirtschafts- und Wettbewerbssituation, Gesetzesänderungen, Ergebnisse klinischer Studien, Wechselkursschwankungen, Ungewissheiten bezüglich Rechtsstreitigkeiten oder Untersuchungsverfahren und die Verfügbarkeit finanzieller Mittel. Fresenius Medical Care übernimmt keinerlei Verantwortung, die in dieser Mitteilung enthaltenen zukunftsbezogenen Aussagen zu aktualisieren.
Fresenius Medical Care North America spendet 100.000 US-Dollar an die American Nephrology Nurses Association (ANNA), einen Berufsverband für Pflegekräfte in der Nierenheilkunde mit mehr als 8.500 Mitgliedern in den USA. Anlass ist das 50-jährige Bestehen der Organisation und die alljährlich im September stattfindende Nephrologie-Pflegewoche. Mit dem Geld werden in erster Linie ein Stipendienprogramm sowie weitere Fortbildungsangebote finanziert.
Fresenius Kabi Deutschland unterstützt zum dritten Mal den Pflegemanagement-Award des Bundesverbands Pflegemanagement. Die renommierte Auszeichnung wird im Januar 2019 im Rahmen eines Pflege-Kongresses des Springer-Verlags in Berlin verliehen. Der Preis zeichnet Menschen aus, die den Pflegeberuf mit besonderem Engagement, innovativen Ideen und großer Empathie stärken und weiterentwickeln.
Der Award wird in zwei Kategorien vergeben: Für den „Nachwuchs-Pflegemanager des Jahres“ können junge Führungskräfte nominiert werden, die sich mit besonderem Engagement, Kreativität und Kompetenz für die Qualität der Patientenversorgung einsetzen. In der Kategorie „Pflegemanager des Jahres“ werden vorbildliche Persönlichkeiten mit mindestens fünf Jahren Berufserfahrung gesucht, die nachhaltig, ganzheitlich und ergebnisorientiert handeln.
Fresenius Kabi unterstützt den Award, um herausragende Leistungen in der Pflege zu würdigen. Zusammen mit allen anderen Akteuren im Gesundheitswesen verfolgt das Unternehmen das Ziel, kranken Menschen immer besser zu helfen.
„Vor dem Hintergrund des demographischen Wandels und der immer komplexer werdenden Versorgungsabläufe müssen wir gemeinsam Strategien entwickeln, die das Berufsfeld Pflege weiterentwickeln – und Pflegefachkräfte so qualifizieren und motivieren, dass sie sich langfristig in der Pflege engagieren“, erklärt Dagmar Scherrer, Mitglied der Geschäftsleitung von Fresenius Kabi Deutschland und Leiterin FresuCare Services.
Die Nominierungsphase läuft bis zum 30. September 2018. Bewerbungen können unter www.bv-pflegemanagement.de eingereicht werden und sollten aus einem kurzen Exposé zu einem konkreten Projekt bestehen. Eine Fach-Jury bewertet die Einreichungen und wird am 25. Januar 2019 die Auszeichnungen verleihen.
Die Erstplatzierten gewinnen für Ihre Einrichtungen jeweils ein exklusives Führungskräfte-Training für bis zu 20 Teilnehmer. Alle weiteren Preisträger können sich über einen freien Zugang zur E-Learning-Plattform www.klinikcampus.de sowie Buchgutscheine von Springer Medizin freuen. Zudem erhält der Nachwuchs-Pflegemanager eine einjährige Mitgliedschaft im Fachbeirat des Kongresses Pflege und ist ein Jahr lang Gast im Vorstand des Bundesverbandes Pflegemanagement.
Fresenius Medical Care, der weltweit führende Anbieter von Produkten und Dienstleistungen für Menschen mit Nierenerkrankungen, hat einen präklinischen Meilenstein im Bereich der regenerativen Medizin bei chronischen Nierenerkrankungen erreicht. Das Tochterunternehmen Unicyte konnte in einem zweiten präklinischen Modell nachweisen, dass die patentierten nano-extrazellulären Vesikel des Unternehmens („nEVs“) die Nierenfunktion bei chronischen Nierenerkrankungen wieder herstellen können. NEVs sind von Stammzellen abgeleitete Partikel, die den Transport von Botenstoffen zwischen den Zellen unterstützen.
Bei der Behandlung von Mäusen mit einer schnell fortschreitenden Nierenerkrankung verhinderten Unicytes nEVs die Vernarbung des Nierengewebes (Fibrose), ein typisches Symptom einer chronischen Nierenerkrankung. Insbesondere die interstitielle Fibrose (Vernarbung des Bindegewebes) sowie die tubuläre Nekrose (Schädigung der Tubuluszellen der Niere) konnten durch nEVs signifikant reduziert werden. Gleichzeitig verhinderten die nEVs die Infiltration verschiedener Zellen (Eindringen von Bindegewebszellen in die Niere). Dies führte zu einer nahezu vollständigen Wiederherstellung der Nierenfunktion. Unicyte führte die Studie zusammen mit Prof. Giovanni Camussi von der Universität Turin durch. Die Ergebnisse wurden in der wissenschaftlich anerkannten Fachzeitschrift „Frontiers of Immunology“ veröffentlicht (https://doi.org/10.3389/fimmu.2018.01639).
Die neuen Studienergebnisse decken sich mit früheren Erkenntnissen aus einem präklinischen Modell zur langsam fortschreitenden Nierenerkrankung (diabetische Nephropathie). Dieses Krankheitsbild führt häufig zu chronischem Nierenversagen. Die Ergebnisse beider Studien zeigen die Wirksamkeit und den zugrunde liegenden Wirkungsmechanismus von nEVs bei der Prävention von Nierenfibrose und dem anschließenden Fortschreiten der Nierenerkrankung. Unicyte wird die präklinische und klinische Entwicklung von nEVs zur Behandlung chronischer und akuter Nierenerkrankungen in den kommenden Jahren fortsetzen.
Dr. Olaf Schermeier, Vorstand von Fresenius Medical Care für Forschung und Entwicklung: „Wir freuen uns über die Fortschritte, die wir in den letzten 30 Monaten seit der Gründung von Unicyte mit unseren Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten erreicht haben. Darauf bauen wir auf. Unicyte wird das Potenzial von nEVs für die Behandlung von Patienten mit Nierenerkrankungen, die noch nicht dialysepflichtig sind, weiter intensiv erforschen.“
Prof. Giovanni Camussi, emeritierter Professor an der Universität Turin und Mitglied des wissenschaftlichen Beirats von Unicyte: „nEVs sind ein vielversprechender Ansatz im Bereich der regenerativen Medizin. Unser Ziel ist es, neue und bessere Behandlungsmöglichkeiten für schwer und chronisch kranke Patienten zu entwickeln. Dieser präklinische Meilenstein ist ein wichtiger Schritt, um nEVs auch im klinischen Umfeld zu testen.“
Unicyte betreibt aktuell mehrere therapeutische Programme im klinischen und präklinischen Stadium in den Bereichen Nieren- und Lebererkrankungen, Diabetes und Onkologie. Für die Programme, die sich nicht mit Nierenerkrankungen beschäftigen, sucht das Unternehmen strategische Partnerschaften.