Die US-Arzneimittelbehörde (Food and Drug Administration, FDA) hat den Zulassungsantrag von Fresenius Kabi für MSB11456, einem Biosimilar-Kandidaten von Actemra® (Tocilizumab)*, zur Prüfung akzeptiert. Dies ist ein wichtiger Entwicklungsfortschritt der Biosimilar-Pipeline von Fresenius Kabi in den USA. Der Zulassungsantrag umfasst Darreichungsformen sowohl für die subkutane (vorgefüllte Fertigspritze und Autoinjektor) als auch für die intravenöse Verabreichung.
*Actemra® ist eine eingetragene Marke der Chugai Seiyaku Kabushiki Kaisha Corp., einer Tochtergesellschaft der Roche-Gruppe.
Thiotepa, ein intravenös zu verabreichendes Krebstherapeutikum, ist ab sofort von Fresenius Kabi in den USA erhältlich. Das Medikament ist für mehrere Anwendungsgebiete einsetzbar, unter anderem für die Behandlung von Patienten mit Adenokarzinomen der Brust oder der Eierstöcke. Damit erweitert das Unternehmen das Portfolio intravenös zu verabreichender generischer Onkologie-Produkte, das breiteste in den USA verfügbare Portfolio dieser Art.
Iodixanol, ein intravenös zu verabreichendes Röntgenkontrastmittel, ist ab sofort von Fresenius Kabi in den USA erhältlich. Es ist das erste von der FDA zugelassene generische isoosmolare, dimere jodhaltige Kontrastmittel, das bei diagnostischen Röntgenuntersuchungen wie der Computertomographie (CT) eingesetzt wird. Die Markteinführung ist der erste Schritt von Fresenius Kabi Nordamerika in die Radiologie, einem weiteren zentralen Bereich des Krankenhauses.
Romidepsin, ein intravenös zu verabreichendes Medikament zur Behandlung des kutanen T-Zell-Lymphoms (CTCL) bei Erwachsenen, ist ab sofort von Fresenius Kabi in den USA erhältlich. Damit erweitert das Unternehmen das Portfolio intravenös zu verabreichender generischer Onkologie-Produkte, das breiteste in den USA verfügbare Portfolio dieser Art.
PEMEtrexed, ein intravenös zu verabreichendes Medikament zur Behandlung von Lungenkrebs und malignem Pleuramesotheliom bei Erwachsenen, ist ab sofort von Fresenius Kabi in den USA erhältlich. Damit erweitert das Unternehmen sein Portfolio intravenös zu verabreichender generischer Onkologie-Produkte, das breiteste in den USA verfügbare Portfolio dieser Art.
Sara Hennicken (41) wird zum 1. September 2022 neue Finanzvorständin (CFO) von Fresenius. Der Aufsichtsrat der Fresenius Management SE hat die derzeitige Bereichsleiterin Global Treasury & Corporate Finance von Fresenius einstimmig dazu berufen. Sie folgt in dieser Funktion auf Rachel Empey (45), die zum 1. August 2017 als CFO in den Fresenius-Vorstand eingetreten war und das Unternehmen Ende August auf eigenen Wunsch verlassen wird.
Sara Hennicken ist seit August 2019 bei Fresenius. Davor arbeitete sie 14 Jahre im Investmentbanking, davon neun Jahre für die Deutsche Bank. Dort war sie vor ihrem Wechsel zu Fresenius zuletzt als Managing Director und Senior Client Executive im Bereich Corporate Finance Coverage tätig. Von 2005 bis 2010 arbeitete sie für die Citigroup in Frankfurt und London. Sara Hennicken studierte Ökonomie und Volkswirtschaftslehre in Deutschland und den USA.
Rachel Empey, CFO von Fresenius, sagte: „Die vertrauensvolle und gute Zusammenarbeit mit meinen Kolleginnen und Kollegen im Vorstand und in meinem Team hat mich persönlich erfüllt. Fresenius ist ein großartiges Unternehmen mit hervorragenden Aussichten. Gemeinsam haben wir das Unternehmen weiter vorangebracht. Die vergangenen Jahre waren insofern intensiv und herausfordernd, gleichzeitig aber eine großartige und bereichernde Erfahrung. Die Entscheidung ist mir daher nicht leichtgefallen, aber jetzt freue ich mich auf meinen nächsten Lebensabschnitt. Sara Hennicken habe ich 2019 selbst an Bord geholt. Bei ihr sind meine Aufgaben in besten Händen. Ich freue mich für sie und wünsche ihr für die neue Aufgabe mit erweiterter Verantwortung viel Glück, Freude und Erfolg.“
Wolfgang Kirsch, Vorsitzender des Aufsichtsrats von Fresenius, sagte: „Rachel Empey hat das Finanz-Ressort bei Fresenius weiterentwickelt und zukunftsfähig ausgerichtet. Zudem hat sie in teils von der Corona-Pandemie stark beeinträchtigten Zeiten wichtige Veränderungen und Verbesserungen in Ihren weiteren Verantwortungsbereichen wie IT auf den Weg gebracht. Dafür danke ich ihr im Namen des gesamten Aufsichtsrats. Mit Sara Hennicken haben wir eine junge, innovative und dabei schon sehr erfahrene Finanzexpertin aus unseren eigenen Reihen, die für Kontinuität in diesem Bereich sorgen, aber auch neue Impulse geben wird. Sie ist für diese Aufgabe daher bestens geeignet. Gemeinsam mit unserem CEO Stephan Sturm und den weiteren Vorstandskollegen wird sie zum künftigen Erfolg unseres Gesundheitskonzerns beitragen.“
Stephan Sturm, Vorstandsvorsitzender von Fresenius, sagte: „Ich bedauere, dass Rachel unser Unternehmen verlässt. Denn wir haben in den vergangenen Jahren stets sehr kollegial, vertrauensvoll und gut zusammengearbeitet, und ich habe Sie insbesondere auch als Sparringspartner zur Diskussion unserer Wachstumsstrategie geschätzt. Dennoch respektiere ich diesen Schritt natürlich, und ich wünsche ihr für ihren neuen Lebensabschnitt alles Gute. Gleichzeitig freue ich mich sehr auf die künftige Zusammenarbeit mit Sara Hennicken, die unser Führungsteam mit ihrer Persönlichkeit, ihren Erfahrungen und ihren Ideen bereichern wird. Wir werden künftig noch enger als bisher miteinander daran arbeiten, beste Voraussetzungen zur Finanzierung unseres gesunden Wachstums und unseres nachhaltigen Unternehmenserfolgs zu schaffen.“
Sara Hennicken sagte: „Ich freue mich sehr über das mir entgegengebrachte Vertrauen und die vor mir liegenden neuen Aufgaben. Als global tätiges Gesundheitsunternehmen leistet Fresenius einen wichtigen gesellschaftlichen Beitrag, mit dem ich mich sehr gut identifizieren kann. In den letzten Jahren konnte ich bereits meinen Fachbereich neu aufsetzen und unsere Finanzierungsstruktur modernisieren. Als besonders wertvoll habe ich dabei die sehr gute konzernübergreifende Zusammenarbeit mit meinen Kolleginnen und Kollegen wahrgenommen. Darauf möchte ich in meiner neuen Funktion zum Wohle unseres Unternehmens aufbauen.“
Diese Mitteilung enthält zukunftsbezogene Aussagen, die gewissen Risiken und Unsicherheiten unterliegen. Die zukünftigen Ergebnisse können erheblich von den zur Zeit erwarteten Ergebnissen abweichen, und zwar aufgrund verschiedener Risikofaktoren und Ungewissheiten wie zum Beispiel Veränderungen der Geschäfts-, Wirtschafts- und Wettbewerbssituation, Gesetzesänderungen, Ergebnisse klinischer Studien, Wechselkursschwankungen, Ungewissheiten bezüglich Rechtsstreitigkeiten oder Untersuchungsverfahren und die Verfügbarkeit finanzieller Mittel. Fresenius übernimmt keinerlei Verantwortung, die in dieser Mitteilung enthaltenen zukunftsbezogenen Aussagen zu aktualisieren.
Das intravenös zu verabreichende Bortezomib, eine kostengünstige Alternative zur Behandlung erwachsener Patienten mit Multiplem Myelom und Mantelzell-Lymphom, ist ab sofort von Fresenius Kabi in den USA für beide Verabreichungsformen - intravenös und subkutan - erhältlich. Damit erweitert das Unternehmen sein umfangreiches Onkologie-Portfolio in den USA.
Fresenius Kabi und das US-amerikanische Unternehmen Cerus haben einen neuen Vertrag für die Produktion von Systemen für die Inaktivierung von Pathogenen in Blutkomponenten unterzeichnet. Die Kooperation wird dazu beitragen, den Zugang zu pathogenreduzierten Blutkomponenten für Patienten zu verbessern. Seit vielen Jahren arbeiten Cerus und Fresenius Kabi bei Medizinprodukten für die Inaktivierung von Krankheitserregern in Blutplättchen und Plasma zusammen. Seit der Markteinführung von Cerus‘ INTERCEPT-Systems wurden inzwischen mehr als 11 Millionen Systeme weltweit eingesetzt.
Das intravenös zu verabreichende Calciumgluconat in Natriumchloridlösung ist ab sofort in Freeflex®-Beuteln in den USA erhältlich. Damit ergänzt Fresenius Kabi seine bestehenden Darreichungsformen und verfügt nun über das breiteste Portfolio an intravenös zu verabreichendem Calciumgluconat in den USA.
Fresenius Kabi hat von der US-Arzneimittelbehörde (Food and Drug Administration, FDA) die 510(k)-Zulassung für das kabellose (wireless) Agilia® Connect Infusionssystem erhalten. Das System umfasst die Agilia Volumetrische Pumpe und die Agilia Spritzenpumpe mit der Vigilant® Software Suite-Vigilant Master Med Technologie. Beide Pumpen sind die ersten, die nach dem TIR101-Standard zugelassen wurden, der von der Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI) im Jahr 2021 entwickelt wurde. Das Produktangebot für Krankenhäuser und Kliniken ermöglicht die zentrale Bereitstellung von Medikamentendatenbanken, die Speicherung von Infusionsdaten für Berichte und Analysen sowie die kabellose Wartung und Kalibrierung von Geräten. Die Zulassung ist ein wichtiger Meilenstein für das Infusionstherapiegeschäft des Unternehmens in den USA.