Fresenius hat über seine Operating Company Fresenius Kabi bekannt gegeben, dass die European Medicines Agency (EMA) die Anträge des Unternehmens auf Marktzulassung für seine Biosimilar-Kandidaten für Prolia® (Denosumab) und Xgeva® (Denosumab) zur Prüfung angenommen hat.
Die beiden Anträge umfassen alle von den Referenzprodukten abgedeckten Indikationen zur Behandlung verschiedener Erkrankungen, darunter Osteoporose bei Frauen nach den Wechseljahren und bei Männern mit erhöhtem Frakturrisiko, behandlungsbedingter Knochenschwund, Prävention skelettbezogener Komplikationen bei Krebs, der sich auf den Knochen ausgebreitet hat, und Riesenzelltumor des Knochens.1,2
Mit der Annahme der Zulassungsanträge durch die EMA setzt Fresenius Kabi sein Engagement fort, den Zugang von Patienten zu hochwertigen biologischen Produkten durch den Ausbau der Entwicklungskapazitäten und des Produktportfolios für Biosimilars zu verbessern. Der Ausbau der Biopharma-Plattform des Unternehmens ist ein wesentlicher Eckpfeiler von #FutureFresenius.
Prolia® und Xgeva® sind eingetragene Marken von Amgen Inc.
1. European Medicines Agency (EMA). Prolia® (Denosumab): Informationen zur Verschreibung. Erhältlich unter: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/prolia-epar-product-information_en.pdf [Zuletzt aufgerufen: Juni 2024].
2. European Medicines Agency (EMA). Xgeva® (Denosumab): Informationen zur Verschreibung. Erhältlich unter: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/xgeva-epar-product-information_en.pdf [Zuletzt aufgerufen: Juni 2024]
Fresenius hat über seine Operating Company Fresenius Kabi heute bekannt gegeben, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde (FDA) den Zulassungsantrag (BLA) für den Biosimilar-Kandidaten für Prolia® (Denosumab) und Xgeva® (Denosumab) zur Prüfung angenommen hat.
Das Denosumab-Biosimilar wird bei der Behandlung von Osteoporose bei Männern und Frauen, einschließlich Glukokortikoid-induzierter Osteoporose, sowie bei Knochenschwund infolge von Prostata- oder Brustkrebs eingesetzt.
Mit der Annahme des Zulassungsantrags setzt Fresenius Kabi sein Engagement fort, durch die Erweiterung seiner Biosimiliar Entwicklungskapazitäten und seines Produktportfolios den Zugang von Patienten zu hochwertigen biologischen Arzneimitteln zu verbessern. Der Ausbau der Biopharma-Plattform des Unternehmens ist ein wesentlicher Eckpfeiler von #FutureFresenius.
Prolia® und Xgeva® sind eingetragene Marken von Amgen Inc.
Das mehrheitlich im Besitz von Fresenius Kabi befindliche Unternehmen mAbxience und Teva Pharmaceuticals International haben eine Lizenzvereinbarung für einen in der Entwicklung stehenden Biosimilar-Kandidaten zur Behandlung verschiedener onkologischer Indikationen geschlossen. Die Vereinbarung umfasst weltweite Märkte, einschließlich Europa und den Vereinigten Staaten.
Biosimilars haben das vielversprechende Potenzial, kostengünstigere Alternativen zu bestehenden onkologischen Therapien zu bieten und decken damit einen wichtigen Bedarf in der weltweiten onkologischen Versorgung. mAbxience wird sein Fachwissen sowie seine hochmodernen Anlagen in Spanien und Argentinien für die Entwicklung und Herstellung des Biosimilars-Kandidaten nutzen. #FutureFresenius
Fresenius Kabi und Formycon haben sich mit Johnson & Johnson auf einen Vergleich für FYB202 geeinigt. FYB202 ist ein geplantes Biosimilar von Ustekinumab zu Stelara®* in Europa und Kanada. Die Bedingungen der Einigung sind vertraulich.
Die Vereinbarung reiht sich in die jüngsten Meilensteine von Fresenius Kabi im Bereich Biopharma ein. Das Unternehmen kann auf eine Reihe erfolgreicher Markteintritte in Ländern weltweit zurückblicken. Das stetig wachsende Biosimilars-Portfolio von Fresenius Kabi konzentriert sich auf die Bereiche Onkologie und Immunologie und zielt darauf ab, Patienten und Gesundheitsdienstleistern qualitativ hochwertige, erschwingliche und leicht zugängliche Behandlungsmöglichkeiten zu bieten - ganz im Sinne von #FutureFresenius.
* Stelara® ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson.
Fresenius Kabi hat heute bekannt gegeben, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA das Biosimilar Tyenne® (Tocilizumab-aazg) zu Actemra®* (Tocilizumab) zugelassen hat. Tyenne® ist das erste Biosimilar von Tocilizumab, das von der FDA sowohl für die intravenöse als auch für die subkutane Verabreichung zugelassen wurde. Gemäß der Patentvereinbarung mit Genentech hat Fresenius Kabi eine Lizenz für die Vermarktung des Tocilizumab-Produkts in den USA, beginnend mit den vertraulichen Lizenzdaten.
Tyenne® ist das dritte zugelassene Biosimilar von Fresenius Kabi in den USA und ein weiterer Meilenstein in der Wachstumsstrategie auf dem Pfad zu #FutureFresenius. Die jüngsten Markteinführungen waren Tyenne® zur Behandlung von Entzündungs- und Autoimmunkrankheiten in der EU sowie Idacio® und Stimufend®, die die Behandlungsmöglichkeiten für Autoimmunkrankheiten und in der Onkologie in den USA erweitern.
* Actemra® ist eine eingetragene Marke der Chugai Seiyaku Kabushiki Kaisha Corp. und gehört zur Roche-Gruppe.
Fresenius Kabi hat die Einführung von Cyclophosphamid zur Injektion, USP, einem generischen Ersatzstoff für Cytoxan, zur Behandlung verschiedener Krebsarten bekannt gegeben. Damit erweitert Fresenius Kabi sein breites Onkologie-Portfolio um ein weiteres lebensrettendes Medikament, das kostengünstigere Optionen für die Behandlung einer Vielzahl von Krebserkrankungen bietet.
Weitere Informationen finden Sie auf der Website von Fresenius Kabi.
Das mehrheitlich im Besitz von Fresenius Kabi befindliche Unternehmen mAbxience hat heute eine CDMO-Vereinbarung mit Biosidus zur Herstellung des Wirkstoffs Agalsidase Beta zur Behandlung von Morbus Fabry bekanntgegeben. Gemäß der Vereinbarung wird mAbxience für die Herstellung des Wirkstoffs verantwortlich sein, der von Biosidus als Biosimilar von Fabrazyme® entwickelt wird.
Die Vereinbarung stärkt mAbxience im CDMO-Sektor und unterstreicht die Fähigkeit des Unternehmens, bei der Entwicklung und Herstellung komplexer, hochwertiger Behandlungen zusammenzuarbeiten.
Fresenius Kabi hat heute die sofortige Verfügbarkeit von Posaconazol Injection, ein Generikum zu Noxafil®*, zur Behandlung oder Vorbeugung schwerer Pilzinfektionen in den USA bekannt gegeben. Es handelt sich um das neueste Produkt im Portfolio des Unternehmens, das mehr als 30 Antiinfektiva umfasst.
Weitere Informationen finden Sie auf der Website von Fresenius Kabi.
*Noxafil® ist eine eingetragene Marke von Merck Sharp & Dohme LLC.
- Fresenius treibt mit Unterzeichnung die Vision von Health Equity voran.
- Das Unternehmen bietet breiten Zugang zur Gesundheitsversorgung und erschwingliche Versionen hochwertiger Arzneimittel: Jedes Jahr suchen rund 24 Millionen Patient:innen Europas größte Krankenhauskette für eine medizinische Behandlung auf. Fresenius Kabi vertreibt weltweit erschwinglichere und hochwertige Arzneimittel.
„Fresenius verschreibt sich seit über 100 Jahren dem Erhalt und der Verbesserung der Gesundheit der Menschen weltweit. Es ist unsere feste Überzeugung, dass die Chancengleichheit in der Gesundheitsversorgung eine moralische Verpflichtung und für Gesellschaften wirtschaftlich vorteilhaft ist. Daher haben wir die weltweit wichtigste, sektorübergreifende Verpflichtung zur Gesundheitsgerechtigkeit unterzeichnet, um eine gemeinsame Vision von Health Equity voranzutreiben“, sagte Michael Sen, Vorstandsvorsitzender von Fresenius.
Fresenius hat im Vorfeld des diesjährigen Weltwirtschaftsforums in Davos die „Zero Health Gaps Pledge“ des Weltwirtschaftsforums unterzeichnet. Diese Selbstverpflichtung zur Förderung der Chancengleichheit in der Gesundheitsversorgung ist Teil des „Global Health Equity Network“ (GHEN), in dem wichtige Akteure aus dem öffentlichen und privaten Sektor zusammenkommen, um die gemeinsame Vision einer gerechten Gesundheitsversorgung im Einklang mit den UN-Zielen für nachhaltige Entwicklung voranzutreiben. Insgesamt haben bisher mehr als 80 Unternehmen die weltweit erste Selbstverpflichtung dieser Art unterzeichnet. Fresenius bekennt sich damit zu einem verantwortungsvollen Handeln und zur Zusammenarbeit für Chancengleichheit in der Gesundheitsversorgung.
„Mit unseren Innovationen und starken Partnerschaften ermöglichen wir seit vielen Jahren die Versorgung von Millionen von Menschen mit hochwertigen und kostengünstigen Therapien. Die Verwirklichung einer fairen Gesundheitsversorgung kann aber nur als Teil einer konsequenten Klima- und Nachhaltigkeitsarbeit gelingen. Diesen ganzheitlichen Ansatz werden wir konsequent umsetzen“, so Dr. Michael Moser, verantwortlich im Vorstand unter anderem für Nachhaltigkeitsthemen.
Die Gesundheit der Menschen zu verbessern und die Chancengleichheit in der Gesundheitsversorgung zu fördern („Advancing Patient Care“) ist der Unternehmenszweck von Fresenius und daher auch ein wichtiger Teil der ESG-Strategie des Unternehmens. So suchen jedes Jahr rund 24 Millionen Patient:innen ein Helios-Krankenhaus für eine medizinische Behandlung auf. Kostengünstige Biosimilars bringt Fresenius mittlerweile in rund 40 Ländern auf den Markt.
Die Selbstverpflichtung ist eine Antwort auf die anhaltenden und zunehmenden globalen gesundheitlichen Ungleichheiten zwischen und innerhalb von Ländern: So beträgt laut Verpflichtung des Weltwirtschaftsforums die Kluft in der Lebenserwartung zwischen Japan und Lesotho 30 Jahre. In den USA beträgt die Kluft in der Lebenserwartung zwischen schwarzen und weißen Männern durchschnittlich fünf Jahre. Globale Klima- und Gesundheitskrisen, wie die Covid-19-Pandemie, haben das Ausmaß dieser Ungleichheiten und die möglichen Folgen von Untätigkeit noch verstärkt.
Die globale, sektorübergreifende Zusage umfasst zehn Verpflichtungen, um die gemeinsame Vision der gesundheitlichen Chancengleichheit voranzutreiben. In dieser Vision haben alle Menschen die faire und gerechte Chance, ihr menschliches Potenzial in allen Aspekten der Gesundheit und des Wohlbefindens auszuschöpfen.
Klicken Sie hier, um die vollständige „Zero Health Gaps Pledge“ mit ihren zehn wichtigsten Verpflichtungen zu lesen, und klicken Sie hier, um mehr über das „Global Health Equity Network“ zu erfahren.
Diese Mitteilung enthält zukunftsbezogene Aussagen, die gewissen Risiken und Unsicherheiten unterliegen. Die zukünftigen Ergebnisse können erheblich von den zurzeit erwarteten Ergebnissen abweichen, und zwar aufgrund verschiedener Risikofaktoren und Ungewissheiten wie zum Beispiel Veränderungen der Geschäfts-, Wirtschafts- und Wettbewerbssituation, Gesetzesänderungen, Ergebnisse klinischer Studien, Wechselkursschwankungen, Ungewissheiten bezüglich Rechtsstreitigkeiten oder Untersuchungsverfahren, die Verfügbarkeit finanzieller Mittel sowie unvorhergesehene Auswirkungen internationaler Konflikte. Fresenius übernimmt keinerlei Verantwortung, die in dieser Mitteilung enthaltenen zukunftsbezogenen Aussagen zu aktualisieren.
Das mehrheitlich im Besitz von Fresenius Kabi befindliche Unternehmen mAbxience hat heute eine strategische Lizenzvereinbarung mit Intas Pharmaceuticals Ltd. für ein Etanercept-Biosimilar zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen bekanntgegeben. Gemäß der Vereinbarung wird mAbxience das Etanercept-Biosimilar in seinen hochmodernen und nach „Good Manufacturing Practices“ (GMP) zertifizierten Anlagen entwickeln und herstellen. Intas erhält die Vermarktungsrechte für mehr als 150 Länder, darunter Europa und die Vereinigten Staaten.
Die Zusammenarbeit unterstreicht das Engagement von mAbxience, den dringenden Bedarf an innovativen und bezahlbaren Behandlungsmöglichkeiten für Autoimmunerkrankungen zu decken.