Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen in Österreich hat Fresenius Biotech die Zulassung für ATG-Fresenius S in der Stammzelltransplantation (SZT) erteilt. Das Präparat ATG-Fresenius S kann somit in der Indikation „Konditionierung vor einer SZT zur Prävention der Graft-versus-Host-Erkrankung (GvHD) nach Stammzelltransplantation" eingesetzt werden. Basis der Zulassung ist die nachgewiesenermaßen signifikant niedrigere GvHD-Komplikationsrate bei einer Behandlung mit ATG-Fresenius S. Österreich ist nach Deutschland, Argentinien, Portugal und Thailand das fünfte Land, in dem das Präparat in dieser Indikation zugelassen ist.

Laut Zulassung darf ATG-Fresenius S bei erwachsenen Patienten mit malignen hämatologischen Erkrankungen eingesetzt werden, wenn ihnen Stammzellen von HLA-kompatiblen, nicht-verwandten Spendern transplantiert werden. ATG-Fresenius S wird dabei in Kombination mit der Standardbehandlung verabreicht. Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen einer prospektiven, randomisierten, multizentrischen Studie in der HLA-kompatible unverwandte Stammzelltransplantationen bei 201 Patienten durchgeführt wurden. Diese Studie verglich die Wirksamkeit und Verträglichkeit von ATG-Fresenius S in Kombination mit einer Standard-GvHD-Prophylaxe gegen eine reine Standard-GvHD-Prophylaxe. Die 1-Jahres-Daten wurden im Oktober 2009 in der Fachzeitschrift „Lancet Oncology" (Finke et al.)* veröffentlicht.

Neue Langzeit-Daten zur GvHD-Prophylaxe mit ATG-Fresenius S erschienen im April 2011 in der Fachzeitschrift „Blood" (Socie et al.)**. Die Studienergebnisse zeigten eine signifikant reduzierte Inzidenz für akute GvHD Grad III-IV von 11,7% bei Patienten, die mit ATG-Fresenius S behandelt wurden, gegenüber 25,5% bei Patienten in der Kontrollgruppe (p=0.0392). Die extensive chronische GvHD-Rate war mit 12,2% in der ATG-Fresenius S Gruppe im Vergleich zur 45% in der Kontrollgruppe signifikant niedriger (p<0.0001). Die Wahrscheinlichkeit, ohne systemische Immunsuppressionstherapie auszukommen, war für ATG-Fresenius S-Patienten um das Dreifache höher. Das Wiederauftreten der malignen Grunderkrankung, die Mortalität sowie das Gesamtüberleben in beiden Behandlungsgruppen blieben dabei vergleichbar.

*Finke J et al., Standard graft-versus-host disease prophylaxis with or without anti-T-cell globulin in haematopoietic celltransplantation from matched unrelated donors: a randomised, open-label, multicentre phase 3 trial, Lancet Oncology 2009;10:855-864
**Socie G et al., Chronic graft-versus-host disease: long-term results from a randomized trial on GvHD prophylaxis with or without anti-T-cell globulin ATG-Fresenius, Blood published 5 April 2011, 10.1182/blood-2011-01-329821

Über ATG-Fresenius S:

ATG-Fresenius S ist ein polyklonaler Antikörper, der zur GvHD-Prophylaxe kurz vor einer Stammzelltransplantation eingesetzt wird. Der Wirkmechanismus des Präparats, das vorwiegend auf aktivierte T-Zellen zielt, umfasst Komplement-vermittelte Zytolyse, Apoptose-Induktion von T-Zellen und Antigen-präsentierenden Zellen. ATG-Fresenius S verhindert die Adhäsion von T-Zellen an das Endothelium, minimiert T-Zell-Infiltration und blockiert verschiedene Signalübertragungswege im Immunsystem. Weiterhin bewirkt ATG-Fresenius S die Ausbreitung der regulatorischen Zellen. Ein direkter Anti-Tumor-Effekt bei verschiedenen hämatologischen Tumoren wird ebenfalls beschrieben.

Der polyklonale Antikörper ATG-Fresenius S wurde vor mehr als 30 Jahren zur Behandlung und Prophylaxe akuter Abstoßungen in der Transplantation solider Organe (SOT) in Deutschland entwickelt. In diesen Indikationen ist ATG-Fresenius S weltweit in mehr als fünfundvierzig Ländern zugelassen.

Über GvHD (Graft versus Host Disease):

GvHD ist eine häufige Komplikation der Stammzelltransplantation, die mit hoher Morbidität und Mortalität verbunden ist. Immunologisch gesehen ist GvHD eine Reaktion der Spender-Lymphozyten auf die fremden Antigene des Patienten. Folgende Risikofaktoren für eine GvHD sind bekannt: das Alter des Patienten, der Verwandtschaftsgrad zwischen Spender und Empfänger, die Art der Vorbereitung zur Stammzelltransplantation sowie die Quelle des Transplantats. Zur Entwicklung einer GvHD tragen mehrere Komponenten bei, unter anderem eine Gewebeschädigung durch Vorbereitung zur Stammzelltransplantation, Zytokinproduktion und Lymphozyten-Aktivierung. Verschiedene Immunzellen (T-Zellen, Antigen-präsentierende Zellen, NK-Zellen) sind in den GvHD-Mechanismus involviert. GvHD verursacht häufig schwere Organ- und Gewebeschädigungen, welche teilweise einen chronischen Verlauf nehmen können. Jedes Organ oder Gewebe kann von GvHD betroffen sein; am häufigsten werden Haut, Magen, Darm, Leber und das Immunsystem angegriffen. Eine der Strategien zur GvHD-Reduktion ist die T-Zell-Depletion. ATG-Fresenius S wirkt dezimierend auf T-Zellen und stellt somit eine wichtige therapeutische Weiterentwicklung in der GvHD-Prävention dar.

Fresenius Biotech hat auf der 47. Jahrestagung der US-amerikanischen Gesellschaft für Klinische Onkologie (ASCO) in Chicago (3.-7. Juni 2011) in insgesamt elf Beiträgen neue Daten zum trifunktionalen Antikörper Removab® vorgestellt.

Signifikanter Vorteil im Gesamtüberleben bei Patienten mit höherer relativer Lymphozytenzahl
Folgeergebnisse der Zulassungsstudie zeigen bei Patienten mit malignem Aszites, die mit Removab® behandelt wurden, einen statistisch signifikanten Überlebensvorteil (p=0,0219, HR=0,649). Die 6-Monats-Überlebensrate dieser Patienten war im Vergleich zur Kontrollgruppe mehr als vierfach höher (28,9 % im Vergleich zu 6,7 %). Dabei hatte eine höhere relative Lymphozytenzahl (RLC) vor Beginn der Behandlung einen signifikanten Einfluss auf das Gesamtüberleben. Sieben Mal mehr Patienten mit einer RLC >13 % als Patienten der Kontrollgruppe (37,0 % im Vergleich zu 5,2 %) überlebten den 6-Monats-Zeitraum. Dies bedeutet einen Gesamtüberlebensvorteil von durchschnittlich 131 Tagen (p=0,0072, HR=0,518). In einer unabhängigen Hypothesen-generierenden Studie wurde die relative Lymphozytenzahl zuvor als Biomarker ermittelt.

Removab® verbessert Lebensqualität von Patienten mit malignem Aszites
Über die Verbesserung des Gesamtüberlebens hinaus zeigten Patienten, die mit Removab® behandelt wurden, nachweislich eine verbesserte Lebensqualität (QoL). Die Auswertung der Daten, die im Rahmen der Zulassungsstudie mit Hilfe des EORTC-QLQ-C30-Fragebogens erhoben worden waren, zeigte einen signifikant höheren Anteil von Patienten mit verbesserter Lebensqualität am 30. Tag nach der Behandlung. Dieser Effekt ergab sich konsistent in verschiedenen Domänen. Während bei nahezu allen mit Removab® behandelten Patienten (97 %) mindestens eine gleichbleibend hohe Lebensqualität erreicht werden konnte („Global QoL score"), kam es bei 30 % der Patienten aus der Kontrollgruppe innerhalb der ersten 30 Tage bei diesem Kriterium zu einer rapiden Verschlechterung.

Neue Daten zur Sicherheit und Verträglichkeit unterstützen kürzere Infusionsdauer
Aktuelle Ergebnisse einer Studien-übergreifenden Analyse der Daten zur Sicherheit und Verträglichkeit von Removab® unterstützen eine Verkürzung der Infusionsdauer für Removab® von sechs auf drei Stunden. Diese Analyse zeigte im Wesentlichen vergleichbare Sicherheitsprofile bei der bislang zugelassenen sechsstündigen und bei der für den Patienten schonenderen sowie weniger aufwändigen dreistündigen Infusion.

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Über Removab® (catumaxomab)
Removab® ist mit seinem trifunktionalen Wirkprinzip der erste Antikörper einer neuen Generation. Ziel der Therapie mit Removab® ist es, eine verstärkte Immunreaktion gegen Krebszellen zu erreichen, welche die Hauptursache der Aszitesbildung sind. Das Wirkprinzip von Removab® beruht auf der gleichzeitigen Bindung an drei unterschiedliche Zelltypen: Erstens an EpCAM (Epitheliales Zelladhäsionsmolekül) auf Karzinomzellen, zweitens an CD3 auf T-Zellen und drittens bindet die intakte Fc_Region des Antikörpers an Fc-gamma-Rezeptoren aufakzessorischen Zellen (Makrophagen, Monozyten, dendritische Zellen, natürliche Killerzellen). Resultierend aus dieser simultanen Bindung erfolgt die gegenseitige Stimulierung und Aktivierung von T-Zellen und akzessorischen Zellen. Damit werden eine verstärkte Immunantwort und eine Zerstörung der Krebszellen ermöglicht. Daten aus Tierexperimenten mit trifunktionalen Antikörpern weisen zudem darauf hin, dass eine anhaltende Immunisierung gegen das Wiederauftreten von Krebs möglich ist. Momentan werden neue Anwendungsgebiete für Removab® entwickelt. Catumaxomab (Removab®) ist ein trifunktionaler Antikörper, der von der TRION Pharma GmbH entwickelt wurde.
Removab® ist seit April 2009 für die intraperitoneale Behandlung des malignen Aszites bei Patienten mit EpCAM-positiven Karzinomen, für die keine Standardtherapie zur Verfügung steht oder bei denen diese nicht mehr anwendbar ist, zuglassen.

Fresenius Biotech ist für die klinische Entwicklung und Vermarktung von Removab® verantwortlich.

Weitere Informationen finden Sie im Internet unter www.removab.com.

Über die Zulassungsstudie
An der Studie nahmen 258 Patienten mit malignem Aszites teil, der durch verschiedene Tumoren verursacht wurde. Insgesamt 129 dieser Patienten litten an Eierstockkrebs, 129 weitere an anderen Krebserkrankungen. Die Patienten erhielten im Anschluss an eine Parazentese vier intraperitoneale Infusionen Removab® oder eine alleinige Parazentese (Kontrollgruppe). Ausführliche Angaben zu den Studienergebnissen finden sich in der Veröffentlichung von Heiss et al., Int J Cancer 2010;127:2209–21.

Über Biomarker
Merkmal, das als Indikator normaler biologischer Prozesse, eines Krankheitsprozesses oder einer pharmakologischen Reaktion auf eine therapeutische Maßnahme objektiv messbar ist und bewertet werden kann.

Über relative Lymphozytenzahl (RLC)
Die relative Lymphozytenzahl beschreibt den Anteil von Lymphozyten an der Gesamtzahl von Leukozyten im peripheren Blut.

Über Epitheliales Zelladhäsionsmolekül (EpCAM)
EpCAM ist ein tumorassoziiertes Antigen, das sich auf der Mehrzahl der Karzinomzellen findet (ephiteliale Tumore). In den meisten durch Karzinomzellen verursachten Aszites-Fällen wird EpCAM von den Tumorzellen exprimiert.

Über malignen Aszites
Maligner Aszites kann von unterschiedlichen Tumoren verursacht werden. Die Besiedlung der Peritonealhöhle mit Tumorzellen führt zu einer Ansammlung von Flüssigkeit und ist mit einer ungünstigen Prognose für den Patienten verbunden. Die häufigste Behandlungsmethode ist die Punktion der Bauchhöhle (Parazentese), die in der Regel alle ein bis zwei Wochen wiederholt werden muss und zu Komplikationen wie Infektionen oder hohem Flüssigkeits- und Proteinverlust führen kann. Removab® zerstört die peritonealen Krebszellen und bekämpft so die Ursache von malignem Aszites direkt.

Über EORTC QLQ-C30
Der EORTC QLQ-C30-Fragebogen ist ein akzeptiertes und aussagekräftiges Instrument zur Messung der Lebensqualität von Patienten mit unterschiedlichen Krebsformen. Der EORTC QLQ-C30 wurde in mehr als 80 Sprachen übersetzt und validiert.

Die italienische Arzneimittelbehörde AIFA hat den Antikörper Removab^® von Fresenius Biotech in die Liste der erstattungsfähigen Arzneimittel aufgenommen. Die Kosten einer Behandlung von malignem Aszites bei Patienten mit EpCAM-positiven Tumoren mit Removab^® werden künftig vollständig erstattet. Removab^® ist das erste EU-weit zugelassene Produkt der neuen Klasse trifunktionaler monoklonaler Antikörper und wurde bereits in Deutschland, Frankreich, Großbritannien, Österreich und den skandinavischen Ländern eingeführt.

„Die positive Entscheidung über die Kostenerstattung ist ein weiterer Schritt in der erfolgreichen Umsetzung unserer europäischen Vermarktungsstrategie für Removab^®", so Dr. Christian Schetter, Geschäftsführer von Fresenius Biotech. „Sie ermöglicht es Patienten in Italien, schnell und unbürokratisch von der Therapie mit Removab zu profitieren."

Die kürzlich auf der 47. Jahrestagung der US-amerikanischen Gesellschaft für Klinische Onkologie (ASCO) veröffentlichten Folgeergebnisse der Zulassungsstudie zeigten bei Patienten, die mit Removab^® behandelt wurden, einen statistisch signifikanten Überlebensvorteil. So war der Anteil der Patienten, die sechs Monate nach Therapie noch lebten, in der mit Removab^® behandelten Gruppe mit fast 30 Prozent mehr als viermal so hoch wie in der Kontrollgruppe (rund 7 Prozent). Darüber hinaus hatten Patienten, die mit Removab^® behandelt wurden, nachweislich eine verbesserte Lebensqualität.

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Über Removab® (catumaxomab)
Removab^® ist mit seinem trifunktionalen Wirkprinzip der erste Antikörper einer neuen Generation. Ziel der Therapie mit Removab^® ist es, eine verstärkte Immunreaktion gegen Krebszellen zu erreichen, welche die Hauptursache der Aszitesbildung sind. Das Wirkprinzip von Removab^® beruht auf der gleichzeitigen Bindung an drei unterschiedliche Zelltypen: Erstens an EpCAM (Epitheliales Zelladhäsionsmolekül) auf Karzinomzellen, zweitens an CD3 auf T-Zellen und drittens bindet die intakte Fc-Region des Antikörpers an Fc-Rezeptoren auf akzessorischen Zellen (Makrophagen, Monozyten, dendritische Zellen, natürliche Killerzellen). Resultierend aus dieser simultanen Bindung erfolgt die gegenseitige Stimulierung und Aktivierung von T-Zellen und akzessorischen Zellen. Damit werden eine verstärkte Immunantwort und eine Zerstörung der Krebszellen ermöglicht. Daten aus Tierexperimenten mit trifunktionalen Antikörpern weisen zudem darauf hin, dass eine anhaltende Immunisierung gegen das Wiederauftreten von Krebs möglich ist. Momentan werden neue Anwendungsgebiete für Removab^® entwickelt. Catumaxomab (Removab^®) ist ein trifunktionaler Antikörper, der von der TRION Pharma GmbH entwickelt wurde.

Removab^® ist seit April 2009 für die intraperitoneale Behandlung des malignen Aszites bei Patienten mit EpCAM-positiven Karzinomen, für die keine Standardtherapie zur Verfügung steht oder bei denen diese nicht mehr anwendbar ist, zuglassen.

Fresenius Biotech ist für die klinische Entwicklung und Vermarktung von Removab^® verantwortlich.

Weitere Informationen finden Sie im Internet unter www.removab.com.

Über die Zulassungsstudie
An der Studie nahmen 258 Patienten mit malignem Aszites teil, der durch verschiedene Tumoren verursacht wurde. Insgesamt 129 dieser Patienten litten an Eierstockkrebs, 129 weitere an anderen Krebserkrankungen. Die Patienten erhielten im Anschluss an eine Parazentese vier intraperitoneale Infusionen Removab^® oder eine alleinige Parazentese (Kontrollgruppe). Ausführliche Angaben zu den Studienergebnissen finden sich in der Veröffentlichung von Heiss et al., Int J Cancer 2010;127:2209–21.

Über Epitheliales Zelladhäsionsmolekül (EpCAM)
EpCAM ist ein tumorassoziiertes Antigen, das sich auf den Zellen der Mehrzahl ephitelialer Tumore findet. In den meisten durch Karzinomzellen verursachten Aszites-Fällen wird EpCAM von den Tumorzellen exprimiert.

Über malignen Aszites
Maligner Aszites kann von unterschiedlichen Tumoren verursacht werden. Die Besiedlung der Peritonealhöhle mit Tumorzellen führt zu einer Ansammlung von Flüssigkeit und ist mit einer ungünstigen Prognose für den Patienten verbunden. Die häufigste Behandlungsmethode ist die Punktion der Bauchhöhle (Parazentese), die in der Regel alle ein bis zwei Wochen wiederholt werden muss und zu Komplikationen wie Infektionen oder hohem Flüssigkeits- und Proteinverlust führen kann. Removab^® zerstört die peritonealen Krebszellen und bekämpft so die Ursache von malignem Aszites direkt.

Die Europäische Kommission hat die Zulassung für den Antikörper Removab^® (catumaxomab) von Fresenius Biotech zur Behandlung von malignem Aszites für eine verkürzte Infusionsdauer erweitert. Die Infusionsdauer kann damit von sechs auf drei Stunden halbiert werden. Mit der erweiterten Zulassung können zudem die Folgeergebnisse der Zulassungsstudie bei Patienten mit malignem Aszites beworben werden. Diese zeigen, dass die 1-Jahr-Überlebensrate von Patienten, die mit Removab^® behandelt wurden, im Vergleich zur Kontrollgruppe mehr als vierfach höher war (11,4 % Removab-Gruppe vs. 2,6 % Kontrollgruppe). Die Fachinformation zu Removab^® wird mit sofortiger Wirkung um diese Überlebensdaten der Zulassungsstudie ergänzt. Die auf Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA erweiterte Zulassung bestätigt das Sicherheitsprofil des trifunktionalen Antikörpers und gilt in allen EU-Ländern.

Die Entscheidung der Europäischen Kommission basiert auf Ergebnissen einer studienübergreifenden Datenanalyse zur Sicherheit und Verträglichkeit von Removab^®. Removab^® wurde in klinischen Studien mit drei- oder sechsstündigen Infusionen intraperitoneal (in die Bauchhöhle) appliziert. Die Verträglichkeit war bei beiden Anwendungen vergleichbar.

Die Verkürzung der Infusionsdauer verbessert die Anwendbarkeit und Akzeptanz von Removab^® in der Praxis deutlich. „Therapien für Patienten mit malignem Aszites müssen neben erwiesener Wirksamkeit auch eine Entlastung für den Patienten darstellen", so Prof. Dr. Barbara Schmalfeldt, Leitende Oberärztin gynäkologische Onkologie an der Frauenklinik der Technischen Universität München. „Eine kürzere Infusionszeit bedeutet, dass der Patient weniger Zeit in der Arztpraxis oder Klinikambulanz verbringen muss. Die verkürzte Infusionsdauer von Removab^® kommt einem häufigen Patientenwunsch entgegen und erlaubt auch eine schnellere und effizientere Behandlung in der Praxis."

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Über Removab^® (catumaxomab)
Removab^® ist mit seinem trifunktionalen Wirkprinzip der erste Antikörper einer neuen Generation. Ziel der Therapie mit Removab^® ist es, eine verstärkte Immunreaktion gegen Krebszellen zu erreichen, welche die Hauptursache der Aszitesbildung sind. Das Wirkprinzip von Removab^® beruht auf der gleichzeitigen Bindung an drei unterschiedliche Zelltypen: Erstens an EpCAM (Epitheliales Zelladhäsionsmolekül) auf Karzinomzellen, zweitens an CD3 auf T-Zellen und drittens bindet die intakte Fc-Region des Antikörpers an Fc-gamma-Rezeptoren auf akzessorischen Zellen (Makrophagen, Monozyten, dendritische Zellen, natürliche Killerzellen). Resultierend aus dieser simultanen Bindung erfolgt die gegenseitige Stimulierung und Aktivierung von T-Zellen und akzessorischen Zellen. Damit werden eine verstärkte Immunantwort und eine Zerstörung der Krebszellen ermöglicht. Daten aus Tierexperimenten mit trifunktionalen Antikörpern weisen zudem darauf hin, dass eine anhaltende Immunisierung gegen das Wiederauftreten von Krebs möglich ist. Momentan werden neue Anwendungsgebiete für Removab^® entwickelt. Catumaxomab (Removab^®) ist ein trifunktionaler Antikörper, der von der TRION Pharma GmbH entwickelt wurde.
Removab^® ist seit April 2009 für die intraperitoneale Behandlung des malignen Aszites bei Patienten mit EpCAM-positiven Karzinomen, für die keine Standardtherapie zur Verfügung steht oder bei denen diese nicht mehr anwendbar ist, zugelassen.
Fresenius Biotech ist für die klinische Entwicklung und Vermarktung von Removab^® verantwortlich.
Weitere Informationen finden Sie im Internet unter www.removab.com.

Über die Zulassungsstudie
An der Studie nahmen 258 Patienten mit malignem Aszites teil, der durch verschiedene Tumoren verursacht wurde. Insgesamt 129 dieser Patienten litten an Eierstockkrebs, 129 weitere an anderen Krebserkrankungen. Die Patienten erhielten im Anschluss an eine Parazentese vier intraperitoneale Infusionen Removab^® oder eine alleinige Parazentese (Kontrollgruppe). Ausführliche Angaben zu den Studienergebnissen finden sich in der Veröffentlichung von Heiss et al., Int J Cancer 2010;127:2209–21.

Über Epitheliales Zelladhäsionsmolekül (EpCAM)
EpCAM ist ein tumorassoziiertes Antigen, das sich auf der Mehrzahl der Karzinomzellen findet (ephiteliale Tumore). In den meisten durch Karzinomzellen verursachten Aszites-Fällen wird EpCAM von den Tumorzellen exprimiert.

Über malignen Aszites
Maligner Aszites kann von unterschiedlichen Tumoren verursacht werden. Die Besiedlung der Peritonealhöhle mit Tumorzellen führt zu einer Ansammlung von Flüssigkeit und ist mit einer ungünstigen Prognose für den Patienten verbunden. Die häufigste Behandlungsmethode ist die Punktion der Bauchhöhle (Parazentese), die in der Regel alle ein bis zwei Wochen wiederholt werden muss und zu Komplikationen wie Infektionen oder hohem Flüssigkeits- und Proteinverlust führen kann. Removab^® zerstört die peritonealen Krebszellen und bekämpft so die Ursache von malignem Aszites direkt.

Das belgische Ministerium für Gesundheit und Soziales hat den trifunktionalen Antikörper Removab® (catumaxomab) von Fresenius Biotech in die Liste der erstattungsfähigen Arzneimittel aufgenommen. Ab 1. Oktober 2011 werden die Kosten einer intraperitonealen Behandlung von malignem Aszites bei Patienten mit EpCAM-positivem Ovarialkarzinom mit Removab® erstattet, sofern diese Patienten bestimmte weitere medizinische Einschlusskriterien erfüllen. Removab® ist ein EU-weit zugelassener, trifunktionaler monoklonaler Antikörper, der bereits in Deutschland, Frankreich, Großbritannien, Österreich und den skandinavischen Ländern eingeführt wurde. Im Juni hat Fresenius Biotech auch die Kostenerstattung für Removab® in Italien erhalten. Die positive Entscheidung über die Kostenerstattung in Belgien folgt einem umfangreichen Bewertungsprozess, in dem sowohl der klinische Nutzen als auch das Kosten-Nutzen-Verhältnis von Removab® eingehend geprüft wurden.

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Über Removab® (catumaxomab)
Removab® ist mit seinem trifunktionalen Wirkprinzip der erste Antikörper einer neuen Generation. Ziel der Therapie mit Removab® ist es, eine verstärkte Immunreaktion gegen Krebszellen zu erreichen, welche die Hauptursache der Aszitesbildung sind. Das Wirkprinzip von Removab® beruht auf der gleichzeitigen Bindung an drei unterschiedliche Zelltypen: Erstens an EpCAM (Epitheliales Zelladhäsionsmolekül) auf Karzinomzellen, zweitens an CD3 auf T-Zellen und drittens bindet die intakte Fc-Region des Antikörpers an Fc-gamma-Rezeptoren auf akzessorischen Zellen (Makrophagen, Monozyten, dendritische Zellen, natürliche Killerzellen). Resultierend aus dieser simultanen Bindung erfolgt die gegenseitige Stimulierung und Aktivierung von T-Zellen und akzessorischen Zellen. Damit werden eine verstärkte Immunantwort und eine Zerstörung der Krebszellen ermöglicht. Daten aus Tierexperimenten mit trifunktionalen Antikörpern weisen zudem darauf hin, dass eine anhaltende Immunisierung gegen das Wiederauftreten von Krebs möglich ist. Momentan werden neue Anwendungsgebiete für Removab® entwickelt. Catumaxomab (Removab®) ist ein trifunktionaler Antikörper, der von der TRION Pharma GmbH entwickelt wurde.
Removab® ist seit April 2009 für die intraperitoneale Behandlung des malignen Aszites bei Patienten mit EpCAM-positiven Karzinomen, für die keine Standardtherapie zur Verfügung steht oder bei denen diese nicht mehr anwendbar ist, zugelassen.
Fresenius Biotech ist für die klinische Entwicklung und Vermarktung von Removab® verantwortlich.
Weitere Informationen finden Sie im Internet unter www.removab.com.

Über die Zulassungsstudie
An der Studie nahmen 258 Patienten mit malignem Aszites teil, der durch verschiedene Tumoren verursacht wurde. Insgesamt 129 dieser Patienten litten an Eierstockkrebs, 129 weitere an anderen Krebserkrankungen. Die Patienten erhielten im Anschluss an eine Parazentese vier intraperitoneale Infusionen Removab® oder eine alleinige Parazentese (Kontrollgruppe). Ausführliche Angaben zu den Studienergebnissen finden sich in der Veröffentlichung von Heiss et al., Int J Cancer 2010;127:2209–21.

Über Epitheliales Zelladhäsionsmolekül (EpCAM)
EpCAM ist ein tumorassoziiertes Antigen, das sich auf der Mehrzahl der Karzinomzellen findet (ephiteliale Tumore). In den meisten durch Karzinomzellen verursachten Aszites-Fällen wird EpCAM von den Tumorzellen exprimiert.

Über malignen Aszites
Maligner Aszites kann von unterschiedlichen Tumoren verursacht werden. Die Besiedlung der Peritonealhöhle mit Tumorzellen führt zu einer Ansammlung von Flüssigkeit und ist mit einer ungünstigen Prognose für den Patienten verbunden. Die häufigste Behandlungsmethode ist die Punktion der Bauchhöhle (Parazentese), die in der Regel alle ein bis zwei Wochen wiederholt werden muss und zu Komplikationen wie Infektionen oder hohem Flüssigkeits- und Proteinverlust führen kann. Removab® zerstört die peritonealen Krebszellen und bekämpft so die Ursache von malignem Aszites direkt.