23. August 2013
Fresenius Kabi erhält FDA Warning Letter für Fenwal-Produktionsstätte in Puerto Rico
Fresenius Kabi hat einen Warning Letter der US-Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) für die Fenwal-Produktionsstätte in Maricao, Puerto Rico, erhalten. In dem Werk werden Blutbeutel hergestellt. Das Schreiben vom 16. August bezieht sich auf eine Inspektion durch die FDA im April dieses Jahres. Fresenius Kabi hat die Übernahme des US-Unternehmens Fenwal Holdings, Inc. im Dezember 2012 abgeschlossen.
Von der FDA beanstandet wurden im Wesentlichen Abläufe bei der Reklamationsbearbeitung, Mängel bei der Etikettierung und Meldeverpflichtungen gegenüber der FDA („Field Alerts"). Dem Warning Letter lag keine Gefährdung von Patienten zugrunde.
Fresenius Kabi hat der FDA nach der Inspektion einen ausführlichen Maßnahmenplan vorgelegt. Ein Großteil der darin aufgeführten Maßnahmen wurde bereits umgesetzt, um die im Warning Letter erwähnten Mängel zu beheben. Die Produktion läuft ohne Beeinträchtigungen weiter.
Fresenius Kabi wird der FDA vollumfänglich und zügig auf den Warning Letter antworten. Das Unternehmen erwartet keine materiellen Auswirkungen auf Umsatz und Ergebnis. Fresenius Kabi bestätigt voll den Ausblick für das Jahr 2013.
Fresenius ist ein weltweit tätiger Gesundheitskonzern mit Produkten und Dienstleistungen für die Dialyse, das Krankenhaus und die medizinische Versorgung von Patienten zu Hause. Im Geschäftsjahr 2012 erzielte das Unternehmen einen Umsatz von 19,3 Milliarden Euro. Zum 30. Juni 2013 beschäftigte der Fresenius-Konzern weltweit 173.325 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter.
Weitere Informationen im Internet unter www.fresenius.de.
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