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Fresenius Kabi Oncology Ltd. (FKOL) in Indien und das US-Justizministerium (Department of Justice, DOJ) haben sich auf den Abschluss eines Verfahrens zu Vorfällen aus dem Jahr 2013 geeinigt.
Im Jahr 2013 hatte FKOL die US-Gesundheitsbehörde FDA unverzüglich davon in Kenntnis gesetzt, dass einzelne Beschäftigte des Werks in Kalyani, Indien, den FDA-Inspektoren während einer Inspektion relevante Unterlagen nicht zur Verfügung gestellt hatten. Die betreffenden Personen hatten damit gegen die Compliance-Anforderungen, den Verhaltenskodex und die Werte von Fresenius Kabi verstoßen. Ihre Beschäftigungsverhältnisse waren daraufhin mit sofortiger Wirkung beendet worden. Fresenius hatte die Öffentlichkeit über diese Vorfälle bereits im Juli 2013 informiert.
Die Patienten-Sicherheit war und bleibt zu jeder Zeit gewährleistet. Produkte, die in dem Werk in Kalyani hergestellt wurden, entsprachen den spezifizierten regulatorischen Anforderungen. Alle notwendigen Maßnahmen zur Aufarbeitung der Vorfälle wurden bereits vor mehreren Jahren erfolgreich umgesetzt, und der Produktionsstandort ist seitdem vollumfänglich in Betrieb.
Die Vereinbarung mit dem DOJ sieht vor, dass FKOL eine Zahlung in Höhe von 50 Millionen US-Dollar leistet. Das zuständige Bezirksgericht in Nevada, USA, muss der Vereinbarung noch zustimmen. Aufgrund der bereits früher gebildeten Rückstellungen wird die Zahlung das Konzernergebnis nicht belasten. Gemäß der Vereinbarung wird FKOL sein bestehendes Programm zur Sicherung von Qualität und Compliance weiterführen und dem DOJ regelmäßig über dessen Wirksamkeit berichten.
Mats Henriksson, CEO von Fresenius Kabi, sagte: „Wir sind froh, dieses Verfahren nun abschließen zu können. Gleichzeitig bedauern wir natürlich, dass sich solche Vorfälle vor Jahren in einem unserer Werke ereignen konnten. Im Einklang mit unserer Verpflichtung zu höchsten Qualitäts- und Compliance-Standards hatten wir die uneingeschränkte Verantwortung übernommen und in Zusammenarbeit mit den Behörden rasch und entschlossen gehandelt, um die Situation zu bereinigen. Denn wir verstehen uns als Partner der Gesundheitssysteme weltweit und streben nach höchsten Standards in der Arzneimittelproduktion.“
Diese Mitteilung enthält zukunftsbezogene Aussagen, die gewissen Risiken und Unsicherheiten unterliegen. Die zukünftigen Ergebnisse können erheblich von den zurzeit erwarteten Ergebnissen abweichen, und zwar aufgrund verschiedener Risikofaktoren und Ungewissheiten wie zum Beispiel Veränderungen der Geschäfts-, Wirtschafts- und Wettbewerbssituation, Gesetzesänderungen, Ergebnisse klinischer Studien, Wechselkursschwankungen, Ungewissheiten bezüglich Rechtsstreitigkeiten oder Untersuchungsverfahren und die Verfügbarkeit finanzieller Mittel. Fresenius übernimmt keinerlei Verantwortung, die in dieser Mitteilung enthaltenen zukunftsbezogenen Aussagen zu aktualisieren.
Fresenius Kabi baut seine österreichischen Standorte weiter aus. Bis 2023 investiert das Unternehmen über 60 Millionen Euro in die Erweiterung der Produktionskapazitäten und den Ausbau der Infrastruktur in der Produktionsstätte Graz und im Verpackungszentrum im nahe gelegenen Werndorf. Der Schwerpunkt der Maßnahmen liegt im Bereich der Gefriertrocknung und der Anlagen für die Abfüllung und Verpackung von Glasflaschen und vorgefüllten Spritzen.
„Fertigspritzen sind für uns ein stark wachsender Markt. Viele Gesundheitseinrichtungen erkennen die klaren Vorteile in der schnellen und vor allem sicheren Anwendung“, erklärt Werksleiterin Dr. Ruth Staubmann. Mit der Erweiterung wird das Werk Graz die Fertigungskapazität für diese Produktkategorie in etwa verdoppeln.
In Graz stellt Fresenius Kabi flüssige Arzneimittel und Produkte zur klinischen Ernährung für den österreichischen und internationalen Pharmamarkt her. Die besondere Kompetenz des Standorts liegt in der aseptischen Herstellung sowie der Fertigung komplexer Produkte wie Anästhetika, Analgetika, Antiinfektiva und Antibiotika. Daneben stellt das Werk auch Produkte zur klinischer Ernährung her. Insgesamt beschäftigt Fresenius Kabi in Graz über 900 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter. Wie viele zusätzliche Arbeitsplätze durch den Ausbau geschaffen werden, lässt sich derzeit noch nicht beziffern.
Neben dem Werk in Graz Puntigam und dem Verpackungs- und Logistikcenter in Werndorf betreibt Fresenius Kabi in Österreich auch ein Forschungs- und Entwicklungscenter in Grambach und einen auf die Herstellung von Wirkstoffen und Lactulose spezialisierten Produktions- und Vertriebsstandort in Linz. Aktuell beschäftigt das Unternehmen im Land rund 1.500 Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern.
Diese Mitteilung enthält zukunftsbezogene Aussagen, die gewissen Risiken und Unsicherheiten unterliegen. Die zukünftigen Ergebnisse können erheblich von den zurzeit erwarteten Ergebnissen abweichen, und zwar aufgrund verschiedener Risikofaktoren und Ungewissheiten wie zum Beispiel Veränderungen der Geschäfts-, Wirtschafts- und Wettbewerbssituation, Gesetzesänderungen, Ergebnisse klinischer Studien, Wechselkursschwankungen, Ungewissheiten bezüglich Rechtsstreitigkeiten oder Untersuchungsverfahren und die Verfügbarkeit finanzieller Mittel. Fresenius übernimmt keinerlei Verantwortung, die in dieser Mitteilung enthaltenen zukunftsbezogenen Aussagen zu aktualisieren.
Das intravenös zu verabreichende Paracetamol ist in den USA ab sofort in Freeflex®-Beuteln erhältlich und erweitert somit das Anästhetika- und Analgetika-Portfolio des Unternehmens. Das Medikament wird im Krankenhaus zur Schmerzbehandlung und Fiebersenkung eingesetzt.
Das intravenös zu verabreichende Icatibant, eine von der FDA zugelassene und kostengünstige Alternative zur Behandlung akuter Attacken des hereditären Angioödems bei Erwachsenen, erweitert das Produktportfolio des Unternehmens. Icatibant wird als vorgefüllte Einwegspritze angeboten, die zu Hause oder in der Arztpraxis subkutan verabreicht wird. In Verbindung mit der Einführung des ersten Spezial-I.V.-Generikums in den USA wird mit KabiCare ein umfassendes Patientenbetreuungsprogramm in den USA gestartet, mit Fall-Managern, Zuzahlungshilfsprogrammen, Injektionstraining und einem Patientenhilfsprogramm.
Infusionspumpen von Fresenius Kabi auf einer Intensivstation.
Maschinelle Autotransfusion mit dem System CATSmart von Fresenius Kabi.
Die 20 ml Ampulle des intravenös zu verabreichenden Anästhetikums Diprivan® (Propofol) ist das erste Smart-Label-Produkt des Unternehmens mit Radiofrequenz-Identifikationstechnolgie (RFID) in den USA. Das Smartlabel ermöglicht es Krankenhäusern, ihren Bestand automatisch zu identifizieren, zu lokalisieren und zu verwalten. Fresenius Kabi erwartet im kommenden Jahr zahlreiche, weitere Medikamente mit der RFID-Technologie in den USA einzuführen.
Die 20 ml Ampulle des intravenös zu verabreichenden Anästhetikums Diprivan® (Propofol) ist das erste Smart-Label-Produkt des Unternehmens mit Radiofrequenz-Identifikationstechnolgie (RFID) in den USA. Das Smartlabel ermöglicht es Krankenhäusern, ihren Bestand automatisch zu identifizieren, zu lokalisieren und zu verwalten. Fresenius Kabi erwartet im kommenden Jahr zahlreiche, weitere Medikamente mit der RFID-Technologie in den USA einzuführen.
Ab dem vierten Quartal 2020 wird Fresenius Kabi Smartlabels mit Radiofrequenz-Identifikationstechnolgie (RFID) für Medikamente in den USA einführen, die häufig bei Operationen verwendet werden. Das Smartlabel ermöglicht es Krankenhäusern, ihren Bestand automatisch zu identifizieren, zu lokalisieren und zu verwalten. Die ersten Produkte des Smartlabel-Portfolios sind Anästhetika und Analgetika Produkte in vorgefüllten Fertigspritzen und Ampullen.
Ab dem vierten Quartal 2020 wird Fresenius Kabi Smartlabels mit Radiofrequenz-Identifikationstechnolgie (RFID) für Medikamente in den USA einführen, die häufig bei Operationen verwendet werden. Das Smartlabel ermöglicht es Krankenhäusern, ihren Bestand automatisch zu identifizieren, zu lokalisieren und zu verwalten. Die ersten Produkte des Smartlabel-Portfolios sind Anästhetika und Analgetika Produkte in vorgefüllten Fertigspritzen und Ampullen.
